Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti PLETH-index különböző időmérésének összefüggése a posztoperatív fájdalommal

2022. január 17. frissítette: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

A műtéti PLETH-index különböző időmérésének összefüggése a posztoperatív fájdalommal; Prospektív megfigyelési tanulmány

Az érzéstelenítési technikák terén elért jelentős fejlődés ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is komoly problémának számít a gyakorlat során. (1-3). Sok társbetegséghez vezet, a betegek egy-kétharmada posztoperatív fájdalomtól szenved. Ezek a társbetegségek lehetnek; tüdőszövődmények, szívszövődmények és delírium(4). Számos kockázati tényező kapcsolódik a posztoperatív fájdalom megjelenéséhez, beleértve; fiatalabb életkor, női nem, műtét előtti fájdalom és kiterjedt műtéti beavatkozás. A posztoperatív fájdalom súlyossága ugyanazon a műtéten átesett betegek között változhat (5-10).

Számos technikát fejlesztettek ki a nocicepció monitorozására és a posztoperatív fájdalom intenzitásának előrejelzésére; az egyik legújabb technika a sebészeti pleth index (SPI) (11). Az SPI egy nem invazív dimenzió nélküli pontszám; értékét a pulzoximetriás szondával monitorozott szívverés intervallumból és pulzushullám-amplitúdóból kapjuk. Az SPI a páciens szimpatikus reakcióját tükrözi a műtéti ingerekre (12-13). Beszámoltak arról, hogy az SPI jobb, mint más paraméterek, mint például a pulzusszám és a vérnyomás a nociceptor aktiválása és a fájdalomcsillapítás közötti egyensúly kimutatására (14-15), és értéke korrelál a posztoperatív fájdalom súlyosságával. Az SPI értékek 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek pedig erős sebészeti ingert jeleznek (16). Az SPI útmutatóként használható az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz; ezért értékes eszköz lehet a fájdalomcsillapító szükséglet felmérésére és az opioidfogyasztás korlátozására, mind a műtét előtt, mind a műtét után (17).

Számos tanulmányt végeztek a posztoperatív fájdalom súlyosságának előrejelzésére SPI alkalmazásával felnőtteknél és gyermekeknél (16,18). Sikeresen alkalmazták a légcső intubációjára és a bőrbevágásra adott hemodinamikai válaszra is (19), valamint az idegblokk sikerességének ellenőrzésére. (20).

Az SPI megjelenése óta azonban vitatható maradt a legérzékenyebb határérték, amely jól korrelál a posztoperatív fájdalom súlyosságával. A legújabb tanulmányok 30-as értékről számoltak be az SPI határértékeként. (21). Másrészt vitatható volt a mérés időpontja. A legtöbb tanulmány azt javasolta, hogy a gyógyulás előtti SPI mérését alkalmazzák. Egy újabb tanulmány azonban azt sugallta, hogy a sebészeti bemetszésre adott SPI-re adott válasz erősen korrelál a posztoperatív fájdalommal és az opioidfogyasztással (18). Ezen adatok alapján feltételeztük, hogy mindkét mérés korrelál a posztoperatív fájdalommal, és azt céloztuk, hogy teszteljük, melyik mérték korrelál jobban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja az intraoperatív SPI mérésének optimális időpontjának meghatározása, amely jobban korrelál a posztoperatív fájdalommal.

Mód:

A vizsgálatot a Fayoum Egyetemi Kórházban végzik el, miután a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A vizsgálat terve prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz. Összesen 99, általános érzéstelenítésben elektív hasi méheltávolításra tervezett beteg 18-65 éves kora között vesz részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok szerepelnek; 18 év alatti életkor, jelentős ritmuszavar, például AF vagy 1. fokú atrioventricularis blokk, pacemakerrel rendelkező beteg, vazoaktív gyógyszeres kezelés és bármilyen intraoperatív kezelés klonidinnel, béta-receptor agonistákkal vagy antagonistákkal, vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a szimpathovat egyensúly.betegek neuraxiális érzéstelenítésben részesülő szintén kizárt.

Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás:

Minden beteg a műtét előtt 6 órát koplal szilárd ételért és 2 órát tiszta folyadékért. A műtőbe érkezés után standard monitorozást (pulzoximetria, noninvazív vérnyomás és elektrokardiogram) alkalmaznak, és a műtét teljes időtartama alatt folytatják. Egy 18G-os perifériás kanült helyeznek be. Minden beteget 100%-os O2-vel előoxigéneznek, és 0,03 mg/kg IV midazolammal és 10 mg metoklopramiddal premedikálnak. Az érzéstelenítés intravénás indukciója 2 mg/kg propofollal, 1-2 µgm/kg fentanil és 0,5 mg/kg atrakurium. Minden beteg 1 gm paracetamol IV-et kap intraoperatív kiegészítő fájdalomcsillapításként közvetlenül az indukció után. Minden beteg számára endotracheális csövet helyeznek be. A mechanikus szellőztetést térfogat-szabályozott szellőztetésként állítják be 5 cmH2-es levegőztetéssel, hogy az O2 és fiO20,5 és fiO20,5 keverékével 30-40 Hgmm között tartsák a légzés végi CO2 nyomását. levegő. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn. Az SPI-t 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt rögzítik. Altatógép használata (650 l GE.3.4.2019 carestatation) A felépülés után a kommunikációs képességet követően minden beteget felkérnek, hogy számszerűsítse a fájdalom szintjét egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), ahol (0 = nincs fájdalom, 1-3 enyhe, 4-5 közepes és 6- 10 súlyos) három pontot kapunk 5 perces időközönként, és a három közül a legmagasabb fájdalompontszámot rögzítjük további elemzés céljából (a rutin fájdalomkezelés befolyásolása nélkül).

Minden beteg átkerül a szülészeti osztályra, ha eléri a módosított Aldrete pontszámot ≥9. Az első 24 órában minden beteg IV paracetamolt kap 8 óránként 1 g posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából a szülészeti osztály protokollja szerint. A PCA-n keresztül intravénás tramadol mellett

(4 mg/ml koncentráció) 20 mg-os adaggal, 10 perces zárolási időközzel és egy órás 50 mg-os korláttal.

Mért paraméterek:

SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a felépülés előtt, a legmagasabb fájdalompontszám (NRS) a PACU-ban, teljes opioidfogyasztás az első 24 órában, Hányinger és hányás (egy skálán értékeljük: 0 = nincsenek tünetek, 1 = csak émelygés, 2 = hányinger és/hányás), Légzésdepresszió (10-nél alacsonyabb légzésszámként lesz meghatározva), Szedáció (a szedáció pontszáma alapján kerül értékelésre, ahol 0 = éber és éber, 1 = csendesen ébren van, 2 = alszik de könnyen izgatható, 3=mély alvás, fájdalmas ingerre reagálva) Mindezeket az adatokat egy külön aneszteziológus gyűjti össze, akit a vizsgálattól elvakítanak.

Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy melyik SPI-mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal. A másodlagos eredmény az SPI-mérés és az opioid-fogyasztás közötti összefüggés értékelése az első posztoperatív 24 órában, valamint az SPI-mérés határértékének meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a Fayoum Egyetemi Kórházba felvett betegek, akiket általános érzéstelenítésben elektív hasi méheltávolításra várnak, és életkoruk 18-65 év

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív hasi méheltávolítás általános érzéstelenítésben, életkoruk 18-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • jelentős ritmuszavar, például AF vagy 1. fokú atrioventricularis blokk
  • pacemakerrel rendelkező beteg
  • vazoaktív gyógyszeres kezelés, és bármilyen intraoperatív kezelés klonidinnel, béta-receptor agonistákkal vagy antagonistákkal, vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a szimpatóvagális egyensúlyt.
  • Neuraxiális érzéstelenítésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
melyik SPI mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal
Időkeret: SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy melyik SPI-mérés korrelál jobban a posztoperatív fájdalommal
SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SPI-mérés és az opioidfogyasztás közötti összefüggés
Időkeret: az első posztoperatív 24 óra
az SPI-mérés és az opioidfogyasztás közötti összefüggés
az első posztoperatív 24 óra
az SPI mérések határértéke
Időkeret: SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt
az SPI mérések határértékének meghatározásához
SPI 5 perccel a bőrmetszés után és 10 perccel a gyógyulás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs repülőgép az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel