Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av olika tidsmätningar av det kirurgiska PLETH-indexet med postoperativ smärta

17 januari 2022 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korrelation av olika tidsmätningar av det kirurgiska PLETH-indexet med postoperativ smärta; en prospektiv observationsstudie

Trots de stora framstegen inom anestesiteknik anses postoperativ smärta fortfarande vara ett stort problem under praktiken. (1-3). En till två tredjedelar av patienterna kommer att lida av postoperativ smärta, vilket leder till många komorbiditeter. Dessa komorbiditeter kan inkludera; lungkomplikationer, hjärtkomplikationer och delirium(4). Många riskfaktorer är associerade med uppkomsten av postoperativ smärta, inklusive; yngre ålder, kvinnligt kön, preoperativ smärta och omfattande kirurgiskt ingrepp. Svårighetsgraden av postoperativ smärta kan variera mellan patienter som genomgår samma operation (5-10).

Många tekniker har utvecklats för att övervaka nociception och förutsäga postoperativ smärtintensitet; en av de senaste teknikerna är det kirurgiska pleth-indexet (SPI)(11). SPI är en icke-invasiv dimensionslös poäng; dess värde erhålls från hjärtslagsintervall och pulsvågsamplitud som övervakas av pulsoximetriprob. SPI återspeglar patientens sympatiska svar på kirurgiska stimuli(12-13). Det rapporterades att SPI är bättre än andra parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck för att upptäcka balansen mellan nociceptoraktivering och analgesi (14-15), och dess värde är korrelerat med svårighetsgraden av postoperativ smärta. SPI-värden sträcker sig från 0 till 100, och högre värden indikerar stark kirurgisk stimulans (16). SPI kan användas som vägledning för intraoperativ analgesi; därför kan det vara ett värdefullt verktyg för att bedöma behovet av smärtstillande medel och begränsa opioidkonsumtionen, både preoperativt och postoperativt(17).

Flera studier har utförts för att förutsäga svårighetsgraden av postoperativ smärta med hjälp av SPI hos vuxna och barn (16,18). Det användes också framgångsrikt för att förvänta sig ett hemodynamiskt svar på trakeal intubation och hudsnitt (19) och övervaka framgången i nervblockaden. (20).

Men sedan SPI har dykt upp, förblev det mest känsliga gränsvärdet som korrelerar bra med postoperativ smärta diskutabelt. Nyligen genomförda studier rapporterade ett värde på 30 som ett gränsvärde för SPI. (21). Å andra sidan var tidpunkten för mätning att förlita sig på diskutabel. De flesta studier rekommenderade att ett mått på SPI före återhämtning kan användas. En nyare studie antydde dock att SPI-svar på kirurgiskt snitt är starkt korrelerat med postoperativ smärta och opioidkonsumtion (18). Baserat på dessa data antog vi att båda mätningarna är korrelerade med postoperativ smärta och syftade till att testa vilket mått som är mer korrelerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studiens mål är att fastställa den optimala tiden för att mäta intraoperativ SPI, vilket korrelerar bättre med postoperativ smärta.

Metoder:

Studien kommer att utföras på Fayoums universitetssjukhus efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Studiens design kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Totalt 99 patienter schemalagda för elektiv abdominal hysterektomi under allmän anestesi och deras åldersintervall från 18-65 kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusionskriterier ingår; en ålder <18 år, signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulär blockering mer än 1:a graden, patient med pacemaker, behandling med vasoaktiva läkemedel och eventuell intraoperativ behandling med klonidin, betareceptoragonister eller -antagonister, eller något annat läkemedel som kan påverka sympathovagal balans.patienter att få neuraxiell anestesi kommer också att uteslutas.

Anestesi och smärtbehandling:

Alla patienter fastar 6 timmar för fast föda och 2 timmar för klara vätskor före operationen. Efter ankomsten till operationssalen kommer standardövervakning (pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram) att tillämpas och fortsätta under hela operationen. En 18G perifer kanyl kommer att sättas in. Alla patienter kommer att försyresättas med 100 % O2 och premedicineras med 0,03 mg/kg IV midazolam och 10 mg metoklopramid. Intravenös induktion av anestesi kommer att utföras med 2 mg/kg propofol, 1-2 µgm/kg fentanyl och 0,5 mg/kg atracurium. Alla patienter kommer att få 1g paracetamol IV som intraoperativ kompletterande analgesi precis efter induktionen. En endotrakealtub kommer att sättas in för alla patienter. Mekanisk ventilation kommer att justeras som volymkontrollerad ventilation med 5cmH2oinriktning för att upprätthålla ett sluttidalCo2-tryck på 30 till 40 mmHg med en blandning av O2 med fiO20,5och luft. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran. SPI kommer att registreras 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning. Använda anestesimaskin( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Efter tillfrisknande kommer alla patienter vid kommunikationsförmåga att uppmanas att kvantifiera sin smärtnivå på en 0-10 poängs numerisk betygsskala (NRS) med (0= ingen smärta, 1-3 mild, 4-5 måttlig och 6- 10 allvarliga) tre poäng kommer att erhållas med 5 minuters intervall och den högsta smärtpoängen av de tre kommer att registreras för vidare analys (utan att påverka den rutinmässiga smärthanteringen).

Alla patienter kommer att överföras till obstetrikavdelningen när de når en modifierad Aldrete-poäng ≥9. Under de första 24 timmarna kommer alla patienter att få IV paracetamol 1 g var 8:e timme för postoperativ analgesi enligt obstetrisk avdelnings protokoll. Förutom intravenös tramadol genom PCA

(koncentration på 4 mg/ml) med 20 mg dos, 10 minuters lockoutintervall och en timmes gräns på 50 mg.

Uppmätta parametrar:

SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning, högsta smärtpoäng (NRS) i PACU, total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna, Illamående och kräkningar (kommer att bedömas på en skala: 0 = inga symtom, 1 = endast illamående, 2 = illamående och/kräkningar), Andningsdepression (definieras som andningsfrekvens lägre än 10), Sedation (bedöms med en sederingspoäng där 0 = vaken och alert, 1 = lugnt vaken, 2 = sover men lätt upphetsad, 3=djup sömn, svarar på en smärtsam stimulans) Alla dessa data kommer att samlas in av en separat anestesiolog som kommer att bli blind med studien.

Det primära resultatet är att bestämma vilken SPI-mätning som är mer korrelerad med postoperativ smärta. De sekundära resultaten är att utvärdera korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtion under de första postoperativa 24 timmarna och att definiera gränsvärdet för SPI-mätningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda på Fayoums universitetssjukhus som är kandidater för elektiv bukhysterektomi under allmän anestesi och deras åldersintervall från 18-65

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi och deras åldersintervall från 18-65

Exklusions kriterier:

  • en ålder <18 år
  • signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulär blockering mer än 1:a graden
  • patient med pacemaker
  • behandling med vasoaktiva läkemedel, och eventuell intraoperativ behandling med klonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister, eller något annat läkemedel som kan påverka den sympathovagala balansen.
  • Patienter som får neuraxiell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vilken SPI-mätning är mer korrelerad med postoperativ smärta
Tidsram: SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
Det primära resultatet är att bestämma vilken SPI-mätning som är mer korrelerad med postoperativ smärta
SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtionen
Tidsram: det första postoperativa 24 timmarna
korrelationen mellan SPI-mätningarna och opioidkonsumtionen
det första postoperativa 24 timmarna
gränsvärdet för SPI-mätningar
Tidsram: SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning
för att definiera gränsvärdet för SPI-mätningar
SPI 5 minuter efter hudsnitt och 10 minuter före återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inget plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal hysterektomi

Kliniska prövningar på DET KIRURGISKA PLETH INDEX

3
Prenumerera