- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724564
Correlazione di diverse misurazioni temporali dell'indice PLETH chirurgico con dolore postoperatorio
Correlazione di diverse misurazioni temporali dell'indice PLETH chirurgico con dolore postoperatorio; uno studio osservazionale prospettico
Nonostante i grandi progressi nelle tecniche anestesiologiche, il dolore postoperatorio è ancora considerato un grave problema durante la pratica. (1-3). Portando a molte comorbilità, da uno a due terzi dei pazienti soffrirà di dolore postoperatorio. Queste comorbilità possono includere; complicanze polmonari, complicanze cardiache e delirium(4). Numerosi fattori di rischio sono associati alla comparsa del dolore postoperatorio, tra cui; giovane età, sesso femminile, dolore preoperatorio e procedure chirurgiche estese. La gravità del dolore postoperatorio può variare tra i pazienti sottoposti allo stesso intervento (5-10).
Molte tecniche sono state sviluppate per monitorare la nocicezione e prevedere l'intensità del dolore postoperatorio; una delle tecniche più recenti è l'indice pletismografico chirurgico (SPI)(11). L'SPI è un punteggio adimensionale non invasivo; il suo valore è ottenuto dall'intervallo del battito cardiaco e dall'ampiezza dell'onda del polso monitorati dalla sonda pulsossimetrica. L'SPI riflette la risposta simpatica del paziente agli stimoli chirurgici (12-13). È stato riferito che l'SPI è migliore di altri parametri come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per rilevare l'equilibrio tra l'attivazione dei nocicettori e l'analgesia (14-15) e il suo valore è correlato alla gravità del dolore postoperatorio. I valori SPI vanno da 0 a 100 e valori più alti indicano un forte stimolo chirurgico (16). SPI può essere utilizzato come guida per l'analgesia intraoperatoria; quindi, può essere uno strumento prezioso per valutare il fabbisogno di analgesici e limitare il consumo di oppioidi, sia preoperatorio che postoperatorio(17).
Sono stati condotti diversi studi per prevedere la gravità del dolore postoperatorio utilizzando SPI negli adulti e nei bambini (16,18). È stato anche utilizzato con successo per prevedere una risposta emodinamica all'intubazione tracheale e all'incisione cutanea (19) e monitorare il successo del blocco nervoso. (20).
Tuttavia, da quando SPI è emerso, il valore di cut-off più sensibile che si correla bene con la gravità del dolore postoperatorio è rimasto discutibile. Studi recenti hanno riportato un valore di 30 come valore limite di SPI. (21). D'altra parte, il tempo di misurazione su cui fare affidamento era discutibile. La maggior parte degli studi ha raccomandato di utilizzare una misura dell'SPI prima del recupero. Tuttavia, uno studio più recente ha suggerito che la risposta SPI all'incisione chirurgica è altamente correlata con il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi (18). Sulla base di questi dati, abbiamo ipotizzato che entrambe le misurazioni siano correlate al dolore postoperatorio e mirassimo a verificare quale misura fosse più correlata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale obiettivo dello studio è determinare il momento ottimale per misurare l'SPI intraoperatorio, che si correla meglio con il dolore postoperatorio.
Metodi:
Lo studio sarà eseguito presso l'ospedale universitario Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio osservazionale prospettico. In questo studio saranno inclusi un totale di 99 pazienti in attesa di isterectomia addominale elettiva in anestesia generale e la loro fascia di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione inclusi; un'età <18 anni, aritmia significativa come FA o blocco atrioventricolare superiore al 1° grado, paziente con pacemaker, trattamento con farmaci vasoattivi e qualsiasi trattamento intraoperatorio con clonidina, agonisti o antagonisti dei recettori beta o qualsiasi altro farmaco che può influenzare il simpaticovagale equilibrio.pazienti sarà esclusa anche la ricezione di anestesia neuroassiale.
Anestesia e terapia del dolore:
Tutti i pazienti digiuneranno 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi chiari prima dell'operazione. Dopo l'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard (pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma) che continuerà per tutta l'operazione. Verrà inserita una cannula periferica da 18G. Tutti i pazienti saranno preossigenati con O2 al 100% e premedicati con 0,03 mg/kg IV di midazolam e 10 mg di metoclopramide. L'induzione endovenosa dell'anestesia verrà eseguita utilizzando 2 mg/kg di propofol, 1-2 µgm/kg di fentanil e 0,5 mg/kg atracurio. Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo IV come analgesia supplementare intraoperatoria subito dopo l'induzione. Verrà inserito un tubo endotracheale per tutti i pazienti. La ventilazione meccanica sarà regolata come ventilazione a volume controllato con 5 cmH2o con l'obiettivo di mantenere la pressione di fine espirazione di Co2 da 30 a 40 mmHg mediante una miscela di O2 con fiO20.5 e aria. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano. L'SPI verrà registrato 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero. Utilizzo della macchina per anestesia (carestatation 650 l GE.3.4.2019) Dopo il recupero, dopo la capacità di comunicazione, a tutti i pazienti verrà chiesto di quantificare il proprio livello di dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti con (0 = nessun dolore, 1-3 lieve, 4-5 moderato e 6- 10 grave) verranno ottenuti tre punteggi con intervalli di 5 minuti e il punteggio del dolore più alto dei tre verrà registrato per ulteriori analisi (senza affetto dalla gestione del dolore di routine).
Tutti i pazienti verranno trasferiti al reparto di ostetricia quando raggiungeranno un punteggio Aldrete modificato ≥9. Durante le prime 24 ore, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore per l'analgesia postoperatoria secondo il protocollo del dipartimento di ostetricia. Oltre al tramadolo per via endovenosa attraverso PCA
(concentrazione di 4 mg/ml) con una dose di 20 mg, un intervallo di blocco di 10 minuti e un limite di un'ora di 50 mg.
Parametri misurati:
SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero, il punteggio più alto del dolore (NRS) nel PACU, consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore, nausea e vomito (saranno valutati su una scala: 0 = nessun sintomo, 1 = solo nausea, 2 = nausea e/vomito), Depressione respiratoria (sarà definita come frequenza respiratoria inferiore a 10), Sedazione (sarà valutata utilizzando un punteggio di sedazione dove 0 = sveglio e vigile, 1 = tranquillamente sveglio, 2 = addormentato ma facilmente risvegliabile, 3=sonno profondo, che risponde a uno stimolo doloroso) Tutti questi dati saranno raccolti da un anestesista separato che sarà accecato dallo studio.
L'esito primario è determinare quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio. Gli esiti secondari sono valutare la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie e definire il valore di cut-off delle misurazioni SPI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- isterectomia addominale elettiva in anestesia generale e fascia di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- un'età <18 anni
- aritmia significativa come FA o blocco atrioventricolare superiore al 1° grado
- paziente portatore di pacemaker
- trattamento con farmaci vasoattivi e qualsiasi trattamento intraoperatorio con clonidina, agonisti o antagonisti dei recettori beta o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'equilibrio simpaticovagale.
- Pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio
Lasso di tempo: SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
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L'esito primario è determinare quale misurazione SPI è più correlata al dolore postoperatorio
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SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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la correlazione tra le misurazioni SPI e il consumo di oppioidi
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le prime 24 ore postoperatorie
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il valore di cut-off delle misurazioni SPI
Lasso di tempo: SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
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per definire il valore di cut-off delle misurazioni SPI
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SPI a 5 minuti dopo l'incisione cutanea e 10 minuti prima del recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
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- M 703
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