- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724564
Korrelation av olika tidsmätningar av det kirurgiska PLETH-indexet med postoperativ smärta
Korrelation av olika tidsmätningar av det kirurgiska PLETH-indexet med postoperativ smärta; en prospektiv observationsstudie
Trots de stora framstegen inom anestesiteknik anses postoperativ smärta fortfarande vara ett stort problem under praktiken. (1-3). En till två tredjedelar av patienterna kommer att lida av postoperativ smärta, vilket leder till många komorbiditeter. Dessa komorbiditeter kan inkludera; lungkomplikationer, hjärtkomplikationer och delirium(4). Många riskfaktorer är associerade med uppkomsten av postoperativ smärta, inklusive; yngre ålder, kvinnligt kön, preoperativ smärta och omfattande kirurgiskt ingrepp. Svårighetsgraden av postoperativ smärta kan variera mellan patienter som genomgår samma operation (5-10).
Många tekniker har utvecklats för att övervaka nociception och förutsäga postoperativ smärtintensitet; en av de senaste teknikerna är det kirurgiska pleth-indexet (SPI)(11). SPI är en icke-invasiv dimensionslös poäng; dess värde erhålls från hjärtslagsintervall och pulsvågsamplitud som övervakas av pulsoximetriprob. SPI återspeglar patientens sympatiska svar på kirurgiska stimuli(12-13). Det rapporterades att SPI är bättre än andra parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck för att upptäcka balansen mellan nociceptoraktivering och analgesi (14-15), och dess värde är korrelerat med svårighetsgraden av postoperativ smärta. SPI-värden sträcker sig från 0 till 100, och högre värden indikerar stark kirurgisk stimulans (16). SPI kan användas som vägledning för intraoperativ analgesi; därför kan det vara ett värdefullt verktyg för att bedöma behovet av smärtstillande medel och begränsa opioidkonsumtionen, både preoperativt och postoperativt(17).
Flera studier har utförts för att förutsäga svårighetsgraden av postoperativ smärta med hjälp av SPI hos vuxna och barn (16,18). Det användes också framgångsrikt för att förvänta sig ett hemodynamiskt svar på trakeal intubation och hudsnitt (19) och övervaka framgången i nervblockaden. (20).
Men sedan SPI har dykt upp, förblev det mest känsliga gränsvärdet som korrelerar bra med postoperativ smärta diskutabelt. Nyligen genomförda studier rapporterade ett värde på 30 som ett gränsvärde för SPI. (21). Å andra sidan var tidpunkten för mätning att förlita sig på diskutabel. De flesta studier rekommenderade att ett mått på SPI före återhämtning kan användas. En nyare studie antydde dock att SPI-svar på kirurgiskt snitt är starkt korrelerat med postoperativ smärta och opioidkonsumtion (18). Baserat på dessa data antog vi att båda mätningarna är korrelerade med postoperativ smärta och syftade till att testa vilket mått som är mer korrelerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studiens mål är att fastställa den optimala tiden för att mäta intraoperativ SPI, vilket korrelerar bättre med postoperativ smärta.
Metoder:
Studien kommer att utföras på Fayoums universitetssjukhus efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Studiens design kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Totalt 99 patienter schemalagda för elektiv abdominal hysterektomi under allmän anestesi och deras åldersintervall från 18-65 kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusionskriterier ingår; en ålder <18 år, signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulär blockering mer än 1:a graden, patient med pacemaker, behandling med vasoaktiva läkemedel och eventuell intraoperativ behandling med klonidin, betareceptoragonister eller -antagonister, eller något annat läkemedel som kan påverka sympathovagal balans.patienter att få neuraxiell anestesi kommer också att uteslutas.
Anestesi och smärtbehandling:
Alla patienter fastar 6 timmar för fast föda och 2 timmar för klara vätskor före operationen. Efter ankomsten till operationssalen kommer standardövervakning (pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram) att tillämpas och fortsätta under hela operationen. En 18G perifer kanyl kommer att sättas in. Alla patienter kommer att försyresättas med 100 % O2 och premedicineras med 0,03 mg/kg IV midazolam och 10 mg metoklopramid. Intravenös induktion av anestesi kommer att utföras med 2 mg/kg propofol, 1-2 µgm/kg fentanyl och 0,5 mg/kg atracurium. Alla patienter kommer att få 1g paracetamol IV som intraoperativ kompletterande analgesi precis efter induktionen. En endotrakealtub kommer att sättas in för alla patienter. Mekanisk ventilation kommer att justeras som volymkontrollerad ventilation med 5cmH2oinriktning för att upprätthålla ett sluttidalCo2-tryck på 30 till 40 mmHg med en blandning av O2 med fiO20,5och luft. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran. SPI kommer att registreras 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning. Använda anestesimaskin( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Efter tillfrisknande kommer alla patienter vid kommunikationsförmåga att uppmanas att kvantifiera sin smärtnivå på en 0-10 poängs numerisk betygsskala (NRS) med (0= ingen smärta, 1-3 mild, 4-5 måttlig och 6- 10 allvarliga) tre poäng kommer att erhållas med 5 minuters intervall och den högsta smärtpoängen av de tre kommer att registreras för vidare analys (utan att påverka den rutinmässiga smärthanteringen).
Alla patienter kommer att överföras till obstetrikavdelningen när de når en modifierad Aldrete-poäng ≥9. Under de första 24 timmarna kommer alla patienter att få IV paracetamol 1 g var 8:e timme för postoperativ analgesi enligt obstetrisk avdelnings protokoll. Förutom intravenös tramadol genom PCA
(koncentration på 4 mg/ml) med 20 mg dos, 10 minuters lockoutintervall och en timmes gräns på 50 mg.
Uppmätta parametrar:
SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning, högsta smärtpoäng (NRS) i PACU, total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna, Illamående och kräkningar (kommer att bedömas på en skala: 0 = inga symtom, 1 = endast illamående, 2 = illamående och/kräkningar), Andningsdepression (definieras som andningsfrekvens lägre än 10), Sedation (bedöms med en sederingspoäng där 0 = vaken och alert, 1 = lugnt vaken, 2 = sover men lätt upphetsad, 3=djup sömn, svarar på en smärtsam stimulans) Alla dessa data kommer att samlas in av en separat anestesiolog som kommer att bli blind med studien.
Det primära resultatet är att bestämma vilken SPI-mätning som är mer korrelerad med postoperativ smärta. De sekundära resultaten är att utvärdera korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtion under de första postoperativa 24 timmarna och att definiera gränsvärdet för SPI-mätningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi och deras åldersintervall från 18-65
Exklusions kriterier:
- en ålder <18 år
- signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulär blockering mer än 1:a graden
- patient med pacemaker
- behandling med vasoaktiva läkemedel, och eventuell intraoperativ behandling med klonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister, eller något annat läkemedel som kan påverka den sympathovagala balansen.
- Patienter som får neuraxiell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vilken SPI-mätning är mer korrelerad med postoperativ smärta
Tidsram: SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
|
Det primära resultatet är att bestämma vilken SPI-mätning som är mer korrelerad med postoperativ smärta
|
SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtionen
Tidsram: det första postoperativa 24 timmarna
|
korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtionen
|
det första postoperativa 24 timmarna
|
gränsvärdet för SPI-mätningar
Tidsram: SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
|
för att definiera gränsvärdet för SPI-mätningar
|
SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M 703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal hysterektomi
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Medical University of SilesiaAvslutad
Kliniska prövningar på DET KIRURGISKA PLETH INDEX
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Opioidanvändning | Nociceptiv smärta | Återhämtningstid för anestesiTyskland
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationRekryteringHjärtstillestånd med lyckad återupplivningBelgien
-
Kuopio University HospitalRekrytering
-
Yonsei UniversityAvslutadSpinalfrakturer | Spondylolistes | Elektiv Posterior Lumbal Spinal Fusion för spinal stenos | Skolios eller tumörerKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterAvslutadSmärta, postoperativt | Nociceptiv smärta | Analgetika | Analgesi, patientkontrolleradKorea, Republiken av
-
Hopital FochAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
University of CagliariOkändSmärta | Kirurgi | AnestesiItalien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAmbulerande vård | Räddningstjänst, sjukhus | Hälsovård för äldreFrankrike