- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724564
Correlación de Diferentes Mediciones de Tiempo del Índice PLETH Quirúrgico con el Dolor Postoperatorio
Correlación de Diferentes Mediciones de Tiempo del Índice PLETH Quirúrgico con el Dolor Postoperatorio; un estudio observacional prospectivo
A pesar de los grandes avances en las técnicas anestésicas, el dolor postoperatorio sigue siendo considerado un problema importante durante la práctica. (1-3). Como resultado de muchas comorbilidades, de uno a dos tercios de los pacientes sufrirán dolor posoperatorio. Estas comorbilidades pueden incluir; complicaciones pulmonares, complicaciones cardíacas y delirio(4). Numerosos factores de riesgo están asociados con la aparición de dolor postoperatorio, entre ellos; edad más joven, sexo femenino, dolor preoperatorio y procedimiento quirúrgico extenso. La severidad del dolor postoperatorio puede variar entre pacientes sometidos a la misma operación (5-10).
Se han desarrollado muchas técnicas para controlar la nocicepción y predecir la intensidad del dolor posoperatorio; una de las técnicas más recientes es el índice de pletismografía quirúrgica (SPI)(11). El SPI es un puntaje adimensional no invasivo; su valor se obtiene a partir del intervalo de latidos y la amplitud de la onda del pulso monitoreados por sonda de oximetría de pulso. El SPI refleja la respuesta simpática del paciente a los estímulos quirúrgicos(12-13). Se informó que el SPI es mejor que otros parámetros como la frecuencia cardíaca y la presión arterial para detectar el equilibrio entre la activación de los nociceptores y la analgesia(14-15), y su valor se correlaciona con la severidad del dolor posoperatorio. Los valores de SPI varían de 0 a 100, y los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico (16). SPI se puede utilizar como guía para la analgesia intraoperatoria; por lo tanto, puede ser una herramienta valiosa para evaluar el requerimiento de analgésicos y limitar el consumo de opioides, tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio(17).
Se han realizado varios estudios para predecir la gravedad del dolor posoperatorio utilizando SPI en adultos y niños (16,18). También se usó con éxito para esperar una respuesta hemodinámica a la intubación traqueal y la incisión cutánea (19) y controlar el éxito del bloqueo nervioso. (20).
Sin embargo, desde que surgió el SPI, el valor de corte más sensible que se correlaciona bien con la intensidad del dolor posoperatorio sigue siendo discutible. Estudios recientes informaron un valor de 30 como valor de corte de SPI. (21). Por otro lado, el tiempo de medición en el que confiar era discutible. La mayoría de los estudios recomendaron que se puede usar una medida de SPI antes de la recuperación. Sin embargo, un estudio más reciente sugirió que la respuesta de SPI a la incisión quirúrgica está altamente correlacionada con el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos (18). Con base en estos datos, planteamos la hipótesis de que ambas medidas están correlacionadas con el dolor posoperatorio y buscamos probar qué medida está más correlacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es determinar el momento óptimo para medir el SPI intraoperatorio, que se correlaciona mejor con el dolor posoperatorio.
Métodos:
El estudio se realizará en el hospital universitario de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y de la junta de revisión institucional local. El diseño del estudio será un estudio observacional prospectivo. En este ensayo se incluirá un total de 99 pacientes programadas para histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general y con un rango de edad de 18 a 65 años.
Criterios de exclusión incluidos; una edad < 18 años, arritmia significativa como FA o bloqueo auriculoventricular de más de 1er grado, paciente con marcapasos, tratamiento con medicamentos vasoactivos y cualquier tratamiento intraoperatorio con clonidina, agonistas o antagonistas de los receptores beta, o cualquier otro fármaco que pueda afectar el simpatovagal equilibrio.pacientes también se excluirá recibir anestesia neuroaxial.
Anestesia y manejo del dolor:
Todos los pacientes ayunarán 6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos claros antes de la operación. Después de llegar a la sala de operaciones, se aplicará el monitoreo estándar (oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma) y se continuará durante toda la operación. Se colocará una cánula periférica 18G. Todos los pacientes serán preoxigenados con O2 al 100% y premedicados con midazolam 0,03 mg/kg i.v. y metoclopramida 10 mg. La inducción intravenosa de la anestesia se realizará con 2 mg/kg de propofol, 1-2 µg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg atracurio. Todos los pacientes recibirán 1g de paracetamol IV como analgesia suplementaria intraoperatoria justo después de la inducción. Se insertará un tubo endotraqueal para todos los pacientes. La ventilación mecánica se ajustará como ventilación controlada por volumen con 5 cmH2o con el objetivo de mantener una presión de CO2 al final de la espiración de 30 a 40 mmHg mediante una mezcla de O2 con fiO20.5 y aire. La anestesia se mantendrá con isoflurano. El SPI se registrará 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación. Uso de máquina de anestesia (carestatation 650 l GE.3.4.2019) Después de la recuperación, según la capacidad de comunicación, se les pedirá a todos los pacientes que cuantifiquen su nivel de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos con (0 = sin dolor, 1-3 leve, 4-5 moderado y 6- 10 severo) se obtendrán tres puntajes con intervalos de 5 minutos y el puntaje de dolor más alto de los tres se registrará para su posterior análisis (sin afectar el manejo del dolor de rutina).
Todas las pacientes serán trasladadas a la sala de obstetricia cuando alcancen un puntaje de Aldrete modificado ≥9. Durante las primeras 24 horas todas las pacientes recibirán paracetamol 1 g intravenoso cada 8 horas para analgesia postoperatoria según protocolo del servicio de obstetricia. Además de tramadol intravenoso a través de PCA
(concentración de 4 mg/ml) con dosis de 20 mg, intervalo de bloqueo de 10 minutos y límite de una hora de 50 mg.
Parámetros medidos:
SPI a los 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación, la puntuación más alta de dolor (NRS) en la PACU, el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas, las náuseas y los vómitos (se evaluarán en una escala: 0 = sin síntomas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y/o vómitos), Depresión respiratoria (se definirá como una frecuencia respiratoria inferior a 10), Sedación (se evaluará mediante una puntuación de sedación donde 0 = despierto y alerta, 1 = tranquilamente despierto, 2 = dormido pero fácilmente despertable, 3 = sueño profundo, respondiendo a un estímulo doloroso) Todos estos datos serán recopilados por un anestesiólogo independiente que estará cegado con el estudio.
El resultado primario es determinar qué medición del SPI está más correlacionada con el dolor posoperatorio. Los resultados secundarios son evaluar la correlación entre las mediciones de SPI y el consumo de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias y definir el valor de corte de las mediciones de SPI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- histerectomía abdominal electiva bajo anestesia general y su rango de edad de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- una edad <18 años
- arritmia significativa como fibrilación auricular o bloqueo auriculoventricular de más de 1er grado
- paciente con marcapasos
- tratamiento con medicamentos vasoactivos, y cualquier tratamiento intraoperatorio con clonidina, agonistas o antagonistas de los receptores beta, o cualquier otro fármaco que pueda afectar el equilibrio simpatovagal.
- Pacientes que reciben anestesia neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
qué medición del SPI está más correlacionada con el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: SPI a los 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación
|
El resultado primario es determinar qué medición del SPI está más correlacionada con el dolor posoperatorio
|
SPI a los 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la correlación entre las mediciones del SPI y el consumo de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
|
la correlación entre las mediciones del SPI y el consumo de opioides
|
las primeras 24 horas postoperatorias
|
el valor de corte de las mediciones SPI
Periodo de tiempo: SPI a los 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación
|
para definir el valor de corte de las mediciones SPI
|
SPI a los 5 minutos después de la incisión en la piel y 10 minutos antes de la recuperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M 703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Histerectomía Abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia