- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724564
Correlação de Diferentes Medidas de Tempo do Índice PLETH Cirúrgico com a Dor Pós-Operatória
Correlação de Diferentes Medidas de Tempo do Índice PLETH Cirúrgico com a Dor Pós-Operatória; um estudo observacional prospectivo
Apesar do grande progresso nas técnicas anestésicas, a dor pós-operatória ainda é considerada um grande problema durante a prática. (1-3). Levando a muitas comorbidades, um a dois terços dos pacientes sofrerão dor pós-operatória. Essas comorbidades podem incluir; complicações pulmonares, complicações cardíacas e delirium(4). Inúmeros fatores de risco estão associados ao surgimento da dor pós-operatória, incluindo; idade mais jovem, sexo feminino, dor pré-operatória e procedimento cirúrgico extenso. A gravidade da dor pós-operatória pode variar entre os pacientes submetidos à mesma operação (5-10).
Muitas técnicas foram desenvolvidas para monitorar a nocicepção e prever a intensidade da dor pós-operatória; uma das técnicas mais recentes é o índice pleth cirúrgico (SPI)(11). SPI é um escore adimensional não invasivo; seu valor é obtido a partir do intervalo dos batimentos cardíacos e da amplitude da onda de pulso monitorados pela sonda de oximetria de pulso. O SPI reflete a resposta simpática do paciente aos estímulos cirúrgicos(12-13). Foi relatado que o SPI é melhor do que outros parâmetros como frequência cardíaca e pressão arterial para detectar o equilíbrio entre ativação do nociceptor e analgesia(14-15), e seu valor está correlacionado com a gravidade da dor pós-operatória. Os valores do SPI variam de 0 a 100, e valores mais altos indicam forte estímulo cirúrgico (16). O SPI pode ser usado como guia para analgesia intraoperatória; portanto, pode ser uma ferramenta valiosa para avaliar a necessidade de analgésicos e limitar o consumo de opioides, tanto no pré quanto no pós-operatório(17).
Vários estudos foram realizados para prever a gravidade da dor pós-operatória usando SPI em adultos e crianças (16,18). Também foi usado com sucesso para esperar uma resposta hemodinâmica à intubação traqueal e à incisão da pele (19) e monitorar o sucesso do bloqueio do nervo. (20).
No entanto, desde que o SPI surgiu, o valor de corte mais sensível que se correlaciona bem com a gravidade da dor pós-operatória permaneceu discutível. Estudos recentes relataram um valor de 30 como valor de corte do SPI. (21). Por outro lado, o tempo de medição a ser considerado era discutível. A maioria dos estudos recomenda que uma medida de SPI antes da recuperação possa ser usada. No entanto, um estudo mais recente sugeriu que a resposta do SPI à incisão cirúrgica está altamente correlacionada com a dor pós-operatória e o consumo de opioides (18). Com base nesses dados, levantamos a hipótese de que ambas as medidas estão correlacionadas com a dor pós-operatória e objetivamos testar qual medida está mais correlacionada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é determinar o momento ideal para medir o SPI intraoperatório, que se correlaciona melhor com a dor pós-operatória.
Métodos:
O estudo será realizado no hospital universitário de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. O desenho do estudo será um estudo observacional prospectivo. Um total de 99 pacientes agendados para histerectomia abdominal eletiva sob anestesia geral e sua faixa etária de 18 a 65 anos serão incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão incluídos; idade <18 anos, disritmia significativa como FA ou bloqueio atrioventricular maior que 1º grau, paciente com marca-passo, tratamento com medicamentos vasoativos e qualquer tratamento intraoperatório com clonidina, agonistas ou antagonistas dos receptores beta ou qualquer outra droga que possa afetar o sistema simpático-vagal balance.pacientes recebendo anestesia neuraxial também serão excluídos.
Anestesia e controle da dor:
Todos os pacientes farão jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros antes da operação. Após chegar à sala de cirurgia, o monitoramento padrão (oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma) será aplicado e continuado durante toda a operação. Uma cânula periférica 18G será inserida. Todos os pacientes serão pré-oxigenados com O2 a 100% e pré-medicados com 0,03 mg/kg de midazolam IV e 10 mg de metoclopramida. A indução endovenosa da anestesia será realizada com propofol 2mg/kg, fentanil l-2µgm/kg e 0,5mg/kg atracurium. Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol IV como analgesia suplementar intraoperatória logo após a indução. Um tubo endotraqueal será inserido para todos os pacientes. A ventilação mecânica será ajustada como ventilação controlada por volume com 5cmH2o com o objetivo de manter a pressão de CO2 expirado de 30 a 40 mmHg por uma mistura de O2 com fiO20,5 e ar. A anestesia será mantida com isoflurano. O SPI será registrado 5 min após a incisão da pele e 10 min antes da recuperação. Usando máquina de anestesia (cuidadostato 650 l GE.3.4.2019) Após a recuperação, após a capacidade de comunicação, todos os pacientes serão solicitados a quantificar seu nível de dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS) com (0 = sem dor, 1-3 leve, 4-5 moderada e 6- 10 grave) três escores serão obtidos com intervalos de 5 minutos e o maior escore de dor dos três será registrado para análise posterior (sem afetar o manejo rotineiro da dor).
Todas as pacientes serão transferidas para a enfermaria de obstetrícia quando atingirem um escore de Aldrete modificado ≥9. Durante as primeiras 24 horas, todas as pacientes receberão paracetamol IV 1 g a cada 8 horas para analgesia pós-operatória de acordo com o protocolo do departamento obstétrico. Além do tramadol intravenoso via PCA
(concentração de 4 mg/ml) com dose de 20 mg, intervalo de bloqueio de 10 minutos e limite de uma hora de 50 mg.
Parâmetros medidos:
SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação, maior escore de dor (NRS) na SRPA, consumo total de opioides nas primeiras 24 horas, Náusea e vômito (será avaliado em uma escala: 0 = sem sintomas, 1 = apenas náusea, 2 = náusea e/vômito), Depressão respiratória (será definida como frequência respiratória inferior a 10), Sedação (será avaliada usando um escore de sedação em que 0 = acordado e alerta, 1 = acordado tranquilamente, 2 = dormindo mas facilmente despertável, 3=sono profundo, respondendo a um estímulo doloroso) Todos esses dados serão coletados por um anestesiologista separado que ficará cego com o estudo.
O resultado primário é determinar qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória. Os resultados secundários são avaliar a correlação entre as medições do SPI e o consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório e definir o valor de corte das medições do SPI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histerectomia abdominal eletiva sob anestesia geral e faixa etária de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- uma idade <18 anos
- disritmia significativa como FA ou bloqueio atrioventricular mais de 1º grau
- paciente com marcapasso
- tratamento com medicamentos vasoativos e qualquer tratamento intraoperatório com clonidina, agonistas ou antagonistas de beta-receptores ou qualquer outra droga que possa afetar o equilíbrio simpatovagal.
- Pacientes recebendo anestesia neuraxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória
Prazo: SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
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O resultado primário é determinar qual medida do SPI está mais correlacionada com a dor pós-operatória
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SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a correlação entre as medições SPI e o consumo de opioides
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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a correlação entre as medições SPI e o consumo de opioides
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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o valor de corte das medições SPI
Prazo: SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
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para definir o valor de corte das medições SPI
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SPI aos 5 minutos após a incisão da pele e 10 minutos antes da recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M 703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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