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Correlação de Diferentes Medidas de Tempo do Índice PLETH Cirúrgico com a Dor Pós-Operatória

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Correlação de Diferentes Medidas de Tempo do Índice PLETH Cirúrgico com a Dor Pós-Operatória; um estudo observacional prospectivo

Apesar do grande progresso nas técnicas anestésicas, a dor pós-operatória ainda é considerada um grande problema durante a prática. (1-3). Levando a muitas comorbidades, um a dois terços dos pacientes sofrerão dor pós-operatória. Essas comorbidades podem incluir; complicações pulmonares, complicações cardíacas e delirium(4). Inúmeros fatores de risco estão associados ao surgimento da dor pós-operatória, incluindo; idade mais jovem, sexo feminino, dor pré-operatória e procedimento cirúrgico extenso. A gravidade da dor pós-operatória pode variar entre os pacientes submetidos à mesma operação (5-10).

Muitas técnicas foram desenvolvidas para monitorar a nocicepção e prever a intensidade da dor pós-operatória; uma das técnicas mais recentes é o índice pleth cirúrgico (SPI)(11). SPI é um escore adimensional não invasivo; seu valor é obtido a partir do intervalo dos batimentos cardíacos e da amplitude da onda de pulso monitorados pela sonda de oximetria de pulso. O SPI reflete a resposta simpática do paciente aos estímulos cirúrgicos(12-13). Foi relatado que o SPI é melhor do que outros parâmetros como frequência cardíaca e pressão arterial para detectar o equilíbrio entre ativação do nociceptor e analgesia(14-15), e seu valor está correlacionado com a gravidade da dor pós-operatória. Os valores do SPI variam de 0 a 100, e valores mais altos indicam forte estímulo cirúrgico (16). O SPI pode ser usado como guia para analgesia intraoperatória; portanto, pode ser uma ferramenta valiosa para avaliar a necessidade de analgésicos e limitar o consumo de opioides, tanto no pré quanto no pós-operatório(17).

Vários estudos foram realizados para prever a gravidade da dor pós-operatória usando SPI em adultos e crianças (16,18). Também foi usado com sucesso para esperar uma resposta hemodinâmica à intubação traqueal e à incisão da pele (19) e monitorar o sucesso do bloqueio do nervo. (20).

No entanto, desde que o SPI surgiu, o valor de corte mais sensível que se correlaciona bem com a gravidade da dor pós-operatória permaneceu discutível. Estudos recentes relataram um valor de 30 como valor de corte do SPI. (21). Por outro lado, o tempo de medição a ser considerado era discutível. A maioria dos estudos recomenda que uma medida de SPI antes da recuperação possa ser usada. No entanto, um estudo mais recente sugeriu que a resposta do SPI à incisão cirúrgica está altamente correlacionada com a dor pós-operatória e o consumo de opioides (18). Com base nesses dados, levantamos a hipótese de que ambas as medidas estão correlacionadas com a dor pós-operatória e objetivamos testar qual medida está mais correlacionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar o momento ideal para medir o SPI intraoperatório, que se correlaciona melhor com a dor pós-operatória.

Métodos:

O estudo será realizado no hospital universitário de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. O desenho do estudo será um estudo observacional prospectivo. Um total de 99 pacientes agendados para histerectomia abdominal eletiva sob anestesia geral e sua faixa etária de 18 a 65 anos serão incluídos neste estudo.

Critérios de exclusão incluídos; idade <18 anos, disritmia significativa como FA ou bloqueio atrioventricular maior que 1º grau, paciente com marca-passo, tratamento com medicamentos vasoativos e qualquer tratamento intraoperatório com clonidina, agonistas ou antagonistas dos receptores beta ou qualquer outra droga que possa afetar o sistema simpático-vagal balance.pacientes recebendo anestesia neuraxial também serão excluídos.

Anestesia e controle da dor:

Todos os pacientes farão jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros antes da operação. Após chegar à sala de cirurgia, o monitoramento padrão (oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma) será aplicado e continuado durante toda a operação. Uma cânula periférica 18G será inserida. Todos os pacientes serão pré-oxigenados com O2 a 100% e pré-medicados com 0,03 mg/kg de midazolam IV e 10 mg de metoclopramida. A indução endovenosa da anestesia será realizada com propofol 2mg/kg, fentanil l-2µgm/kg e 0,5mg/kg atracurium. Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol IV como analgesia suplementar intraoperatória logo após a indução. Um tubo endotraqueal será inserido para todos os pacientes. A ventilação mecânica será ajustada como ventilação controlada por volume com 5cmH2o com o objetivo de manter a pressão de CO2 expirado de 30 a 40 mmHg por uma mistura de O2 com fiO20,5 e ar. A anestesia será mantida com isoflurano. O SPI será registrado 5 min após a incisão da pele e 10 min antes da recuperação. Usando máquina de anestesia (cuidadostato 650 l GE.3.4.2019) Após a recuperação, após a capacidade de comunicação, todos os pacientes serão solicitados a quantificar seu nível de dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS) com (0 = sem dor, 1-3 leve, 4-5 moderada e 6- 10 grave) três escores serão obtidos com intervalos de 5 minutos e o maior escore de dor dos três será registrado para análise posterior (sem afetar o manejo rotineiro da dor).

Todas as pacientes serão transferidas para a enfermaria de obstetrícia quando atingirem um escore de Aldrete modificado ≥9. Durante as primeiras 24 horas, todas as pacientes receberão paracetamol IV 1 g a cada 8 horas para analgesia pós-operatória de acordo com o protocolo do departamento obstétrico. Além do tramadol intravenoso via PCA

(concentração de 4 mg/ml) com dose de 20 mg, intervalo de bloqueio de 10 minutos e limite de uma hora de 50 mg.

Parâmetros medidos:

SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação, maior escore de dor (NRS) na SRPA, consumo total de opioides nas primeiras 24 horas, Náusea e vômito (será avaliado em uma escala: 0 = sem sintomas, 1 = apenas náusea, 2 = náusea e/vômito), Depressão respiratória (será definida como frequência respiratória inferior a 10), Sedação (será avaliada usando um escore de sedação em que 0 = acordado e alerta, 1 = acordado tranquilamente, 2 = dormindo mas facilmente despertável, 3=sono profundo, respondendo a um estímulo doloroso) Todos esses dados serão coletados por um anestesiologista separado que ficará cego com o estudo.

O resultado primário é determinar qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória. Os resultados secundários são avaliar a correlação entre as medições do SPI e o consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório e definir o valor de corte das medições do SPI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes admitidos no hospital universitário de Fayoum candidatos a histerectomia abdominal eletiva sob anestesia geral e com faixa etária de 18 a 65 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • histerectomia abdominal eletiva sob anestesia geral e faixa etária de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • uma idade <18 anos
  • disritmia significativa como FA ou bloqueio atrioventricular mais de 1º grau
  • paciente com marcapasso
  • tratamento com medicamentos vasoativos e qualquer tratamento intraoperatório com clonidina, agonistas ou antagonistas de beta-receptores ou qualquer outra droga que possa afetar o equilíbrio simpatovagal.
  • Pacientes recebendo anestesia neuraxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória
Prazo: SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
O resultado primário é determinar qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória
SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correlação entre as medições SPI e o consumo de opioides
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
a correlação entre as medições SPI e o consumo de opioides
primeiras 24 horas de pós-operatório
o valor de corte das medições SPI
Prazo: SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
para definir o valor de corte das medições SPI
SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M 703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum avião para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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