- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724564
Korrelation verschiedener Zeitmessungen des chirurgischen PLETH-Index mit postoperativen Schmerzen
Korrelation verschiedener Zeitmessungen des chirurgischen PLETH-Index mit postoperativen Schmerzen; eine prospektive Beobachtungsstudie
Trotz der großen Fortschritte in der Anästhesietechnik werden postoperative Schmerzen in der Praxis immer noch als großes Problem angesehen. (1-3). Dies führt zu vielen Komorbiditäten, ein bis zwei Drittel der Patienten leiden unter postoperativen Schmerzen. Zu diesen Komorbiditäten können gehören: Lungenkomplikationen, Herzkomplikationen und Delirium(4). Zahlreiche Risikofaktoren sind mit dem Auftreten postoperativer Schmerzen verbunden, darunter: jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, präoperative Schmerzen und umfangreicher chirurgischer Eingriff. Die Schwere der postoperativen Schmerzen kann bei Patienten, die sich derselben Operation unterziehen, unterschiedlich sein (5-10).
Es wurden viele Techniken entwickelt, um die Nozizeption zu überwachen und die Intensität postoperativer Schmerzen vorherzusagen. Eine der neuesten Techniken ist der Surgical Pleth Index (SPI)(11). SPI ist ein nichtinvasiver, dimensionsloser Score; Sein Wert wird aus dem Herzschlagintervall und der Pulswellenamplitude ermittelt, die mit einer Pulsoximetriesonde überwacht werden. Der SPI spiegelt die sympathische Reaktion des Patienten auf die chirurgischen Reize wider (12-13). Es wurde berichtet, dass der SPI besser als andere Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck geeignet ist, das Gleichgewicht zwischen Nozizeptoraktivierung und Analgesie zu erkennen (14-15), und dass sein Wert mit der Schwere der postoperativen Schmerzen korreliert. Die SPI-Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen starken chirurgischen Reiz hin (16). SPI kann als Leitfaden für die intraoperative Analgesie verwendet werden; Daher kann es ein wertvolles Instrument zur Beurteilung des Analgetikabedarfs und zur Begrenzung des Opioidkonsums sowohl präoperativ als auch postoperativ sein (17).
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Schwere postoperativer Schmerzen mithilfe von SPI bei Erwachsenen und Kindern vorherzusagen (16,18). Es wurde auch erfolgreich eingesetzt, um eine hämodynamische Reaktion auf eine Trachealintubation und einen Hautschnitt zu erwarten (19) und den Erfolg einer Nervenblockade zu überwachen. (20).
Seit dem Aufkommen von SPI bleibt jedoch der empfindlichste Grenzwert, der gut mit der Schwere der postoperativen Schmerzen korreliert, umstritten. Aktuelle Studien gaben einen Wert von 30 als Grenzwert für den SPI an. (21). Andererseits war es umstritten, auf welchen Zeitpunkt der Messung man sich verlassen konnte. In den meisten Studien wurde die Verwendung einer Messung des SPI vor der Genesung empfohlen. Allerdings deutet eine neuere Studie darauf hin, dass die SPI-Reaktion auf einen chirurgischen Schnitt stark mit postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum korreliert (18). Basierend auf diesen Daten stellten wir die Hypothese auf, dass beide Messungen mit postoperativen Schmerzen korrelieren, und wollten testen, welches Maß stärker korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für die Messung des intraoperativen SPI zu bestimmen, der besser mit postoperativen Schmerzen korreliert.
Methoden:
Die Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung der örtlichen institutionellen Ethikkommission und des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt. Das Studiendesign wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Insgesamt 99 Patienten, bei denen eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose geplant ist und deren Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren liegt, werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien enthalten; ein Alter <18 Jahre, erhebliche Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block mehr als 1. Grades, Patient mit einem Herzschrittmacher, Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten und jede intraoperative Behandlung mit Clonidin, Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder anderen Medikamenten, die den Sympathovagal beeinflussen können balance.patienten Eine neuraxiale Anästhesie wird ebenfalls ausgeschlossen.
Anästhesie und Schmerztherapie:
Alle Patienten müssen vor der Operation 6 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden auf klare Flüssigkeiten verzichten. Nach der Ankunft im Operationssaal wird die Standardüberwachung (Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm) während der gesamten Operation durchgeführt und fortgesetzt. Eine periphere 18G-Kanüle wird eingeführt. Alle Patienten werden mit 100 % O2 voroxygeniert und mit 0,03 mg/kg IV Midazolam und 10 mg Metoclopramid vorbehandelt. Die intravenöse Einleitung der Anästhesie erfolgt mit 2 mg/kg Propofol, 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Einleitung 1 g Paracetamol IV als intraoperative zusätzliche Analgesie. Bei allen Patienten wird ein Endotrachealtubus eingeführt. Die mechanische Beatmung wird als volumenkontrollierte Beatmung mit 5 cmH2o eingestellt, um einen endexspiratorischen CO2-Druck von 30 bis 40 mmHg durch eine Mischung aus O2 mit fiO20,5 und aufrechtzuerhalten Luft. Die Anästhesie wird mit Isofluran aufrechterhalten. Der SPI wird 5 Minuten nach dem Hautschnitt und 10 Minuten vor der Genesung aufgezeichnet. Verwendung eines Anästhesiegeräts (Pflegestation 650 l GE.3.4.2019) Nach der Genesung und bei Kommunikationsfähigkeit werden alle Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu quantifizieren, mit (0 = keine Schmerzen, 1-3 leicht, 4-5 mäßig und 6-). 10 schwer) werden drei Bewertungen in 5-Minuten-Intervallen erhalten und die höchste Schmerzbewertung der drei wird zur weiteren Analyse aufgezeichnet (ohne Beeinträchtigung der routinemäßigen Schmerzbehandlung).
Alle Patienten werden auf die Geburtshilfestation verlegt, wenn sie einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreichen. Während der ersten 24 Stunden erhalten alle Patienten alle 8 Stunden intravenös 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie gemäß dem Protokoll der Geburtshilfeabteilung. Zusätzlich zu intravenösem Tramadol durch PCA
(Konzentration 4 mg/ml) mit einer Dosis von 20 mg, einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer einstündigen Grenze von 50 mg.
Gemessene Parameter:
SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung, der höchste Schmerzwert (NRS) in der PACU, Gesamtopioidkonsum während der ersten 24 Stunden, Übelkeit und Erbrechen (werden auf einer Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = nur Übelkeit, 2 = Übelkeit und/oder Erbrechen), Atemdepression (wird als Atemfrequenz unter 10 definiert), Sedierung (wird anhand eines Sedierungswertes bewertet, wobei 0 = wach und aufmerksam, 1 = ruhig wach, 2 = schlafend aber leicht erregbar, 3=tiefer Schlaf, Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz) Alle diese Daten werden von einem separaten Anästhesisten gesammelt, der an der Studie beteiligt ist.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu bewerten und den Grenzwert der SPI-Messungen zu definieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose und ihr Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- ein Alter <18 Jahre
- Erhebliche Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block mehr als 1. Grades
- Patient mit Herzschrittmacher
- Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten und jede intraoperative Behandlung mit Clonidin, Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder anderen Medikamenten, die das sympathovagale Gleichgewicht beeinflussen können.
- Patienten, die eine neuraxiale Anästhesie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert
Zeitfenster: SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
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Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert
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SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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der Grenzwert von SPI-Messungen
Zeitfenster: SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
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um den Grenzwert von SPI-Messungen zu definieren
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SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M 703
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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