Direkte topisk lunge-T3-behandling for å forbedre resultatet og følgene av COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
5. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Fase II-studie med direkte topisk lunge-T3-behandling for å forbedre resultatet og følgene av COVID-19 ARDS – En flersteds, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie
Akutt behandling av COVID-ARDS med direkte topikal lunge-instillert T3-terapi for pasienter på mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølging etter sykehus i 6 og 12 måneder med overlevelse og endeorgandysfunksjon (lunge, hjerte, nyre, nevropsykologisk), pluss livskvalitet og retur til arbeid for de som tidligere har jobbet
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55117
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SARS-CoV-2 med første positive test innen 14 dager, og,
Diagnose av ARDS av Berlin Criteria (2012):
- Debut: < 7 dager
- Røntgen thorax: Bilaterale ujevnheter, infiltrater
- Mekanisk ventilstøtte: PEEP- eller CPAP-støtte >= 5 cm H2O
- Lungeødem: Ikke fullt ut forklart av kardiogen etiologi
- Hypoksi: PaO2/FIO2-forhold < 300, eller O2Sat/FIO2-forhold < 315
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3 Intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta den eksperimentelle intervensjonen.
|
Den første dosen av T3 (50 mikrogram i 10 ml volum to ganger daglig) vil bli instillert av en utreder eller under deres direkte tilsyn innen 48 timer etter innhenting av samtykke etter å ha verifisert at pasienten ikke er for ustabil til å behandle på det tidspunktet.
T3-doser vil bli gitt i doser på 50 mcg to ganger daglig i 4 dager.
|
|
Placebo komparator: Placeboterapi
Deltakere i denne armen vil få placeboterapi.
|
En placeboterapi vil bli instillert i lungene av etterforskeren eller under deres direkte tilsyn innen 48 timer etter innhenting av samtykke etter å ha verifisert at pasienten ikke er for ustabil til å behandle på det tidspunktet.
Doser vil bli gitt to ganger daglig i 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre ekstravaskulær lungevannindeks
Tidsramme: 1 time
|
EVLWI beregnes som ml ekstravaskulær lungevannvæske rapportert av VolumeView-systemet (Edwards Lifesciences) delt på pasientens kroppsvekt i kg.
EVLWI vil bli målt ved baseline og 1 time etter T3-installasjon for å beregne endring i EVLWI.
Lavere EVLWI-verdier indikerer større behandlingseffekt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Baseline til ICU-utskrivning opptil 30 dager
|
Utfall rapporteres som gjennomsnittlig liggetid (i dager) på intensivavdelingen (ICU) for deltakere i hver arm.
|
Baseline til ICU-utskrivning opptil 30 dager
|
|
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallet er rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm ikke trengte mekanisk ventilasjon under en innleggelse på sykehus.
|
30 dager
|
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallet rapporteres som antall deltakere i hver arm som er i live 30 dager etter påmelding.
|
30 dager
|
|
Kreatinin konsentrasjon
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet rapporteres som antall deltakere i hver arm med unormalt høy plasmakreatininkonsentrasjon (større 1,21 milligram per desiliter).
|
4 dager
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er rapportert som antall deltakere i hver arm med nedsatt nyrefunksjon, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min/1,73
m^2.
|
4 dager
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Utfall rapporteres som antall deltakere i hver arm som faller inn i hver av 4 kategorier: 1 (ingen begrensning i normal fysisk aktivitet), 2 (milde symptomer kun ved normal aktivitet), 3 (markerte symptomer under daglige aktiviteter, asymptomatisk kun kl. hvile), og 4 (alvorlige begrensninger, symptomer selv i hvile).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Studiestol: David Ingbar, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
Andre studie-ID-numre
- PACCS-2020-23242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .