Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja różnych pomiarów czasowych chirurgicznego wskaźnika PLETH z bólem pooperacyjnym

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korelacja różnych pomiarów czasowych chirurgicznego wskaźnika PLETH z bólem pooperacyjnym; prospektywne badanie obserwacyjne

Pomimo znacznego postępu w technice anestezjologicznej, ból pooperacyjny nadal stanowi poważny problem w praktyce. (1-3). Prowadząc do wielu chorób współistniejących, jedna do dwóch trzecich pacjentów będzie odczuwać ból pooperacyjny. Te choroby współistniejące mogą obejmować; powikłania płucne, powikłania sercowe i delirium(4). Z pojawieniem się bólu pooperacyjnego wiąże się wiele czynników ryzyka, m.in. młodszy wiek, płeć żeńska, ból przedoperacyjny i rozległy zabieg chirurgiczny. Nasilenie bólu pooperacyjnego może być różne u pacjentów poddawanych tej samej operacji (5-10).

Opracowano wiele technik monitorowania nocycepcji i przewidywania nasilenia bólu pooperacyjnego; jedną z najnowszych technik jest chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI)(11). SPI to nieinwazyjna, bezwymiarowa ocena; jego wartość jest uzyskiwana z odstępu uderzeń serca i amplitudy fali tętna monitorowanych przez sondę pulsoksymetryczną. SPI odzwierciedla reakcję współczulną pacjenta na bodźce chirurgiczne(12-13). Stwierdzono, że SPI lepiej niż inne parametry, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, wykrywa równowagę między aktywacją nocyceptorów a analgezją(14-15), a jego wartość koreluje z nasileniem bólu pooperacyjnego. Wartości SPI wahają się od 0 do 100, a wyższe wartości wskazują na silny bodziec chirurgiczny (16). SPI może służyć jako przewodnik po znieczuleniu śródoperacyjnym; w związku z tym może być cennym narzędziem oceny zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i ograniczania spożycia opioidów, zarówno przed, jak i po operacji(17).

Przeprowadzono kilka badań w celu przewidywania nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą SPI u dorosłych i dzieci (16,18). Z powodzeniem stosowano go również do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą i nacięcie skóry (19) oraz do monitorowania skuteczności blokady nerwu. (20).

Jednak od czasu pojawienia się SPI najbardziej czuła wartość odcięcia, która dobrze koreluje z nasileniem bólu pooperacyjnego, pozostaje dyskusyjna. Ostatnie badania wykazały wartość 30 jako wartość odcięcia SPI. (21). Dyskusyjny był natomiast czas pomiaru, na którym można polegać. Większość badań zalecała zastosowanie pomiaru SPI przed wyzdrowieniem. Jednak nowsze badanie sugeruje, że odpowiedź SPI na nacięcie chirurgiczne jest silnie skorelowana z bólem pooperacyjnym i spożyciem opioidów (18). Na podstawie tych danych postawiliśmy hipotezę, że oba pomiary są skorelowane z bólem pooperacyjnym i miały na celu sprawdzenie, który pomiar jest bardziej skorelowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest określenie optymalnego czasu pomiaru śródoperacyjnego SPI, który lepiej koreluje z bólem pooperacyjnym.

Metody:

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Projekt badania będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 99 pacjentek zaplanowanych na planową histerektomię brzuszną w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 18 do 65 lat.

Uwzględniono kryteria wykluczenia; wiek <18 lat, znaczne zaburzenia rytmu, takie jak AF lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż I stopnia, pacjent z rozrusznikiem serca, leczenie lekami wazoaktywnymi oraz jakiekolwiek śródoperacyjne leczenie klonidyną, agonistami lub antagonistami receptorów beta lub jakimkolwiek innym lekiem, który może wpływać na układ współczulny równowaga.pacjentów otrzymujący znieczulenie nerwowo-osiowe również zostanie wykluczony.

Znieczulenie i leczenie bólu:

Przed operacją wszyscy pacjenci będą pościć przez 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Po przybyciu na salę operacyjną standardowe monitorowanie (pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram) zostanie zastosowane i będzie kontynuowane przez całą operację. Zostanie wprowadzona kaniula obwodowa 18G. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 100% O2 i premedykowani 0,03 mg/kg dożylnie midazolamu i 10 mg metoklopramidu. Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z użyciem 2mg/kg propofolu, 1-2µgm/kg fentanylu i 0,5mg/kg atrakurium. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu jako śródoperacyjne uzupełnienie znieczulenia bezpośrednio po indukcji. U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzona rurka dotchawicza. Wentylacja mechaniczna będzie przystosowana jako wentylacja kontrolowana objętościowo 5cmH2o, mająca na celu utrzymanie końcowo-wydechowego ciśnienia Co2 na poziomie 30 do 40 mmHg za pomocą mieszaniny O2 z fiO20,5 i powietrze. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem. SPI zostanie zarejestrowane 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed wyzdrowieniem. Używanie aparatu do znieczulenia (carestation 650 l GE.3.4.2019) Po wyzdrowieniu, po uzyskaniu zdolności komunikowania się, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu, 1-3 łagodny, 4-5 umiarkowany i 6- 10 ciężki) zostaną uzyskane trzy wyniki w odstępach 5-minutowych, a najwyższy wynik bólu z trzech zostanie odnotowany do dalszej analizy (bez wpływu na rutynowe leczenie bólu).

Wszystkie pacjentki zostaną przeniesione na oddział położniczy, gdy osiągną zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9. Przez pierwsze 24 godziny wszystkie pacjentki będą otrzymywały dożylnie paracetamol w dawce 1 g co 8 godzin w celu znieczulenia pooperacyjnego zgodnie z protokołem oddziału położniczego. Oprócz dożylnego tramadolu przez PCA

(stężenie 4 mg/ml) z dawką 20 mg, 10-minutową przerwą i limitem 50 mg na jedną godzinę.

Mierzone parametry:

SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją, najwyższa ocena bólu (NRS) w PACU, całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, nudności i wymioty (będą oceniane w skali: 0 = brak objawów, 1 = tylko nudności, 2 = nudności i/lub wymioty), depresja oddechowa (zostanie zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 10), uspokojenie (zostanie ocenione przy użyciu wyniku uspokojenia, gdzie 0 = czuwanie i czujność, 1 = czuwanie cicho, 2 = sen ale łatwo budzący, 3 = głęboki sen, reakcja na bodziec bólowy) Wszystkie te dane zostaną zebrane przez oddzielnego anestezjologa, który zostanie zaślepiony podczas badania.

Głównym wynikiem jest określenie, który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym. Wtórnymi wynikami jest ocena korelacji między pomiarami SPI a zużyciem opioidów w pierwszej dobie pooperacyjnej oraz określenie wartości granicznej pomiarów SPI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki przyjęte do szpitala uniwersyteckiego w Fayoum, które są kandydatami do planowej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowej histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • znaczne zaburzenia rytmu, takie jak AF lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż 1 stopień
  • pacjent z rozrusznikiem serca
  • leczenie lekami wazoaktywnymi oraz śródoperacyjne leczenie klonidyną, agonistami lub antagonistami receptora beta lub jakimkolwiek innym lekiem, który może zaburzać równowagę współczulno-wagalną.
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie nerwowo-osiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
Głównym wynikiem jest określenie, który pomiar SPI jest bardziej skorelowany z bólem pooperacyjnym
SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między pomiarami SPI a spożyciem opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
korelacja między pomiarami SPI a spożyciem opioidów
pierwsze 24 godziny po operacji
wartość odcięcia pomiarów SPI
Ramy czasowe: SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją
do określenia wartości granicznej pomiarów SPI
SPI 5 minut po nacięciu skóry i 10 minut przed rekonwalescencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M 703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak samolotu do udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHIRURGICZNY WSKAŹNIK PLETH

Subskrybuj