Directe topische long T3-behandeling om de uitkomst en gevolgen van COVID-19 Acuut ademhalingsnoodsyndroom te verbeteren
5 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Fase II-studie van directe topische long T3-behandeling om de uitkomst en gevolgen van COVID-19 ARDS te verbeteren - een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Acute behandeling van COVID-ARDS met directe topische longgeïnstilleerde T3-therapie voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-hospitalisatie follow-up voor 6 en 12 maanden overleving en eindorgaandisfunctie (long, hart, nier, neuropsychologisch), plus kwaliteit van leven en werkhervatting van degenen die voorheen werkten
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SARS-CoV-2 met eerste positieve test binnen 14 dagen, en,
Diagnose van ARDS volgens de criteria van Berlijn (2012):
- Aanvang: < 7 dagen
- X-thorax: bilaterale fragmentarische opaciteiten, infiltraten
- Mechanische ontluchtingsondersteuning: PEEP- of CPAP-ondersteuning >= 5 cm H2O
- Longoedeem: niet volledig verklaard door cardiogene etiologie
- Hypoxie: PaO2/FIO2-verhouding < 300, of O2Sat/FIO2-verhouding < 315
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T3 interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen de experimentele interventie.
|
De eerste dosis T3 (50 microgram in volume van 10 ml tweemaal daags) wordt toegediend door een onderzoeker of onder diens direct toezicht binnen 48 uur na het verkrijgen van toestemming nadat is geverifieerd dat de patiënt niet te onstabiel is om op dat moment te behandelen.
T3-doses worden gegeven in doses van 50 mcg tweemaal daags gedurende 4 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen placebotherapie.
|
Een placebotherapie zal door de onderzoeker of onder diens directe supervisie binnen 48 uur na het verkrijgen van toestemming in de longen worden ingebracht nadat is geverifieerd dat de patiënt niet te onstabiel is om op dat moment te behandelen.
Doses zullen gedurende 4 dagen tweemaal daags worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: 1 uur
|
EVLWI wordt berekend als ml extravasculair longvocht gerapporteerd door het VolumeView-systeem (Edwards Lifesciences) gedeeld door het lichaamsgewicht van de patiënt in kg.
EVLWI wordt gemeten bij baseline en 1 uur na installatie van T3 om de verandering in EVLWI te berekenen.
Lagere EVLWI-waarden wijzen op een grotere effectiviteit van de behandeling.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Baseline tot IC-ontslag tot 30 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde verblijfsduur (in dagen) op de Intensive Care (ICU) voor deelnemers in elke arm.
|
Baseline tot IC-ontslag tot 30 dagen
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm geen mechanische beademing nodig hadden tijdens een ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
|
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat 30 dagen na inschrijving in leven is.
|
30 dagen
|
|
Creatinine Concentratie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm met een abnormaal hoge plasmacreatinineconcentratie (meer dan 1,21 milligram per deciliter).
|
4 dagen
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm met een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73
m^2.
|
4 dagen
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat in elk van de 4 categorieën valt: 1 (geen beperking in normale fysieke activiteit), 2 (milde symptomen alleen bij normale activiteit), 3 (duidelijke symptomen tijdens dagelijkse activiteiten, asymptomatisch alleen bij rust), en 4 (ernstige beperkingen, symptomen zelfs in rust).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Studie stoel: David Ingbar, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACCS-2020-23242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .