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Correlazione di diverse misurazioni temporali dell'indice PLETH chirurgico con dolore postoperatorio

17 gennaio 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Correlazione di diverse misurazioni temporali dell'indice PLETH chirurgico con dolore postoperatorio; uno studio osservazionale prospettico

Nonostante i grandi progressi nelle tecniche anestesiologiche, il dolore postoperatorio è ancora considerato un grave problema durante la pratica. (1-3). Portando a molte comorbilità, da uno a due terzi dei pazienti soffrirà di dolore postoperatorio. Queste comorbilità possono includere; complicanze polmonari, complicanze cardiache e delirium(4). Numerosi fattori di rischio sono associati alla comparsa del dolore postoperatorio, tra cui; giovane età, sesso femminile, dolore preoperatorio e procedure chirurgiche estese. La gravità del dolore postoperatorio può variare tra i pazienti sottoposti allo stesso intervento (5-10).

Molte tecniche sono state sviluppate per monitorare la nocicezione e prevedere l'intensità del dolore postoperatorio; una delle tecniche più recenti è l'indice pletismografico chirurgico (SPI)(11). L'SPI è un punteggio adimensionale non invasivo; il suo valore è ottenuto dall'intervallo del battito cardiaco e dall'ampiezza dell'onda del polso monitorati dalla sonda pulsossimetrica. L'SPI riflette la risposta simpatica del paziente agli stimoli chirurgici (12-13). È stato riferito che l'SPI è migliore di altri parametri come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per rilevare l'equilibrio tra l'attivazione dei nocicettori e l'analgesia (14-15) e il suo valore è correlato alla gravità del dolore postoperatorio. I valori SPI vanno da 0 a 100 e valori più alti indicano un forte stimolo chirurgico (16). SPI può essere utilizzato come guida per l'analgesia intraoperatoria; quindi, può essere uno strumento prezioso per valutare il fabbisogno di analgesici e limitare il consumo di oppioidi, sia preoperatorio che postoperatorio(17).

Sono stati condotti diversi studi per prevedere la gravità del dolore postoperatorio utilizzando SPI negli adulti e nei bambini (16,18). È stato anche utilizzato con successo per prevedere una risposta emodinamica all'intubazione tracheale e all'incisione cutanea (19) e monitorare il successo del blocco nervoso. (20).

Tuttavia, da quando SPI è emerso, il valore di cut-off più sensibile che si correla bene con la gravità del dolore postoperatorio è rimasto discutibile. Studi recenti hanno riportato un valore di 30 come valore limite di SPI. (21). D'altra parte, il tempo di misurazione su cui fare affidamento era discutibile. La maggior parte degli studi ha raccomandato di utilizzare una misura dell'SPI prima del recupero. Tuttavia, uno studio più recente ha suggerito che la risposta SPI all'incisione chirurgica è altamente correlata con il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi (18). Sulla base di questi dati, abbiamo ipotizzato che entrambe le misurazioni siano correlate al dolore postoperatorio e mirassimo a verificare quale misura fosse più correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale obiettivo dello studio è determinare il momento ottimale per misurare l'SPI intraoperatorio, che si correla meglio con il dolore postoperatorio.

Metodi:

Lo studio sarà eseguito presso l'ospedale universitario Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio osservazionale prospettico. In questo studio saranno inclusi un totale di 99 pazienti in attesa di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale e la loro fascia di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione inclusi; un'età <18 anni, aritmia significativa come FA o blocco atrioventricolare superiore al 1° grado, paziente con pacemaker, trattamento con farmaci vasoattivi e qualsiasi trattamento intraoperatorio con clonidina, agonisti o antagonisti dei recettori beta o qualsiasi altro farmaco che può influenzare il simpaticovagale equilibrio.pazienti sarà esclusa anche la ricezione di anestesia neuroassiale.

Anestesia e terapia del dolore:

Tutti i pazienti digiuneranno 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi chiari prima dell'operazione. Dopo l'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard (pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma) che continuerà per tutta l'operazione. Verrà inserita una cannula periferica da 18G. Tutti i pazienti saranno preossigenati con O2 al 100% e premedicati con 0,03 mg/kg IV di midazolam e 10 mg di metoclopramide. L'induzione endovenosa dell'anestesia verrà eseguita utilizzando 2 mg/kg di propofol, 1-2 µgm/kg di fentanil e 0,5 mg/kg atracurio. Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo IV come analgesia supplementare intraoperatoria subito dopo l'induzione. Verrà inserito un tubo endotracheale per tutti i pazienti. La ventilazione meccanica sarà regolata come ventilazione a volume controllato con 5 cmH2o con l'obiettivo di mantenere la pressione di fine espirazione di Co2 da 30 a 40 mmHg mediante una miscela di O2 con fiO20.5 e aria. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano. L'SPI verrà registrato 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero. Utilizzo della macchina per anestesia (carestatation 650 l GE.3.4.2019) Dopo il recupero, dopo la capacità di comunicazione, a tutti i pazienti verrà chiesto di quantificare il proprio livello di dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti con (0 = nessun dolore, 1-3 lieve, 4-5 moderato e 6- 10 grave) verranno ottenuti tre punteggi con intervalli di 5 minuti e il punteggio del dolore più alto dei tre verrà registrato per ulteriori analisi (senza affetto dalla gestione del dolore di routine).

Tutti i pazienti verranno trasferiti al reparto di ostetricia quando raggiungeranno un punteggio Aldrete modificato ≥9. Durante le prime 24 ore, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore per l'analgesia postoperatoria secondo il protocollo del dipartimento di ostetricia. Oltre al tramadolo per via endovenosa attraverso PCA

(concentrazione di 4 mg/ml) con una dose di 20 mg, un intervallo di blocco di 10 minuti e un limite di un'ora di 50 mg.

Parametri misurati:

SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero, il punteggio più alto del dolore (NRS) nel PACU, consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore, nausea e vomito (saranno valutati su una scala: 0 = nessun sintomo, 1 = solo nausea, 2 = nausea e/vomito), Depressione respiratoria (sarà definita come frequenza respiratoria inferiore a 10), Sedazione (sarà valutata utilizzando un punteggio di sedazione dove 0 = sveglio e vigile, 1 = tranquillamente sveglio, 2 = addormentato ma facilmente risvegliabile, 3=sonno profondo, che risponde a uno stimolo doloroso) Tutti questi dati saranno raccolti da un anestesista separato che sarà accecato dallo studio.

L'esito primario è determinare quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio. Gli esiti secondari sono valutare la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie e definire il valore di cut-off delle misurazioni SPI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati nell'ospedale universitario di Fayoum che sono candidati per l'isterectomia addominale elettiva in anestesia generale e la loro fascia di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • isterectomia addominale elettiva in anestesia generale e fascia di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • un'età <18 anni
  • aritmia significativa come FA o blocco atrioventricolare superiore al 1° grado
  • paziente portatore di pacemaker
  • trattamento con farmaci vasoattivi e qualsiasi trattamento intraoperatorio con clonidina, agonisti o antagonisti dei recettori beta o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'equilibrio simpaticovagale.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio
Lasso di tempo: SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
L'esito primario è determinare quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio
SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi
le prime 24 ore postoperatorie
il valore di cut-off delle misurazioni SPI
Lasso di tempo: SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
per definire il valore di cut-off delle misurazioni SPI
SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M 703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun aereo per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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