- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04724564
Kirurgisen PLETH-indeksin eri aikamittausten korrelaatio postoperatiivisen kivun kanssa
Kirurgisen PLETH-indeksin eri aikamittausten korrelaatio postoperatiivisen kivun kanssa; tuleva havaintotutkimus
Huolimatta suuresta edistymisestä anestesiatekniikoissa, leikkauksen jälkeistä kipua pidetään edelleen suurena ongelmana harjoituksen aikana. (1-3). Yksi tai kaksi kolmasosaa potilaista kärsii leikkauksen jälkeisestä kivusta, mikä johtaa moniin samanaikaisiin sairauksiin. Näihin rinnakkaisiin sairauksiin voi kuulua; keuhkokomplikaatiot, sydänkomplikaatiot ja delirium(4). Leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantumiseen liittyy lukuisia riskitekijöitä, mukaan lukien; nuorempi ikä, naissukupuoli, leikkausta edeltävä kipu ja laaja kirurginen toimenpide. Postoperatiivisen kivun vaikeusaste voi vaihdella saman leikkauksen saaneiden potilaiden välillä (5-10).
Monia tekniikoita on kehitetty nosiseption seuraamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ennustamiseksi; yksi uusimmista tekniikoista on kirurginen pleth-indeksi (SPI)(11). SPI on noninvasiivinen dimensioton pistemäärä; sen arvo saadaan sykevälistä ja pulssiaallon amplitudista, jota seurataan pulssioksimetrianturilla. SPI heijastaa potilaan sympaattista vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin (12-13). On raportoitu, että SPI on parempi kuin muut parametrit, kuten syke ja verenpaine, havaitsemaan tasapaino nosiseptorin aktivoitumisen ja analgesian välillä (14-15), ja sen arvo korreloi postoperatiivisen kivun vaikeusasteen kanssa. SPI-arvot vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat voimakasta kirurgista ärsykettä (16). SPI:tä voidaan käyttää oppaana intraoperatiivisessa kivunlievityksessä; Tästä syystä se voi olla arvokas väline analgeetin tarpeen arvioinnissa ja opioidien käytön rajoittamisessa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen(17).
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden ennustamiseksi aikuisilla ja lapsilla on tehty useita tutkimuksia SPI:n avulla (16,18). Sitä käytettiin myös menestyksekkäästi hemodynaamisen vasteen odottamiseen henkitorven intubaatioon ja ihon viilloon (19) ja hermosalkun onnistumisen seurantaan. (20).
Kuitenkin, koska SPI on ilmaantunut, herkin raja-arvo, joka korreloi hyvin postoperatiivisen kivun vaikeusasteen kanssa, pysyi kiistanalaisena. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat arvon 30 SPI:n raja-arvona. (21). Toisaalta mittausajankohta, johon luottaa, oli kiistanalainen. Useimmat tutkimukset suosittelivat, että voidaan käyttää SPI-mittausta ennen palautumista. Kuitenkin uudempi tutkimus ehdotti, että SPI-vaste kirurgiselle viillolle korreloi voimakkaasti postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen kanssa (18). Näiden tietojen perusteella oletimme, että molemmat mittaukset korreloivat postoperatiivisen kivun kanssa ja pyrimme testaamaan, kumpi mitta korreloi enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen aika leikkauksen sisäisen SPI:n mittaamiseen, mikä korreloi paremmin postoperatiivisen kivun kanssa.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havaintotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 99 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen vatsan kohdun poisto yleisanestesiassa ja joiden ikä on 18-65.
Mukana poissulkemiskriteerit; ikä alle 18 vuotta, merkittävä rytmihäiriö, kuten AF tai eteiskammiokatkos yli 1. asteen, potilas, jolla on sydämentahdistin, hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä ja mikä tahansa intraoperatiivinen hoito klonidiinilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai -antagonisteilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi vaikuttaa sympatovagiaan tasapaino.potilaat myös neuraksiaalipuudutuksen saaminen suljetaan pois.
Anestesia ja kivunhallinta:
Kaikki potilaat paastoavat 6 tuntia kiinteää ruokaa ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ennen leikkausta. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen sovelletaan normaalia seurantaa (pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja elektrokardiogrammi) ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan. 18G perifeerinen kanyyli asetetaan. Kaikki potilaat esihapetetaan 100 % O2:lla ja esilääkitetään 0,03 mg/kg IV midatsolaamia ja 10 mg metoklopramidia. Suonensisäinen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä 2 mg/kg propofolia, 1-2 µg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg atrakurium. Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia IV intraoperatiivisena lisäkipulääkkeenä heti induktion jälkeen. Kaikille potilaille asetetaan endotrakeaalinen letku. Mekaaninen ilmanvaihto säädetään tilavuusohjatuksi tuuletukseksi 5 cmH2oatingilla, jotta CO2:n loppupaine pysyy 30-40 mmHg:n seoksella O2:n ja fiO20.5:n ja ilmaa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. SPI tallennetaan 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista. Anestesiakoneella (hoitopiste 650 l GE.3.4.2019) Toipumisen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään kommunikoimaan pystyessään mittaamaan kiputasonsa 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 = ei kipua, 1-3 lievä, 4-5 kohtalainen ja 6- 10 vakava) kolme pistettä saadaan 5 minuutin välein ja korkein kipupistemäärä kolmesta kirjataan lisäanalyysiä varten (ilman rutiininomaiseen kivunhallintaan).
Kaikki potilaat siirretään synnytysosastolle, kun he saavuttavat muunnetun Aldrete-pistemäärän ≥9. Ensimmäisen 24 tunnin aikana kaikki potilaat saavat IV parasetamolia 1 g 8 tunnin välein postoperatiiviseen analgesiaan synnytysosaston protokollan mukaisesti. Suonensisäisen tramadolin lisäksi PCA:n kautta
(pitoisuus 4 mg/ml) 20 mg:n annoksella, 10 minuutin lukitusvälillä ja yhden tunnin rajalla 50 mg.
Mitatut parametrit:
SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista, korkein kipupistemäärä (NRS) PACU:ssa, opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana, pahoinvointi ja oksentelu (arvioidaan asteikolla: 0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointi, 2 = pahoinvointi ja/oksentelu), Hengityslama (määritetään hengitystiheydeksi alle 10), Sedaatio (arvioidaan sedaatiopistemäärällä, jossa 0 = hereillä ja valpas, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa mutta helposti heräävä, 3=syvä uni, reagoi tuskalliseen ärsykkeeseen) Kaikki nämä tiedot kerää erillinen anestesiologi, joka sokeutuu tutkimukseen.
Ensisijainen tulos on määrittää, mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa. Toissijaisena tuloksena on arvioida korrelaatio SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välillä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana ja määritellä SPI-mittausten raja-arvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa ja heidän ikäluokkansa 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- merkittävä rytmihäiriö, kuten AF tai eteiskammiokatkos yli 1. asteen
- potilas, jolla on sydämentahdistin
- hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä ja mikä tahansa intraoperatiivinen hoito klonidiinilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai -antagonisteilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi vaikuttaa sympatovagaaliseen tasapainoon.
- Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa
Aikaikkuna: SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
|
Ensisijainen tulos on määrittää, mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa
|
SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välinen korrelaatio
|
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
|
|
SPI-mittausten raja-arvo
Aikaikkuna: SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
|
määrittääksesi SPI-mittausten raja-arvon
|
SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset KIRURGISET PLETH-INDEKSI
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Analgesia | Opioidien käyttö | Nosiseptiivinen kipu | Anestesian toipumisaikaSaksa
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationValmisSydämenpysähdys onnistuneella elvytykselläBelgia
-
Kuopio University HospitalValmis
-
Yonsei UniversityValmisSelkärangan murtumat | Spondylolisteesi | Valinnainen posterior lannerangan fuusio selkäydinstenoosiin | Skolioosi tai kasvaimetKorean tasavalta
-
Hopital FochValmis
-
University of CagliariTuntematonKipu | Leikkaus | AnestesiaItalia
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...ValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability Index | Alueellinen aivojen happisaturaatio | IlmanvaihtotilaTurkki
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematonSeksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenBrasilia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalValmisAkuutti munuaisten vajaatoiminta | Intraoperatiiviset komplikaatiot | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Hypervolemia | Intraoperatiivinen hypotensio | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusTurkki