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Traitement topique direct du poumon T3 pour améliorer les résultats et les séquelles du syndrome de détresse respiratoire aiguë COVID-19

5 février 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Essai de phase II du traitement topique direct du poumon T3 pour améliorer les résultats et les séquelles du SDRA du COVID-19 - Un essai clinique multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Traitement aigu du COVID-ARDS avec une thérapie T3 directe instillée dans les poumons pour les patients sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi post-hospitalisation de 6 et 12 mois de survie et de dysfonctionnement des organes cibles (poumon, cœur, rein, neuropsychologique), plus qualité de vie et retour au travail des anciens

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55117
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SRAS-CoV-2 avec premier test positif dans les 14 jours, et,

  • Diagnostic du SDRA selon les critères de Berlin (2012) :

    1. Début : < 7 jours
    2. Radiographie pulmonaire : opacités bilatérales inégales, infiltrats
    3. Support de ventilation mécanique : support PEEP ou CPAP >= 5 cm H2O
    4. Œdème pulmonaire : Pas entièrement expliqué par l'étiologie cardiogénique
    5. Hypoxie : rapport PaO2/FIO2 < 300, ou rapport O2Sat/FIO2 < 315

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention T3
Les participants à ce bras recevront l'intervention expérimentale.
Médicament: T3 instillé
La première dose de T3 (50 microgrammes dans 10 ml de volume BID) sera instillée par un investigateur ou sous sa supervision directe dans les 48 heures suivant l'obtention du consentement après avoir vérifié que le patient n'est pas trop instable pour être traité à ce moment-là. Les doses de T3 seront administrées en doses de 50 mcg deux fois par jour pendant 4 jours.
Comparateur placebo: Thérapie par placebo
Les participants de ce bras recevront un traitement placebo.
Autre: Thérapie par placebo
Une thérapie placebo sera instillée dans les poumons par l'investigateur ou sous sa supervision directe dans les 48 heures suivant l'obtention du consentement après avoir vérifié que le patient n'est pas trop instable pour être traité à ce moment-là. Les doses seront administrées deux fois par jour pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: 1 heure
L'EVLWI est calculée en ml de fluide d'eau pulmonaire extravasculaire rapporté par le système VolumeView (Edwards Lifesciences) divisé par le poids corporel du patient en kg. EVLWI sera mesuré au départ et 1 heure après l'installation de T3 pour calculer le changement d'EVLWI. Des valeurs EVLWI plus faibles indiquent une plus grande efficacité du traitement.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Départ de la ligne de base à la sortie des soins intensifs jusqu'à 30 jours
Le résultat est rapporté comme la durée moyenne de séjour (en jours) dans l'unité de soins intensifs (USI) pour les participants dans chaque bras.
Départ de la ligne de base à la sortie des soins intensifs jusqu'à 30 jours
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 30 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras n'ont pas eu besoin de ventilation mécanique lors d'une hospitalisation.
30 jours
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras qui sont en vie 30 jours après l'inscription.
30 jours
Concentration de créatinine
Délai: 4 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras avec une concentration de créatinine plasmatique anormalement élevée (plus de 1,21 milligrammes par décilitre).
4 jours
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 4 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras avec une fonction rénale altérée, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2.
4 jours
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras qui entrent dans chacune des 4 catégories : 1 (aucune limitation dans l'activité physique normale), 2 (symptômes légers uniquement dans l'activité normale), 3 (symptômes marqués pendant les activités quotidiennes, asymptomatiques uniquement à repos) et 4 (limitations sévères, symptômes même au repos).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACCS-2020-23242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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