- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724564
Korrelation af forskellige tidsmålinger af det kirurgiske PLETH-indeks med postoperativ smerte
Korrelation af forskellige tidsmålinger af det kirurgiske PLETH-indeks med postoperativ smerte; en prospektiv observationsundersøgelse
På trods af de store fremskridt inden for anæstesiteknikker, betragtes postoperativ smerte stadig som et stort problem under praksis. (1-3). Fører til mange komorbiditeter, vil en til to tredjedele af patienterne lide postoperativ smerte. Disse komorbiditeter kan omfatte; lungekomplikationer, hjertekomplikationer og delirium(4). Talrige risikofaktorer er forbundet med fremkomsten af postoperativ smerte, herunder; yngre alder, kvindekøn, præoperative smerter og omfattende kirurgiske indgreb. Sværhedsgraden af postoperative smerter kan variere blandt patienter, der gennemgår den samme operation (5-10).
Mange teknikker er blevet udviklet til at overvåge nociception og forudsige postoperativ smerteintensitet; en af de seneste teknikker er det kirurgiske pleth-indeks (SPI)(11). SPI er en ikke-invasiv dimensionsløs score; dens værdi opnås fra hjerteslagsintervaller og pulsbølgeamplitude overvåget af pulsoximetriprobe. SPI afspejler patientens sympatiske respons på de kirurgiske stimuli(12-13). Det blev rapporteret, at SPI er bedre end andre parametre som hjertefrekvens og blodtryk til at påvise balancen mellem nociceptoraktivering og analgesi (14-15), og dens værdi er korreleret med sværhedsgraden af postoperativ smerte. SPI-værdier går fra 0 til 100, og højere værdier indikerer kraftig kirurgisk stimulus (16). SPI kan bruges som vejledning til intraoperativ analgesi; derfor kan det være et værdifuldt værktøj til at vurdere behovet for analgetika og begrænse opioidforbruget, både præoperativt og postoperativt(17).
Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forudsige sværhedsgraden af postoperativ smerte ved brug af SPI hos voksne og børn (16,18). Det blev også brugt med succes til at forvente en hæmodynamisk respons på tracheal intubation og hudsnit (19) og overvåge nervebloksucces. (20).
Men siden SPI er opstået, forblev den mest følsomme afskæringsværdi, der korrelerer godt med postoperativ smertesværhedsgrad, diskutabel. Nylige undersøgelser rapporterede en værdi på 30 som en cut-off værdi for SPI. (21). På den anden side var målingstidspunktet at stole på var diskutabelt. De fleste undersøgelser anbefalede, at et mål for SPI før restitution kan bruges. En nyere undersøgelse antydede imidlertid, at SPI-respons på kirurgisk snit er stærkt korreleret med postoperativ smerte og opioidforbrug (18). Baseret på disse data antog vi, at begge målinger er korreleret med postoperative smerter og havde til formål at teste, hvilket mål der er mere korreleret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den optimale tid til at måle intraoperativ SPI, som korrelerer bedre med postoperativ smerte.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på Fayoum universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle revisionskomité. Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt observationsstudie. I alt 99 patienter planlagt til elektiv abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres aldersgruppe fra 18-65 vil blive inkluderet i dette forsøg.
Eksklusionskriterier inkluderet; en alder <18 år, signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokering mere end 1. grad, patient med pacemaker, behandling med vasoaktiv medicin og enhver intraoperativ t-behandling med clonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister eller ethvert andet lægemiddel, der kan påvirke den sympathovagale balance.patienter modtagelse af neuraksial anæstesi vil også være udelukket.
Anæstesi og smertebehandling:
Alle patienter faster 6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske før operationen. Efter ankomsten til operationsstuen vil standardovervågning (pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram) blive anvendt og fortsættes over hele operationen. En 18G perifer kanyle vil blive indsat. Alle patienter vil blive præ-oxygeneret med 100 % O2 og præmedicineret med 0,03 mg/kg IV midazolam og 10 mg metoclopramid. Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med 2mg/kg propofol, l-2µgm/kg fentanyl og 0,5mg/kg atracurium. Alle patienter vil modtage 1g paracetamol IV som intraoperativ supplerende analgesi lige efter induktionen. En endotracheal tube vil blive indsat til alle patienter. Mekanisk ventilation vil blive justeret som volumenstyret ventilation med 5cmH2o, der sigter mod at opretholde slut-tidalCo2-tryk på 30 til 40 mmHg ved en blanding af O2 med fiO20,5og luft. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran. SPI vil blive registreret 5 minutter efter hudsnit og 10 minutter før genopretning. Brug af anæstesimaskine( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Efter bedring, ved kommunikationsevne, vil alle patienter blive bedt om at kvantificere deres smerteniveau på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) med (0= ingen smerte, 1-3 mild, 4-5 moderat og 6- 10 svære) tre scores opnås med 5 minutters intervaller, og den højeste smertescore af de tre vil blive registreret til yderligere analyse (uden at påvirke den rutinemæssige smertebehandling).
Alle patienter vil blive overført til obstetrisk afdeling, når de når en ændret Aldrete-score ≥9. I løbet af de første 24 timer får alle patienter IV paracetamol 1 g hver 8. time til postoperativ analgesi i henhold til obstetrisk afdelings protokol. Ud over intravenøs tramadol gennem PCA
(koncentration på 4 mg/ml) med 20 mg dosis, 10 minutters lockout-interval og en times grænse på 50 mg.
Målte parametre:
SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution, den højeste smertescore (NRS) i PACU, det samlede opioidforbrug i løbet af de første 24 timer, Kvalme og opkastning (vil blive vurderet på en skala: 0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og/opkastning), Respirationsdepression (vil blive defineret som respirationsfrekvens lavere end 10), Sedation (vil blive vurderet ved hjælp af en sedationsscore, hvor 0 = vågen og opmærksom, 1 = stille vågen, 2 = sovende men let vækkes, 3=dyb søvn, reagerer på en smertefuld stimulus) Alle disse data vil blive indsamlet af en separat anæstesiolog, som vil blive blindet med undersøgelsen.
Det primære resultat er at bestemme, hvilken SPI-måling der er mere korreleret med postoperativ smerte. De sekundære resultater er at evaluere sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget i de første postoperative 24 timer og at definere cut-off-værdien for SPI-målinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres aldersspænd fra 18-65
Ekskluderingskriterier:
- en alder <18 år
- signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokering mere end 1. grad
- patient med pacemaker
- behandling med vasoaktiv medicin og enhver intraoperativ behandling med clonidin, beta-receptoragonister eller -antagonister eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der kan påvirke den sympathovagale balance.
- Patienter, der modtager neuraksial anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilken SPI-måling er mere korreleret med postoperative smerter
Tidsramme: SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
|
Det primære resultat er at bestemme, hvilken SPI-måling der er mere korreleret med postoperativ smerte
|
SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget
Tidsramme: det første postoperative 24 timer
|
sammenhængen mellem SPI-målingerne og opioidforbruget
|
det første postoperative 24 timer
|
|
afskæringsværdien for SPI-målinger
Tidsramme: SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
|
for at definere afskæringsværdien for SPI-målinger
|
SPI 5 minutter efter hudincision og 10 minutter før restitution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M 703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Vascutek Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med DET KIRURGISKE PLETH-INDEKS
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Opioidbrug | Nociceptiv smerte | Restitutionsperiode for anæstesiTyskland
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusion til spinal stenose | Skoliose eller TumorerKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
University of CagliariUkendtSmerte | Kirurgi | AnæstesiItalien
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetVæsketerapi | Perioperativ pleje | Laparoskopi | Hæmodynamik | Overvågning, FysiologiskSydkorea
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten