直接局部肺 T3 治疗改善 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征的结果和后遗症
2026年2月5日 更新者：University of Minnesota
直接局部肺 T3 治疗改善 COVID-19 ARDS 的结果和后遗症的 II 期试验——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
机械通气患者直接局部肺灌注 T3 治疗 COVID-ARDS 的急性治疗。
研究概览
详细说明
住院后随访 6 个月和 12 个月的生存和终末器官功能障碍（肺、心脏、肾脏、神经心理学），以及生活质量和之前工作人员的重返工作
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55117
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
排除标准：
- 怀孕
纳入标准：
- SARS-CoV-2 的诊断，在 14 天内首次检测呈阳性，以及，
柏林标准 (2012) 对 ARDS 的诊断：
- 发作：< 7 天
- 胸部 X 光：双侧斑片状混浊、浸润
- 机械通气支持：PEEP 或 CPAP 支持 >= 5 cm H2O
- 肺水肿：心源性病因未完全解释
- 缺氧：PaO2/FIO2 比率 < 300，或 O2Sat/FIO2 比率 < 315
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T3 干预
这支队伍的参与者将接受实验干预。
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第一剂 T3（10 毫升体积中 50 微克 BID）将在确认患者当时不太不稳定而无法治疗后，在获得同意后的 48 小时内由研究人员或在他们的直接监督下滴注。
T3 剂量将以 50 mcg 的剂量给药，每天两次，持续 4 天。
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安慰剂比较：安慰剂疗法
该组的参与者将接受安慰剂治疗。
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安慰剂疗法将在获得同意后的 48 小时内由研究者或在他们的直接监督下注入肺部，并确认患者当时并没有太不稳定而无法治疗。
每天给药两次，持续 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变血管外肺水指数
大体时间：1小时
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EVLWI 计算为 VolumeView 系统 (Edwards Lifesciences) 报告的血管外肺水液 ml 除以患者体重（kg）。
将在基线和安装 T3 后 1 小时测量 EVLWI，以计算 EVLWI 的变化。
较低的 EVLWI 值表示较高的治疗效果。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：ICU 出院的基线长达 30 天
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结果报告为每组参与者在重症监护病房 (ICU) 的平均住院时间（以天为单位）。
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ICU 出院的基线长达 30 天
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无呼吸机天数
大体时间：30天
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结果报告为每组参与者在住院期间不需要机械通气的平均天数。
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30天
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30 天生存期
大体时间：30天
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结果报告为每组在登记后 30 天还活着的参与者人数。
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30天
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肌酐浓度
大体时间：4天
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结果报告为每组血浆肌酐浓度异常高（大于 1.21 毫克/分升）的参与者人数。
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4天
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肾小球滤过率
大体时间：4天
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结果报告为每组肾功能受损的参与者人数，肾功能受损定义为肾小球滤过率 (GFR) 小于 60 mL/min/1.73
米^2。
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4天
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：30天
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结果报告为每组参与者的人数，分为 4 类：1 人（正常身体活动无限制），2 人（仅在正常活动中出现轻微症状），3 人（在日常活动中出现明显症状，仅在休息）和 4（严重限制，即使在休息时也有症状）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy P Rich, MD、University of Minnesota
- 学习椅：David Ingbar, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2030年10月15日
研究完成 (估计的)
2031年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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