- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724564
Корреляция различных временных измерений хирургического индекса PLETH с послеоперационной болью
Корреляция различных временных измерений хирургического индекса PLETH с послеоперационной болью; проспективное обсервационное исследование
Несмотря на значительный прогресс в методах анестезии, послеоперационная боль по-прежнему считается серьезной проблемой в практике. (1-3). Что приводит ко многим сопутствующим заболеваниям, от одной до двух третей пациентов будут страдать послеоперационной болью. Эти сопутствующие заболевания могут включать; легочные осложнения, сердечные осложнения и бред (4). С появлением послеоперационной боли связаны многочисленные факторы риска, в том числе; более молодой возраст, женский пол, предоперационная боль и обширное хирургическое вмешательство. Тяжесть послеоперационной боли может различаться у пациентов, перенесших одну и ту же операцию (5-10).
Было разработано множество методов для мониторинга ноцицепции и прогнозирования интенсивности послеоперационной боли; одним из новейших методов является хирургический индекс плетистости (SPI) (11). SPI представляет собой неинвазивную безразмерную шкалу; его значение получают из интервала сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, контролируемых датчиком пульсоксиметрии. SPI отражает симпатический ответ пациента на хирургические стимулы (12-13). Сообщалось, что SPI лучше, чем другие параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, для определения баланса между активацией ноцицепторов и обезболиванием (14-15), и его значение коррелирует с тяжестью послеоперационной боли. Значения SPI варьируются от 0 до 100, а более высокие значения указывают на сильный хирургический стимул (16). SPI можно использовать в качестве ориентира для интраоперационной анальгезии; следовательно, он может быть ценным инструментом для оценки потребности в анальгетиках и ограничения потребления опиоидов как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде (17).
Было проведено несколько исследований для прогнозирования тяжести послеоперационной боли с использованием SPI у взрослых и детей (16,18). Его также успешно использовали для оценки гемодинамического ответа на интубацию трахеи и разрез кожи (19) и для контроля успешности блокады нерва. (20).
Однако с тех пор, как появился SPI, наиболее чувствительное пороговое значение, которое хорошо коррелирует с интенсивностью послеоперационной боли, оставалось спорным. В недавних исследованиях сообщалось о значении 30 в качестве порогового значения SPI. (21). С другой стороны, время измерения, на которое следует полагаться, было спорным. В большинстве исследований рекомендуется использовать измерение SPI до выздоровления. Однако более недавнее исследование показало, что ответ SPI на хирургический разрез сильно коррелирует с послеоперационной болью и потреблением опиоидов (18). Основываясь на этих данных, мы предположили, что оба показателя коррелируют с послеоперационной болью, и стремились проверить, какой показатель более коррелирует.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является определение оптимального времени для измерения интраоперационного SPI, которое лучше коррелирует с послеоперационной болью.
Методы:
Исследование будет проведено в университетской больнице Файюма после одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета. Дизайн исследования будет представлять собой проспективное обсервационное исследование. В это исследование будут включены в общей сложности 99 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована плановая абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией.
Критерии исключения включены; возраст <18 лет, выраженная аритмия, такая как ФП или атриовентрикулярная блокада более 1-й степени, пациент с кардиостимулятором, лечение вазоактивными препаратами и любое интраоперационное лечение клонидином, агонистами или антагонистами бета-рецепторов или любым другим препаратом, который может повлиять на симпатовагальную баланс.пациенты получение нейроаксиальной анестезии также будет исключено.
Анестезия и обезболивание:
Все пациенты перед операцией голодают в течение 6 часов при приеме твердой пищи и 2 часов при приеме прозрачных жидкостей. После прибытия в операционную будет применяться стандартный мониторинг (пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма), который будет продолжаться на протяжении всей операции. Будет вставлена периферическая канюля 18G. Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% O2 и премедикация 0,03 мг/кг мидазолама внутривенно и 10 мг метоклопрамида. Внутривенная индукция анестезии будет проводиться с использованием 2 мг/кг пропофола, 1–2 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг. атракурий. Все пациенты будут получать 1 г парацетамола внутривенно в качестве дополнительной интраоперационной анальгезии сразу после индукции. Всем пациентам будет вставлена эндотрахеальная трубка. Механическая вентиляция будет отрегулирована как вентиляция с регулируемым объемом с 5 см вод. ст. с целью поддержания давления СО2 в конце выдоха на уровне от 30 до 40 мм рт. воздух. Анестезия будет поддерживаться изофлураном. SPI будет регистрироваться через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до восстановления. Использование наркозного аппарата( карестат 650 л ГЭ.3.4.2019) После выздоровления, при возможности общения, всех пациентов попросят количественно оценить уровень боли по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где (0 = отсутствие боли, 1-3 легкая, 4-5 умеренная и 6- 10 тяжелых) будут получены три балла с 5-минутными интервалами, и самый высокий балл боли из трех будет записан для дальнейшего анализа (без влияния на обычное обезболивание).
Все пациенты будут переведены в акушерское отделение, когда они достигнут модифицированной оценки Aldrete ≥9. В течение первых 24 часов все пациентки будут получать парацетамол внутривенно по 1 г каждые 8 часов для послеоперационного обезболивания согласно протоколу акушерского отделения. В дополнение к внутривенному трамадолу через АКП
(концентрация 4 мг/мл) с дозой 20 мг, 10-минутным интервалом блокировки и часовым ограничением 50 мг.
Измеряемые параметры:
SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления, наивысшая оценка боли (NRS) в PACU, общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов, Тошнота и рвота (будет оцениваться по шкале: 0 = отсутствие симптомов, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и/или рвота), угнетение дыхания (будет определяться как частота дыхания ниже 10), седативный эффект (будет оцениваться по шкале седации, где 0 = бодрствование и бдительность, 1 = спокойное бодрствование, 2 = сон но легко пробуждается, 3=глубокий сон, реакция на болевой раздражитель) Все эти данные будут собираться отдельным анестезиологом, который будет ослеплен исследованием.
Первичным результатом является определение того, какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью. Вторичными результатами являются оценка корреляции между измерениями SPI и потреблением опиоидов в первые послеоперационные 24 часа и определение порогового значения измерений SPI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией и их возрастной диапазон от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- значительная аритмия, такая как ФП или атриовентрикулярная блокада более 1-й степени
- пациент с кардиостимулятором
- лечение вазоактивными препаратами и любое интраоперационное лечение клонидином, агонистами или антагонистами бета-рецепторов или любым другим препаратом, который может повлиять на симпатовагальный баланс.
- Пациенты, получающие нейроаксиальную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью
Временное ограничение: SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
|
Первичным результатом является определение того, какое измерение SPI больше коррелирует с послеоперационной болью.
|
SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между измерениями SPI и потреблением опиоидов
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
|
корреляция между измерениями SPI и потреблением опиоидов
|
первые послеоперационные 24 часа
|
|
пороговое значение измерений SPI
Временное ограничение: SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
|
для определения предельного значения измерений SPI
|
SPI через 5 минут после разреза кожи и за 10 минут до выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M 703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .