- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724564
Korelacja różnych pomiarów czasowych chirurgicznego wskaźnika PLETH z bólem pooperacyjnym
Korelacja różnych pomiarów czasowych chirurgicznego wskaźnika PLETH z bólem pooperacyjnym; prospektywne badanie obserwacyjne
Pomimo znacznego postępu w technice anestezjologicznej, ból pooperacyjny nadal stanowi poważny problem w praktyce. (1-3). Prowadząc do wielu chorób współistniejących, jedna do dwóch trzecich pacjentów będzie odczuwać ból pooperacyjny. Te choroby współistniejące mogą obejmować; powikłania płucne, powikłania sercowe i delirium(4). Z pojawieniem się bólu pooperacyjnego wiąże się wiele czynników ryzyka, m.in. młodszy wiek, płeć żeńska, ból przedoperacyjny i rozległy zabieg chirurgiczny. Nasilenie bólu pooperacyjnego może być różne u pacjentów poddawanych tej samej operacji (5-10).
Opracowano wiele technik monitorowania nocycepcji i przewidywania nasilenia bólu pooperacyjnego; jedną z najnowszych technik jest chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI)(11). SPI to nieinwazyjna, bezwymiarowa ocena; jego wartość jest uzyskiwana z odstępu uderzeń serca i amplitudy fali tętna monitorowanych przez sondę pulsoksymetryczną. SPI odzwierciedla reakcję współczulną pacjenta na bodźce chirurgiczne(12-13). Stwierdzono, że SPI lepiej niż inne parametry, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, wykrywa równowagę między aktywacją nocyceptorów a analgezją(14-15), a jego wartość koreluje z nasileniem bólu pooperacyjnego. Wartości SPI wahają się od 0 do 100, a wyższe wartości wskazują na silny bodziec chirurgiczny (16). SPI może służyć jako przewodnik po znieczuleniu śródoperacyjnym; w związku z tym może być cennym narzędziem oceny zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i ograniczania spożycia opioidów, zarówno przed, jak i po operacji(17).
Przeprowadzono kilka badań w celu przewidywania nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą SPI u dorosłych i dzieci (16,18). Z powodzeniem stosowano go również do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą i nacięcie skóry (19) oraz do monitorowania skuteczności blokady nerwu. (20).
Jednak od czasu pojawienia się SPI najbardziej czuła wartość odcięcia, która dobrze koreluje z nasileniem bólu pooperacyjnego, pozostaje dyskusyjna. Ostatnie badania wykazały wartość 30 jako wartość odcięcia SPI. (21). Dyskusyjny był natomiast czas pomiaru, na którym można polegać. Większość badań zalecała zastosowanie pomiaru SPI przed wyzdrowieniem. Jednak nowsze badanie sugeruje, że odpowiedź SPI na nacięcie chirurgiczne jest silnie skorelowana z bólem pooperacyjnym i spożyciem opioidów (18). Na podstawie tych danych postawiliśmy hipotezę, że oba pomiary są skorelowane z bólem pooperacyjnym i miały na celu sprawdzenie, który pomiar jest bardziej skorelowany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest określenie optymalnego czasu pomiaru śródoperacyjnego SPI, który lepiej koreluje z bólem pooperacyjnym.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Projekt badania będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 99 pacjentek zaplanowanych na planową histerektomię brzuszną w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 18 do 65 lat.
Uwzględniono kryteria wykluczenia; wiek <18 lat, znaczne zaburzenia rytmu, takie jak AF lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż I stopnia, pacjent z rozrusznikiem serca, leczenie lekami wazoaktywnymi oraz jakiekolwiek śródoperacyjne leczenie klonidyną, agonistami lub antagonistami receptorów beta lub jakimkolwiek innym lekiem, który może wpływać na układ współczulny równowaga.pacjentów otrzymujący znieczulenie nerwowo-osiowe również zostanie wykluczony.
Znieczulenie i leczenie bólu:
Przed operacją wszyscy pacjenci będą pościć przez 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Po przybyciu na salę operacyjną standardowe monitorowanie (pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram) zostanie zastosowane i będzie kontynuowane przez całą operację. Zostanie wprowadzona kaniula obwodowa 18G. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 100% O2 i premedykowani 0,03 mg/kg dożylnie midazolamu i 10 mg metoklopramidu. Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z użyciem 2mg/kg propofolu, 1-2µgm/kg fentanylu i 0,5mg/kg atrakurium. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu jako śródoperacyjne uzupełnienie znieczulenia bezpośrednio po indukcji. U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzona rurka dotchawicza. Wentylacja mechaniczna będzie przystosowana jako wentylacja kontrolowana objętościowo 5cmH2o, mająca na celu utrzymanie końcowo-wydechowego ciśnienia Co2 na poziomie 30 do 40 mmHg za pomocą mieszaniny O2 z fiO20,5 i powietrze. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem. SPI zostanie zarejestrowane 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed wyzdrowieniem. Używanie aparatu do znieczulenia (carestation 650 l GE.3.4.2019) Po wyzdrowieniu, po uzyskaniu zdolności komunikowania się, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu, 1-3 łagodny, 4-5 umiarkowany i 6- 10 ciężki) zostaną uzyskane trzy wyniki w odstępach 5-minutowych, a najwyższy wynik bólu z trzech zostanie odnotowany do dalszej analizy (bez wpływu na rutynowe leczenie bólu).
Wszystkie pacjentki zostaną przeniesione na oddział położniczy, gdy osiągną zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9. Przez pierwsze 24 godziny wszystkie pacjentki będą otrzymywały dożylnie paracetamol w dawce 1 g co 8 godzin w celu znieczulenia pooperacyjnego zgodnie z protokołem oddziału położniczego. Oprócz dożylnego tramadolu przez PCA
(stężenie 4 mg/ml) z dawką 20 mg, 10-minutową przerwą i limitem 50 mg na jedną godzinę.
Mierzone parametry:
SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją, najwyższa ocena bólu (NRS) w PACU, całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, nudności i wymioty (będą oceniane w skali: 0 = brak objawów, 1 = tylko nudności, 2 = nudności i/lub wymioty), depresja oddechowa (zostanie zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 10), uspokojenie (zostanie ocenione przy użyciu wyniku uspokojenia, gdzie 0 = czuwanie i czujność, 1 = czuwanie cicho, 2 = sen ale łatwo budzący, 3 = głęboki sen, reakcja na bodziec bólowy) Wszystkie te dane zostaną zebrane przez oddzielnego anestezjologa, który zostanie zaślepiony podczas badania.
Głównym wynikiem jest określenie, który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym. Wtórnymi wynikami jest ocena korelacji między pomiarami SPI a zużyciem opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej oraz określenie wartości granicznej pomiarów SPI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- znaczne zaburzenia rytmu, takie jak AF lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż 1 stopień
- pacjent z rozrusznikiem serca
- leczenie lekami wazoaktywnymi oraz śródoperacyjne leczenie klonidyną, agonistami lub antagonistami receptora beta lub jakimkolwiek innym lekiem, który może zaburzać równowagę współczulno-wagalną.
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie nerwowo-osiowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
|
Głównym wynikiem jest określenie, który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym
|
SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między pomiarami SPI a spożyciem opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
korelacja między pomiarami SPI a spożyciem opioidów
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
wartość odcięcia pomiarów SPI
Ramy czasowe: SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
|
do określenia wartości granicznej pomiarów SPI
|
SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .