Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция различных временных измерений хирургического индекса PLETH с послеоперационной болью

17 января 2022 г. обновлено: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Корреляция различных временных измерений хирургического индекса PLETH с послеоперационной болью; проспективное обсервационное исследование

Несмотря на значительный прогресс в методах анестезии, послеоперационная боль по-прежнему считается серьезной проблемой в практике. (1-3). Что приводит ко многим сопутствующим заболеваниям, от одной до двух третей пациентов будут страдать послеоперационной болью. Эти сопутствующие заболевания могут включать; легочные осложнения, сердечные осложнения и бред (4). С появлением послеоперационной боли связаны многочисленные факторы риска, в том числе; более молодой возраст, женский пол, предоперационная боль и обширное хирургическое вмешательство. Тяжесть послеоперационной боли может различаться у пациентов, перенесших одну и ту же операцию (5-10).

Было разработано множество методов для мониторинга ноцицепции и прогнозирования интенсивности послеоперационной боли; одним из новейших методов является хирургический индекс плетистости (SPI) (11). SPI представляет собой неинвазивную безразмерную шкалу; его значение получают из интервала сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, контролируемых датчиком пульсоксиметрии. SPI отражает симпатический ответ пациента на хирургические стимулы (12-13). Сообщалось, что SPI лучше, чем другие параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, для определения баланса между активацией ноцицепторов и обезболиванием (14-15), и его значение коррелирует с тяжестью послеоперационной боли. Значения SPI варьируются от 0 до 100, а более высокие значения указывают на сильный хирургический стимул (16). SPI можно использовать в качестве ориентира для интраоперационной анальгезии; следовательно, он может быть ценным инструментом для оценки потребности в анальгетиках и ограничения потребления опиоидов как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде (17).

Было проведено несколько исследований для прогнозирования тяжести послеоперационной боли с использованием SPI у взрослых и детей (16,18). Его также успешно использовали для оценки гемодинамического ответа на интубацию трахеи и разрез кожи (19) и для контроля успешности блокады нерва. (20).

Однако с тех пор, как появился SPI, наиболее чувствительное пороговое значение, которое хорошо коррелирует с интенсивностью послеоперационной боли, оставалось спорным. В недавних исследованиях сообщалось о значении 30 в качестве порогового значения SPI. (21). С другой стороны, время измерения, на которое следует полагаться, было спорным. В большинстве исследований рекомендуется использовать измерение SPI до выздоровления. Однако более недавнее исследование показало, что ответ SPI на хирургический разрез сильно коррелирует с послеоперационной болью и потреблением опиоидов (18). Основываясь на этих данных, мы предположили, что оба показателя коррелируют с послеоперационной болью, и стремились проверить, какой показатель более коррелирует.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследования является определение оптимального времени для измерения интраоперационного SPI, которое лучше коррелирует с послеоперационной болью.

Методы:

Исследование будет проведено в университетской больнице Файюма после одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Дизайн исследования будет представлять собой проспективное обсервационное исследование. В это исследование будут включены в общей сложности 99 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована плановая абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией.

Критерии исключения включены; возраст <18 лет, выраженная аритмия, такая как ФП или атриовентрикулярная блокада более 1-й степени, пациент с кардиостимулятором, лечение вазоактивными препаратами и любое интраоперационное лечение клонидином, агонистами или антагонистами бета-рецепторов или любым другим препаратом, который может повлиять на симпатовагальную баланс.пациенты получение нейроаксиальной анестезии также будет исключено.

Анестезия и обезболивание:

Все пациенты перед операцией голодают в течение 6 часов при приеме твердой пищи и 2 часов при приеме прозрачных жидкостей. После прибытия в операционную будет применяться стандартный мониторинг (пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма), который будет продолжаться на протяжении всей операции. Будет вставлена ​​периферическая канюля 18G. Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% O2 и премедикация 0,03 мг/кг мидазолама внутривенно и 10 мг метоклопрамида. Внутривенная индукция анестезии будет проводиться с использованием 2 мг/кг пропофола, 1–2 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг. атракурий. Все пациенты будут получать 1 г парацетамола внутривенно в качестве дополнительной интраоперационной анальгезии сразу после индукции. Всем пациентам будет вставлена ​​эндотрахеальная трубка. Механическая вентиляция будет отрегулирована как вентиляция с регулируемым объемом с 5 см вод. ст. с целью поддержания давления СО2 в конце выдоха на уровне от 30 до 40 мм рт. воздух. Анестезия будет поддерживаться изофлураном. SPI будет регистрироваться через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до восстановления. Использование наркозного аппарата( карестат 650 л ГЭ.3.4.2019) После выздоровления, при возможности общения, всех пациентов попросят количественно оценить уровень боли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где (0 = отсутствие боли, 1-3 легкая, 4-5 умеренная и 6- 10 тяжелых) будут получены три балла с 5-минутными интервалами, и самый высокий балл боли из трех будет записан для дальнейшего анализа (без влияния на обычное обезболивание).

Все пациенты будут переведены в акушерское отделение, когда они достигнут модифицированной оценки Aldrete ≥9. В течение первых 24 часов все пациентки будут получать парацетамол внутривенно по 1 г каждые 8 ​​часов для послеоперационного обезболивания согласно протоколу акушерского отделения. В дополнение к внутривенному трамадолу через АКП

(концентрация 4 мг/мл) с дозой 20 мг, 10-минутным интервалом блокировки и часовым ограничением 50 мг.

Измеряемые параметры:

SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления, наивысшая оценка боли (NRS) в PACU, общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов, Тошнота и рвота (будет оцениваться по шкале: 0 = отсутствие симптомов, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и/или рвота), угнетение дыхания (будет определяться как частота дыхания ниже 10), седативный эффект (будет оцениваться по шкале седации, где 0 = бодрствование и бдительность, 1 = спокойное бодрствование, 2 = сон но легко пробуждается, 3=глубокий сон, реакция на болевой раздражитель) Все эти данные будут собираться отдельным анестезиологом, который будет ослеплен исследованием.

Первичным результатом является определение того, какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью. Вторичными результатами являются оценка корреляции между измерениями SPI и потреблением опиоидов в первые послеоперационные 24 часа и определение порогового значения измерений SPI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Файюм, которые являются кандидатами на плановую абдоминальную гистерэктомию под общей анестезией, и их возраст составляет от 18 до 65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • плановая абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией и их возрастной диапазон от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • значительная аритмия, такая как ФП или атриовентрикулярная блокада более 1-й степени
  • пациент с кардиостимулятором
  • лечение вазоактивными препаратами и любое интраоперационное лечение клонидином, агонистами или антагонистами бета-рецепторов или любым другим препаратом, который может повлиять на симпатовагальный баланс.
  • Пациенты, получающие нейроаксиальную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью
Временное ограничение: SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
Первичным результатом является определение того, какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью.
SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между измерениями SPI и потреблением опиоидов
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
корреляция между измерениями SPI и потреблением опиоидов
первые послеоперационные 24 часа
пороговое значение измерений SPI
Временное ограничение: SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
для определения предельного значения измерений SPI
SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M 703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет самолета для совместного использования IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться