Direkt topisk lung-T3-behandling för att förbättra resultatet och följderna av COVID-19 akut andnödsyndrom
5 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Fas II-studie av direkt topikal T3-behandling för lungor för att förbättra resultatet och följderna av COVID-19 ARDS - En multi-site, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Akut behandling av COVID-ARDS med direkt topikal lunginstillerad T3-terapi för patienter på mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppföljning efter sjukhusvistelse under 6 och 12 månader av överlevnad och funktionsstörningar i slutorganen (lunga, hjärta, njure, neuropsykologisk), plus livskvalitet och återgång till arbete för de tidigare arbetade
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55117
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SARS-CoV-2 med första positiva test inom 14 dagar, och,
Diagnos av ARDS av Berlin Criteria (2012):
- Debut: < 7 dagar
- Bröströntgen: Bilaterala fläckiga opaciteter, infiltrat
- Mekaniskt ventilationsstöd: PEEP- eller CPAP-stöd >= 5 cm H2O
- Lungödem: Inte helt förklarat av kardiogen etiologi
- Hypoxi: PaO2/FIO2-förhållande < 300, eller O2Sat/FIO2-förhållande < 315
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T3 Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få den experimentella interventionen.
|
Den första dosen av T3 (50 mikrogram i 10 ml volym två gånger dagligen) kommer att instilleras av en prövare eller under deras direkta övervakning inom 48 timmar efter att man erhållit samtycke efter att ha verifierat att patienten inte är för instabil för att behandla vid den tidpunkten.
T3-doser kommer att ges i doser på 50 mikrogram två gånger dagligen i 4 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboterapi
Deltagare i denna arm kommer att få placeboterapi.
|
En placeboterapi kommer att ingjutas i lungorna av utredaren eller under deras direkta övervakning inom 48 timmar efter att man erhållit samtycke efter att ha verifierat att patienten inte är för instabil för att behandla vid den tidpunkten.
Doserna kommer att ges två gånger dagligen i 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: 1 timme
|
EVLWI beräknas som ml extravaskulär lungvattenvätska rapporterad av VolumeView-systemet (Edwards Lifesciences) dividerat med patientens kroppsvikt i kg.
EVLWI kommer att mätas vid baslinjen och 1 timme efter T3-installation för att beräkna förändring i EVLWI.
Lägre EVLWI-värden indikerar större behandlingseffektivitet.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Baslinje till ICU-utskrivning upp till 30 dagar
|
Utfallet rapporteras som den genomsnittliga vistelsetiden (i dagar) på intensivvårdsavdelningen (ICU) för deltagare i varje arm.
|
Baslinje till ICU-utskrivning upp till 30 dagar
|
|
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatet rapporteras som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm inte behövde mekanisk ventilation under en sjukhusinläggning på sjukhus.
|
30 dagar
|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm som är vid liv 30 dagar efter inskrivningen.
|
30 dagar
|
|
Kreatininkoncentration
Tidsram: 4 dagar
|
Utfallet rapporteras som antalet deltagare i varje arm med onormalt hög plasmakreatininkoncentration (större 1,21 milligram per deciliter).
|
4 dagar
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 4 dagar
|
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm med nedsatt njurfunktion, definierat som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min/1,73
m^2.
|
4 dagar
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Utfall rapporteras som antalet deltagare i varje arm som faller inom var och en av 4 kategorier: 1 (ingen begränsning i normal fysisk aktivitet), 2 (lindriga symtom endast vid normal aktivitet), 3 (markerade symtom under dagliga aktiviteter, asymtomatisk endast kl. vila), och 4 (allvarliga begränsningar, symtom även i vila).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Studiestol: David Ingbar, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Svår akut respiratorisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- PACCS-2020-23242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .