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Korrelation verschiedener Zeitmessungen des chirurgischen PLETH-Index mit postoperativen Schmerzen

17. Januar 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korrelation verschiedener Zeitmessungen des chirurgischen PLETH-Index mit postoperativen Schmerzen; eine prospektive Beobachtungsstudie

Trotz der großen Fortschritte in der Anästhesietechnik werden postoperative Schmerzen in der Praxis immer noch als großes Problem angesehen. (1-3). Dies führt zu vielen Komorbiditäten, ein bis zwei Drittel der Patienten leiden unter postoperativen Schmerzen. Zu diesen Komorbiditäten können gehören: Lungenkomplikationen, Herzkomplikationen und Delirium(4). Zahlreiche Risikofaktoren sind mit dem Auftreten postoperativer Schmerzen verbunden, darunter: jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, präoperative Schmerzen und umfangreicher chirurgischer Eingriff. Die Schwere der postoperativen Schmerzen kann bei Patienten, die sich derselben Operation unterziehen, unterschiedlich sein (5-10).

Es wurden viele Techniken entwickelt, um die Nozizeption zu überwachen und die Intensität postoperativer Schmerzen vorherzusagen. Eine der neuesten Techniken ist der Surgical Pleth Index (SPI)(11). SPI ist ein nichtinvasiver, dimensionsloser Score; Sein Wert wird aus dem Herzschlagintervall und der Pulswellenamplitude ermittelt, die mit einer Pulsoximetriesonde überwacht werden. Der SPI spiegelt die sympathische Reaktion des Patienten auf die chirurgischen Reize wider (12-13). Es wurde berichtet, dass der SPI besser als andere Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck geeignet ist, das Gleichgewicht zwischen Nozizeptoraktivierung und Analgesie zu erkennen (14-15), und dass sein Wert mit der Schwere der postoperativen Schmerzen korreliert. Die SPI-Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen starken chirurgischen Reiz hin (16). SPI kann als Leitfaden für die intraoperative Analgesie verwendet werden; Daher kann es ein wertvolles Instrument zur Beurteilung des Analgetikabedarfs und zur Begrenzung des Opioidkonsums sowohl präoperativ als auch postoperativ sein (17).

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Schwere postoperativer Schmerzen mithilfe von SPI bei Erwachsenen und Kindern vorherzusagen (16,18). Es wurde auch erfolgreich eingesetzt, um eine hämodynamische Reaktion auf eine Trachealintubation und einen Hautschnitt zu erwarten (19) und den Erfolg einer Nervenblockade zu überwachen. (20).

Seit dem Aufkommen von SPI bleibt jedoch der empfindlichste Grenzwert, der gut mit der Schwere der postoperativen Schmerzen korreliert, umstritten. Aktuelle Studien gaben einen Wert von 30 als Grenzwert für den SPI an. (21). Andererseits war es umstritten, auf welchen Zeitpunkt der Messung man sich verlassen konnte. In den meisten Studien wurde die Verwendung einer Messung des SPI vor der Genesung empfohlen. Allerdings deutet eine neuere Studie darauf hin, dass die SPI-Reaktion auf einen chirurgischen Schnitt stark mit postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum korreliert (18). Basierend auf diesen Daten stellten wir die Hypothese auf, dass beide Messungen mit postoperativen Schmerzen korrelieren, und wollten testen, welches Maß stärker korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für die Messung des intraoperativen SPI zu bestimmen, der besser mit postoperativen Schmerzen korreliert.

Methoden:

Die Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung der örtlichen institutionellen Ethikkommission und des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt. Das Studiendesign wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Insgesamt 99 Patienten, bei denen eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose geplant ist und deren Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren liegt, werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien enthalten; ein Alter <18 Jahre, erhebliche Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block mehr als 1. Grades, Patient mit einem Herzschrittmacher, Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten und jede intraoperative Behandlung mit Clonidin, Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder anderen Medikamenten, die den Sympathovagal beeinflussen können balance.patienten Eine neuraxiale Anästhesie wird ebenfalls ausgeschlossen.

Anästhesie und Schmerztherapie:

Alle Patienten müssen vor der Operation 6 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden auf klare Flüssigkeiten verzichten. Nach der Ankunft im Operationssaal wird die Standardüberwachung (Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm) während der gesamten Operation durchgeführt und fortgesetzt. Eine periphere 18G-Kanüle wird eingeführt. Alle Patienten werden mit 100 % O2 voroxygeniert und mit 0,03 mg/kg IV Midazolam und 10 mg Metoclopramid vorbehandelt. Die intravenöse Einleitung der Anästhesie erfolgt mit 2 mg/kg Propofol, 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Einleitung 1 g Paracetamol IV als intraoperative zusätzliche Analgesie. Bei allen Patienten wird ein Endotrachealtubus eingeführt. Die mechanische Beatmung wird als volumenkontrollierte Beatmung mit 5 cmH2o eingestellt, um einen endexspiratorischen CO2-Druck von 30 bis 40 mmHg durch eine Mischung aus O2 mit fiO20,5 und aufrechtzuerhalten Luft. Die Anästhesie wird mit Isofluran aufrechterhalten. Der SPI wird 5 Minuten nach dem Hautschnitt und 10 Minuten vor der Genesung aufgezeichnet. Verwendung eines Anästhesiegeräts (Pflegestation 650 l GE.3.4.2019) Nach der Genesung und bei Kommunikationsfähigkeit werden alle Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu quantifizieren, mit (0 = keine Schmerzen, 1-3 leicht, 4-5 mäßig und 6-). 10 schwer) werden drei Bewertungen in 5-Minuten-Intervallen erhalten und die höchste Schmerzbewertung der drei wird zur weiteren Analyse aufgezeichnet (ohne Beeinträchtigung der routinemäßigen Schmerzbehandlung).

Alle Patienten werden auf die Geburtshilfestation verlegt, wenn sie einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreichen. Während der ersten 24 Stunden erhalten alle Patienten alle 8 Stunden intravenös 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie gemäß dem Protokoll der Geburtshilfeabteilung. Zusätzlich zu intravenösem Tramadol durch PCA

(Konzentration 4 mg/ml) mit einer Dosis von 20 mg, einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer einstündigen Grenze von 50 mg.

Gemessene Parameter:

SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung, der höchste Schmerzwert (NRS) in der PACU, Gesamtopioidkonsum während der ersten 24 Stunden, Übelkeit und Erbrechen (werden auf einer Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = nur Übelkeit, 2 = Übelkeit und/oder Erbrechen), Atemdepression (wird als Atemfrequenz unter 10 definiert), Sedierung (wird anhand eines Sedierungswertes bewertet, wobei 0 = wach und aufmerksam, 1 = ruhig wach, 2 = schlafend aber leicht erregbar, 3=tiefer Schlaf, Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz) Alle diese Daten werden von einem separaten Anästhesisten gesammelt, der an der Studie beteiligt ist.

Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu bewerten und den Grenzwert der SPI-Messungen zu definieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Universitätskrankenhaus Fayoum aufgenommene Patienten, die für eine elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose in Frage kommen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose und ihr Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ein Alter <18 Jahre
  • Erhebliche Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block mehr als 1. Grades
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten und jede intraoperative Behandlung mit Clonidin, Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder anderen Medikamenten, die das sympathovagale Gleichgewicht beeinflussen können.
  • Patienten, die eine neuraxiale Anästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert
Zeitfenster: SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, welche SPI-Messung stärker mit postoperativen Schmerzen korreliert
SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
die Korrelation zwischen den SPI-Messungen und dem Opioidkonsum
die ersten 24 Stunden nach der Operation
der Grenzwert von SPI-Messungen
Zeitfenster: SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung
um den Grenzwert von SPI-Messungen zu definieren
SPI 5 Minuten nach der Hautinzision und 10 Minuten vor der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M 703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Flugzeug, um IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominale Hysterektomie

Klinische Studien zur DER CHIRURGISCHE PLETH-INDEX

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