- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724564
A műtéti PLETH-index különböző időmérésének összefüggése a posztoperatív fájdalommal
A műtéti PLETH-index különböző időmérésének összefüggése a posztoperatív fájdalommal; Prospektív megfigyelési tanulmány
Az érzéstelenítési technikák terén elért jelentős fejlődés ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is komoly problémának számít a gyakorlat során. (1-3). Sok társbetegséghez vezet, a betegek egy-kétharmada posztoperatív fájdalomtól szenved. Ezek a társbetegségek lehetnek; tüdőszövődmények, szívszövődmények és delírium(4). Számos kockázati tényező kapcsolódik a posztoperatív fájdalom megjelenéséhez, beleértve; fiatalabb életkor, női nem, műtét előtti fájdalom és kiterjedt műtéti beavatkozás. A posztoperatív fájdalom súlyossága ugyanazon a műtéten átesett betegek között változhat (5-10).
Számos technikát fejlesztettek ki a nocicepció monitorozására és a posztoperatív fájdalom intenzitásának előrejelzésére; az egyik legújabb technika a sebészeti pleth index (SPI) (11). Az SPI egy nem invazív dimenzió nélküli pontszám; értékét a pulzoximetriás szondával monitorozott szívverés intervallumból és pulzushullám-amplitúdóból kapjuk. Az SPI a páciens szimpatikus reakcióját tükrözi a műtéti ingerekre (12-13). Beszámoltak arról, hogy az SPI jobb, mint más paraméterek, mint például a pulzusszám és a vérnyomás a nociceptor aktiválása és a fájdalomcsillapítás közötti egyensúly kimutatására (14-15), és értéke korrelál a posztoperatív fájdalom súlyosságával. Az SPI értékek 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek pedig erős sebészeti ingert jeleznek (16). Az SPI útmutatóként használható az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz; ezért értékes eszköz lehet a fájdalomcsillapító szükséglet felmérésére és az opioidfogyasztás korlátozására, mind a műtét előtt, mind a műtét után (17).
Számos tanulmányt végeztek a posztoperatív fájdalom súlyosságának előrejelzésére SPI alkalmazásával felnőtteknél és gyermekeknél (16,18). Sikeresen alkalmazták a légcső intubációjára és a bőrbevágásra adott hemodinamikai válaszra is (19), valamint az idegblokk sikerességének ellenőrzésére. (20).
Az SPI megjelenése óta azonban vitatható maradt a legérzékenyebb határérték, amely jól korrelál a posztoperatív fájdalom súlyosságával. A legújabb tanulmányok 30-as értékről számoltak be az SPI határértékeként. (21). Másrészt vitatható volt a mérés időpontja. A legtöbb tanulmány azt javasolta, hogy a gyógyulás előtti SPI mérését alkalmazzák. Egy újabb tanulmány azonban azt sugallta, hogy a sebészeti bemetszésre adott SPI-re adott válasz erősen korrelál a posztoperatív fájdalommal és az opioidfogyasztással (18). Ezen adatok alapján feltételeztük, hogy mindkét mérés korrelál a posztoperatív fájdalommal, és azt céloztuk, hogy teszteljük, melyik mérték korrelál jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja az intraoperatív SPI mérésének optimális időpontjának meghatározása, amely jobban korrelál a posztoperatív fájdalommal.
Mód:
A vizsgálatot a Fayoum Egyetemi Kórházban végzik el, miután a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A vizsgálat terve prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz. Összesen 99, általános érzéstelenítésben elektív hasi méheltávolításra tervezett beteg 18-65 éves kora között vesz részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok szerepelnek; 18 év alatti életkor, jelentős ritmuszavar, például AF vagy 1. fokú atrioventricularis blokk, pacemakerrel rendelkező beteg, vazoaktív gyógyszeres kezelés és bármilyen intraoperatív kezelés klonidinnel, béta-receptor agonistákkal vagy antagonistákkal, vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a szimpathovat egyensúly.betegek neuraxiális érzéstelenítésben részesülő szintén kizárt.
Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás:
Minden beteg a műtét előtt 6 órát koplal szilárd ételért és 2 órát tiszta folyadékért. A műtőbe érkezés után standard monitorozást (pulzoximetria, noninvazív vérnyomás és elektrokardiogram) alkalmaznak, és a műtét teljes időtartama alatt folytatják. Egy 18G-os perifériás kanült helyeznek be. Minden beteget 100%-os O2-vel előoxigéneznek, és 0,03 mg/kg IV midazolammal és 10 mg metoklopramiddal premedikálnak. Az érzéstelenítés intravénás indukciója 2 mg/kg propofollal, 1-2 µgm/kg fentanil és 0,5 mg/kg atrakurium. Minden beteg 1 gm paracetamol IV-et kap intraoperatív kiegészítő fájdalomcsillapításként közvetlenül az indukció után. Minden beteg számára endotracheális csövet helyeznek be. A mechanikus szellőztetést térfogat-szabályozott szellőztetésként állítják be 5 cmH2-es levegőztetéssel, hogy az O2 és fiO20,5 és fiO20,5 keverékével 30-40 Hgmm között tartsák a légzés végi CO2 nyomását. levegő. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn. Az SPI-t 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt rögzítik. Altatógép használata (650 l GE.3.4.2019 carestatation) A felépülés után a kommunikációs képességet követően minden beteget felkérnek, hogy számszerűsítse a fájdalom szintjét egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), ahol (0 = nincs fájdalom, 1-3 enyhe, 4-5 közepes és 6- 10 súlyos) három pontot kapunk 5 perces időközönként, és a három közül a legmagasabb fájdalompontszámot rögzítjük további elemzés céljából (a rutin fájdalomkezelés befolyásolása nélkül).
Minden beteg átkerül a szülészeti osztályra, ha eléri a módosított Aldrete pontszámot ≥9. Az első 24 órában minden beteg IV paracetamolt kap 8 óránként 1 g posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából a szülészeti osztály protokollja szerint. A PCA-n keresztül intravénás tramadol mellett
(4 mg/ml koncentráció) 20 mg-os adaggal, 10 perces zárolási időközzel és egy órás 50 mg-os korláttal.
Mért paraméterek:
SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a felépülés előtt, a legmagasabb fájdalompontszám (NRS) a PACU-ban, teljes opioidfogyasztás az első 24 órában, Hányinger és hányás (egy skálán értékeljük: 0 = nincsenek tünetek, 1 = csak émelygés, 2 = hányinger és/hányás), Légzésdepresszió (10-nél alacsonyabb légzésszámként lesz meghatározva), Szedáció (a szedáció pontszáma alapján kerül értékelésre, ahol 0 = éber és éber, 1 = csendesen ébren van, 2 = alszik de könnyen izgatható, 3=mély alvás, fájdalmas ingerre reagálva) Mindezeket az adatokat egy külön aneszteziológus gyűjti össze, akit a vizsgálattól elvakítanak.
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy melyik SPI-mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal. A másodlagos eredmény az SPI-mérés és az opioid-fogyasztás közötti összefüggés értékelése az első posztoperatív 24 órában, valamint az SPI-mérés határértékének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív hasi méheltávolítás általános érzéstelenítésben, életkoruk 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- jelentős ritmuszavar, például AF vagy 1. fokú atrioventricularis blokk
- pacemakerrel rendelkező beteg
- vazoaktív gyógyszeres kezelés, és bármilyen intraoperatív kezelés klonidinnel, béta-receptor agonistákkal vagy antagonistákkal, vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a szimpatóvagális egyensúlyt.
- Neuraxiális érzéstelenítésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
melyik SPI mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal
Időkeret: SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
|
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy melyik SPI-mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal
|
SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az SPI-mérés és az opioidfogyasztás közötti összefüggés
Időkeret: az első posztoperatív 24 óra
|
az SPI-mérés és az opioidfogyasztás közötti összefüggés
|
az első posztoperatív 24 óra
|
|
az SPI mérések határértéke
Időkeret: SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
|
az SPI mérések határértékének meghatározásához
|
SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M 703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .