Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af forskellige tidsmålinger af det kirurgiske PLETH-indeks med postoperativ smerte

17. januar 2022 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korrelation af forskellige tidsmålinger af det kirurgiske PLETH-indeks med postoperativ smerte; en prospektiv observationsundersøgelse

På trods af de store fremskridt inden for anæstesiteknikker, betragtes postoperativ smerte stadig som et stort problem under praksis. (1-3). Fører til mange komorbiditeter, vil en til to tredjedele af patienterne lide postoperativ smerte. Disse komorbiditeter kan omfatte; lungekomplikationer, hjertekomplikationer og delirium(4). Talrige risikofaktorer er forbundet med fremkomsten af ​​postoperativ smerte, herunder; yngre alder, kvindekøn, præoperative smerter og omfattende kirurgiske indgreb. Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter kan variere blandt patienter, der gennemgår den samme operation (5-10).

Mange teknikker er blevet udviklet til at overvåge nociception og forudsige postoperativ smerteintensitet; en af ​​de seneste teknikker er det kirurgiske pleth-indeks (SPI)(11). SPI er en ikke-invasiv dimensionsløs score; dens værdi opnås fra hjerteslagsintervaller og pulsbølgeamplitude overvåget af pulsoximetriprobe. SPI afspejler patientens sympatiske respons på de kirurgiske stimuli(12-13). Det blev rapporteret, at SPI er bedre end andre parametre som hjertefrekvens og blodtryk til at påvise balancen mellem nociceptoraktivering og analgesi (14-15), og dens værdi er korreleret med sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte. SPI-værdier går fra 0 til 100, og højere værdier indikerer kraftig kirurgisk stimulus (16). SPI kan bruges som vejledning til intraoperativ analgesi; derfor kan det være et værdifuldt værktøj til at vurdere behovet for analgetika og begrænse opioidforbruget, både præoperativt og postoperativt(17).

Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forudsige sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte ved brug af SPI hos voksne og børn (16,18). Det blev også brugt med succes til at forvente en hæmodynamisk respons på tracheal intubation og hudsnit (19) og overvåge nervebloksucces. (20).

Men siden SPI er opstået, forblev den mest følsomme afskæringsværdi, der korrelerer godt med postoperativ smertesværhedsgrad, diskutabel. Nylige undersøgelser rapporterede en værdi på 30 som en cut-off værdi for SPI. (21). På den anden side var målingstidspunktet at stole på var diskutabelt. De fleste undersøgelser anbefalede, at et mål for SPI før restitution kan bruges. En nyere undersøgelse antydede imidlertid, at SPI-respons på kirurgisk snit er stærkt korreleret med postoperativ smerte og opioidforbrug (18). Baseret på disse data antog vi, at begge målinger er korreleret med postoperative smerter og havde til formål at teste, hvilket mål der er mere korreleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den optimale tid til at måle intraoperativ SPI, som korrelerer bedre med postoperativ smerte.

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført på Fayoum universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle revisionskomité. Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt observationsstudie. I alt 99 patienter planlagt til elektiv abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres aldersgruppe fra 18-65 vil blive inkluderet i dette forsøg.

Eksklusionskriterier inkluderet; en alder <18 år, signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokering mere end 1. grad, patient med pacemaker, behandling med vasoaktiv medicin og enhver intraoperativ t-behandling med clonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister eller ethvert andet lægemiddel, der kan påvirke den sympathovagale balance.patienter modtagelse af neuraksial anæstesi vil også være udelukket.

Anæstesi og smertebehandling:

Alle patienter faster 6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske før operationen. Efter ankomsten til operationsstuen vil standardovervågning (pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram) blive anvendt og fortsættes over hele operationen. En 18G perifer kanyle vil blive indsat. Alle patienter vil blive præ-oxygeneret med 100 % O2 og præmedicineret med 0,03 mg/kg IV midazolam og 10 mg metoclopramid. Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med 2mg/kg propofol, l-2µgm/kg fentanyl og 0,5mg/kg atracurium. Alle patienter vil modtage 1g paracetamol IV som intraoperativ supplerende analgesi lige efter induktionen. En endotracheal tube vil blive indsat til alle patienter. Mekanisk ventilation vil blive justeret som volumenstyret ventilation med 5cmH2o, der sigter mod at opretholde slut-tidalCo2-tryk på 30 til 40 mmHg ved en blanding af O2 med fiO20,5og luft. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran. SPI vil blive registreret 5 minutter efter hudsnit og 10 minutter før genopretning. Brug af anæstesimaskine( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Efter bedring, ved kommunikationsevne, vil alle patienter blive bedt om at kvantificere deres smerteniveau på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) med (0= ingen smerte, 1-3 mild, 4-5 moderat og 6- 10 svære) tre scores opnås med 5 minutters intervaller, og den højeste smertescore af de tre vil blive registreret til yderligere analyse (uden at påvirke den rutinemæssige smertebehandling).

Alle patienter vil blive overført til obstetrisk afdeling, når de når en ændret Aldrete-score ≥9. I løbet af de første 24 timer får alle patienter IV paracetamol 1 g hver 8. time til postoperativ analgesi i henhold til obstetrisk afdelings protokol. Ud over intravenøs tramadol gennem PCA

(koncentration på 4 mg/ml) med 20 mg dosis, 10 minutters lockout-interval og en times grænse på 50 mg.

Målte parametre:

SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution, den højeste smertescore (NRS) i PACU, det samlede opioidforbrug i løbet af de første 24 timer, Kvalme og opkastning (vil blive vurderet på en skala: 0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og/opkastning), Respirationsdepression (vil blive defineret som respirationsfrekvens lavere end 10), Sedation (vil blive vurderet ved hjælp af en sedationsscore, hvor 0 = vågen og opmærksom, 1 = stille vågen, 2 = sovende men let vækkes, 3=dyb søvn, reagerer på en smertefuld stimulus) Alle disse data vil blive indsamlet af en separat anæstesiolog, som vil blive blindet med undersøgelsen.

Det primære resultat er at bestemme, hvilken SPI-måling der er mere korreleret med postoperativ smerte. De sekundære resultater er at evaluere sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget i de første postoperative 24 timer og at definere cut-off-værdien for SPI-målinger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på Fayoum universitetshospital, som er kandidater til elektiv abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres aldersgruppe fra 18-65

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres aldersspænd fra 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • en alder <18 år
  • signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokering mere end 1. grad
  • patient med pacemaker
  • behandling med vasoaktiv medicin og enhver intraoperativ behandling med clonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der kan påvirke den sympathovagale balance.
  • Patienter, der modtager neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvilken SPI-måling er mere korreleret med postoperative smerter
Tidsramme: SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
Det primære resultat er at bestemme, hvilken SPI-måling der er mere korreleret med postoperativ smerte
SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget
Tidsramme: det første postoperative 24 timer
sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget
det første postoperative 24 timer
afskæringsværdien for SPI-målinger
Tidsramme: SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
for at definere afskæringsværdien for SPI-målinger
SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M 703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Intet fly til at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi

Kliniske forsøg med DET KIRURGISKE PLETH-INDEKS

Abonner