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COVID-19 급성 호흡곤란 증후군의 결과 및 후유증을 개선하기 위한 직접 국소 폐 T3 치료

2026년 2월 5일 업데이트: University of Minnesota

COVID-19 ARDS의 결과 및 후유증을 개선하기 위한 직접 국소 폐 T3 치료의 2상 시험 - 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

기계적 환기를 받는 환자를 위한 직접 국소 폐 주입 T3 요법으로 COVID-ARDS의 급성 치료.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 및 12개월의 생존 및 말단 장기 기능 장애(폐, 심장, 신장, 신경심리학적), 이전에 일하던 사람들의 삶의 질 및 업무 복귀에 대한 입원 후 후속 조치

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55117
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

제외 기준:

  • 임신

포함 기준:

  • 14일 이내에 첫 번째 양성 검사로 SARS-CoV-2 진단, 그리고,

  • 베를린 기준(2012)에 의한 ARDS 진단:

    1. 발병: < 7일
    2. 흉부 X-레이: 양측 반점형 혼탁, 침투
    3. 기계적 벤트 지원: PEEP 또는 CPAP 지원 >= 5 cm H2O
    4. 폐부종: 심인성 병인으로 완전히 설명되지 않음
    5. 저산소증: PaO2/FIO2 비율 < 300 또는 O2Sat/FIO2 비율 < 315

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T3 개입
이 부문의 참가자는 실험적 개입을 받게 됩니다.
의약품: 주입된 T3
T3의 첫 번째 용량(10mls 부피 BID에 50마이크로그램)은 환자가 당시 치료하기에 너무 불안정하지 않다는 것을 확인한 후 동의를 얻은 후 48시간 이내에 조사자 또는 그들의 직접적인 감독하에 점적될 것입니다. T3 용량은 4일 동안 하루에 두 번 50mcg 용량으로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약 요법
이 부문의 참가자는 위약 요법을 받게 됩니다.
다른: 위약 요법
위약 요법은 환자가 치료하기에 너무 불안정하지 않다는 것을 확인한 후 동의를 얻은 후 48시간 이내에 조사자 또는 그들의 직접적인 감독하에 폐에 주입됩니다. 용량은 4일 동안 하루에 두 번 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관외 폐수분 지수 변경
기간: 1 시간
EVLWI는 VolumeView 시스템(Edwards Lifesciences)에 의해 보고된 혈관외 폐수액의 ml를 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산합니다. EVLWI는 EVLWI의 변화를 계산하기 위해 기준선 및 T3 설치 후 1시간에 측정됩니다. 낮은 EVLWI 값은 더 큰 치료 효능을 나타냅니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 30일까지 ICU 퇴원 기준선
결과는 각 팔의 참가자에 대한 집중 치료실(ICU)의 평균 체류 기간(일)으로 보고됩니다.
최대 30일까지 ICU 퇴원 기준선
인공호흡기 없는 일수
기간: 30 일
결과는 입원 환자 입원 기간 동안 각 팔의 참가자가 기계 환기를 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고됩니다.
30 일
30일 생존
기간: 30 일
결과는 등록 후 30일 동안 생존한 각 부문의 참가자 수로 보고됩니다.
30 일
크레아티닌 농도
기간: 4 일
결과는 비정상적으로 높은 혈장 크레아티닌 농도(데시리터당 1.21밀리그램 이상)가 있는 각 팔의 참가자 수로 보고됩니다.
4 일
사구체 여과율
기간: 4 일
결과는 60 mL/min/1.73 미만의 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 손상된 신장 기능이 있는 각 팔의 참가자 수로 보고됩니다. m^2.
4 일
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 30 일
결과는 1(정상적인 신체 활동에 제한 없음), 2(정상 활동에서만 가벼운 증상), 3(일상 활동 중에 뚜렷한 증상, 휴식), 4(심각한 제한, 휴식 중에도 증상).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • 연구 의자: David Ingbar, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACCS-2020-23242

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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