Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen PLETH-indeksin eri aikamittausten korrelaatio postoperatiivisen kivun kanssa

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Kirurgisen PLETH-indeksin eri aikamittausten korrelaatio postoperatiivisen kivun kanssa; tuleva havaintotutkimus

Huolimatta suuresta edistymisestä anestesiatekniikoissa, leikkauksen jälkeistä kipua pidetään edelleen suurena ongelmana harjoituksen aikana. (1-3). Yksi tai kaksi kolmasosaa potilaista kärsii leikkauksen jälkeisestä kivusta, mikä johtaa moniin samanaikaisiin sairauksiin. Näihin rinnakkaisiin sairauksiin voi kuulua; keuhkokomplikaatiot, sydänkomplikaatiot ja delirium(4). Leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantumiseen liittyy lukuisia riskitekijöitä, mukaan lukien; nuorempi ikä, naissukupuoli, leikkausta edeltävä kipu ja laaja kirurginen toimenpide. Postoperatiivisen kivun vaikeusaste voi vaihdella saman leikkauksen saaneiden potilaiden välillä (5-10).

Monia tekniikoita on kehitetty nosiseption seuraamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ennustamiseksi; yksi uusimmista tekniikoista on kirurginen pleth-indeksi (SPI)(11). SPI on noninvasiivinen dimensioton pistemäärä; sen arvo saadaan sykevälistä ja pulssiaallon amplitudista, jota seurataan pulssioksimetrianturilla. SPI heijastaa potilaan sympaattista vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin (12-13). On raportoitu, että SPI on parempi kuin muut parametrit, kuten syke ja verenpaine, havaitsemaan tasapaino nosiseptorin aktivoitumisen ja analgesian välillä (14-15), ja sen arvo korreloi postoperatiivisen kivun vaikeusasteen kanssa. SPI-arvot vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat voimakasta kirurgista ärsykettä (16). SPI:tä voidaan käyttää oppaana intraoperatiivisessa kivunlievityksessä; Tästä syystä se voi olla arvokas väline analgeetin tarpeen arvioinnissa ja opioidien käytön rajoittamisessa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen(17).

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden ennustamiseksi aikuisilla ja lapsilla on tehty useita tutkimuksia SPI:n avulla (16,18). Sitä käytettiin myös menestyksekkäästi hemodynaamisen vasteen odottamiseen henkitorven intubaatioon ja ihon viilloon (19) ja hermosalkun onnistumisen seurantaan. (20).

Kuitenkin, koska SPI on ilmaantunut, herkin raja-arvo, joka korreloi hyvin postoperatiivisen kivun vaikeusasteen kanssa, pysyi kiistanalaisena. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat arvon 30 SPI:n raja-arvona. (21). Toisaalta mittausajankohta, johon luottaa, oli kiistanalainen. Useimmat tutkimukset suosittelivat, että voidaan käyttää SPI-mittausta ennen palautumista. Kuitenkin uudempi tutkimus ehdotti, että SPI-vaste kirurgiselle viillolle korreloi voimakkaasti postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen kanssa (18). Näiden tietojen perusteella oletimme, että molemmat mittaukset korreloivat postoperatiivisen kivun kanssa ja pyrimme testaamaan, kumpi mitta korreloi enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen aika leikkauksen sisäisen SPI:n mittaamiseen, mikä korreloi paremmin postoperatiivisen kivun kanssa.

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havaintotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 99 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen vatsan kohdun poisto yleisanestesiassa ja joiden ikä on 18-65.

Mukana poissulkemiskriteerit; ikä alle 18 vuotta, merkittävä rytmihäiriö, kuten AF tai eteiskammiokatkos yli 1. asteen, potilas, jolla on sydämentahdistin, hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä ja mikä tahansa intraoperatiivinen hoito klonidiinilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai -antagonisteilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi vaikuttaa sympatovagiaan tasapaino.potilaat myös neuraksiaalipuudutuksen saaminen suljetaan pois.

Anestesia ja kivunhallinta:

Kaikki potilaat paastoavat 6 tuntia kiinteää ruokaa ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ennen leikkausta. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen sovelletaan normaalia seurantaa (pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja elektrokardiogrammi) ja sitä jatketaan koko leikkauksen ajan. 18G perifeerinen kanyyli asetetaan. Kaikki potilaat esihapetetaan 100 % O2:lla ja esilääkitetään 0,03 mg/kg IV midatsolaamia ja 10 mg metoklopramidia. Suonensisäinen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä 2 mg/kg propofolia, 1-2 µg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg atrakurium. Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia IV intraoperatiivisena lisäkipulääkkeenä heti induktion jälkeen. Kaikille potilaille asetetaan endotrakeaalinen letku. Mekaaninen ilmanvaihto säädetään tilavuusohjatuksi tuuletukseksi 5 cmH2oatingilla, jotta CO2:n loppupaine pysyy 30-40 mmHg:n seoksella O2:n ja fiO20.5:n ja ilmaa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. SPI tallennetaan 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista. Anestesiakoneella (hoitopiste 650 l GE.3.4.2019) Toipumisen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään kommunikoimaan pystyessään mittaamaan kiputasonsa 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 = ei kipua, 1-3 lievä, 4-5 kohtalainen ja 6- 10 vakava) kolme pistettä saadaan 5 minuutin välein ja korkein kipupistemäärä kolmesta kirjataan lisäanalyysiä varten (ilman rutiininomaiseen kivunhallintaan).

Kaikki potilaat siirretään synnytysosastolle, kun he saavuttavat muunnetun Aldrete-pistemäärän ≥9. Ensimmäisen 24 tunnin aikana kaikki potilaat saavat IV parasetamolia 1 g 8 tunnin välein postoperatiiviseen analgesiaan synnytysosaston protokollan mukaisesti. Suonensisäisen tramadolin lisäksi PCA:n kautta

(pitoisuus 4 mg/ml) 20 mg:n annoksella, 10 minuutin lukitusvälillä ja yhden tunnin rajalla 50 mg.

Mitatut parametrit:

SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista, korkein kipupistemäärä (NRS) PACU:ssa, opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana, pahoinvointi ja oksentelu (arvioidaan asteikolla: 0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointi, 2 = pahoinvointi ja/oksentelu), Hengityslama (määritetään hengitystiheydeksi alle 10), Sedaatio (arvioidaan sedaatiopistemäärällä, jossa 0 = hereillä ja valpas, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa mutta helposti heräävä, 3=syvä uni, reagoi tuskalliseen ärsykkeeseen) Kaikki nämä tiedot kerää erillinen anestesiologi, joka sokeutuu tutkimukseen.

Ensisijainen tulos on määrittää, mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa. Toissijaisena tuloksena on arvioida korrelaatio SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välillä ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana ja määritellä SPI-mittausten raja-arvo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fayoumin yliopistosairaalaan otetut potilaat, jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen vatsan kohdunpoistoleikkaukseen yleisanestesiassa ja heidän ikäluokkansa 18-65

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa ja heidän ikäluokkansa 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • merkittävä rytmihäiriö, kuten AF tai eteiskammiokatkos yli 1. asteen
  • potilas, jolla on sydämentahdistin
  • hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä ja mikä tahansa intraoperatiivinen hoito klonidiinilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai -antagonisteilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi vaikuttaa sympatovagaaliseen tasapainoon.
  • Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa
Aikaikkuna: SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
Ensisijainen tulos on määrittää, mikä SPI-mittaus korreloi enemmän postoperatiivisen kivun kanssa
SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
SPI-mittausten ja opioidien kulutuksen välinen korrelaatio
ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 24 tuntia
SPI-mittausten raja-arvo
Aikaikkuna: SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista
määrittääksesi SPI-mittausten raja-arvon
SPI 5 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 10 minuuttia ennen toipumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei lentokonetta IPD:n jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset KIRURGISET PLETH-INDEKSI

Tilaa