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Direkte topische Lungen-T3-Behandlung zur Verbesserung des Ergebnisses und der Folgen des akuten Atemnotsyndroms von COVID-19

5. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Phase-II-Studie zur direkten topischen Lungen-T3-Behandlung zur Verbesserung des Ergebnisses und der Folgen von COVID-19 ARDS – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten

Akute Behandlung von COVID-ARDS mit direkter topischer T3-Therapie in die Lunge für Patienten unter mechanischer Beatmung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Follow-up nach dem Krankenhausaufenthalt für 6 und 12 Monate des Überlebens und der Funktionsstörungen der Endorgane (Lunge, Herz, Niere, neuropsychologisch) sowie der Lebensqualität und der Rückkehr an den Arbeitsplatz derjenigen, die zuvor berufstätig waren

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien:

  • Diagnose SARS-CoV-2 mit erstem positivem Test innerhalb von 14 Tagen und,

  • Diagnose des ARDS nach den Berliner Kriterien (2012):

    1. Beginn: < 7 Tage
    2. Röntgen-Thorax: Bilaterale fleckige Trübungen, Infiltrate
    3. Mechanische Belüftungsunterstützung: PEEP- oder CPAP-Unterstützung >= 5 cm H2O
    4. Lungenödem: Nicht vollständig durch kardiogene Ätiologie erklärt
    5. Hypoxie: PaO2/FIO2-Verhältnis < 300 oder O2Sat/FIO2-Verhältnis < 315

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3-Intervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die experimentelle Intervention.
Arzneimittel: T3 eingeflößt
Die erste Dosis von T3 (50 Mikrogramm in 10 ml Volumen BID) wird von einem Prüfarzt oder unter seiner direkten Aufsicht innerhalb von 48 Stunden nach Einholung der Zustimmung instilliert, nachdem überprüft wurde, dass der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht zu instabil ist, um behandelt zu werden. T3-Dosen werden in Dosen von 50 mcg zweimal täglich für 4 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Therapie.
Sonstiges: Placebo-Therapie
Eine Placebotherapie wird vom Prüfarzt oder unter seiner direkten Aufsicht innerhalb von 48 Stunden nach Einholung der Zustimmung in die Lunge instilliert, nachdem überprüft wurde, dass der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht zu instabil ist, um behandelt zu werden. Die Dosen werden zweimal täglich für 4 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den extravaskulären Lungenwasserindex
Zeitfenster: 1 Stunde
EVLWI wird berechnet als ml extravaskuläre Lungenwasserflüssigkeit, die vom VolumeView-System (Edwards Lifesciences) gemeldet wird, dividiert durch das Körpergewicht des Patienten in kg. EVLWI wird zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der T3-Installation gemessen, um die Änderung des EVLWI zu berechnen. Niedrigere EVLWI-Werte weisen auf eine größere Behandlungswirksamkeit hin.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Das Ergebnis wird als mittlere Aufenthaltsdauer (in Tagen) auf der Intensivstation (ICU) für die Teilnehmer in jedem Arm angegeben.
Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm während eines stationären Krankenhausaufenthalts keine mechanische Beatmung benötigten.
30 Tage
30 Tage Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die 30 Tage nach der Registrierung noch am Leben sind.
30 Tage
Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit abnormal hohen Plasma-Kreatinin-Konzentrationen (mehr als 1,21 Milligramm pro Deziliter) angegeben.
4 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit eingeschränkter Nierenfunktion angegeben, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2.
4 Tage
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die in jede der 4 Kategorien fallen: 1 (keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität), 2 (leichte Symptome nur bei normaler Aktivität), 3 (deutliche Symptome bei täglichen Aktivitäten, asymptomatisch nur bei Ruhe) und 4 (starke Einschränkungen, Symptome auch in Ruhe).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACCS-2020-23242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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