Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie miejscowe leczenie T3 w płucach w celu poprawy wyników i następstw zespołu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie fazy II bezpośredniego leczenia miejscowego T3 w płucach w celu poprawy wyników i następstw COVID-19 ARDS — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Ostre leczenie COVID-ARDS za pomocą bezpośredniej miejscowej terapii T3 wkroplonej do płuc u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja poszpitalna pod kątem przeżycia 6 i 12 miesięcy oraz dysfunkcji narządów końcowych (płuc, serca, nerek, neuropsychologicznych) oraz jakości życia i powrotu do pracy osób wcześniej pracujących

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SARS-CoV-2 z pierwszym pozytywnym testem w ciągu 14 dni,

  • Rozpoznanie ARDS według kryteriów berlińskich (2012):

    1. Początek: < 7 dni
    2. RTG klatki piersiowej: obustronne niejednolite zmętnienia, nacieki
    3. Mechaniczne wspomaganie wentylacji: Wsparcie PEEP lub CPAP >= 5 cm H2O
    4. Obrzęk płuc: nie w pełni wyjaśniony etiologią kardiogenną
    5. Niedotlenienie: stosunek PaO2/FIO2 < 300 lub stosunek O2Sat/FIO2 < 315

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T3 Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają eksperymentalną interwencję.
Lek: Zaszczepiony T3
Pierwsza dawka T3 (50 mikrogramów w objętości 10 ml BID) zostanie wkroplona przez badacza lub pod jego bezpośrednim nadzorem w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody po sprawdzeniu, czy stan pacjenta nie jest zbyt niestabilny do leczenia w tym czasie. Dawki T3 będą podawane w dawkach 50 mcg dwa razy dziennie przez 4 dni.
Komparator placebo: Terapia placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają terapię placebo.
Inny: Terapia placebo
Terapia placebo zostanie wprowadzona do płuc przez badacza lub pod jego bezpośrednim nadzorem w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody po sprawdzeniu, czy pacjent nie jest zbyt niestabilny do leczenia w tym czasie. Dawki będą podawane dwa razy dziennie przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: 1 godzina
EVLWI oblicza się jako ml pozanaczyniowego płynu płucnego zgłoszonego przez system VolumeView (Edwards Lifesciences) podzielone przez masę ciała pacjenta w kg. EVLWI będzie mierzone na linii bazowej i 1 godzinę po instalacji T3 w celu obliczenia zmiany EVLWI. Niższe wartości EVLWI wskazują na większą skuteczność leczenia.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu z OIOM do 30 dni
Wynik podano jako średnią długość pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla uczestników w każdym ramieniu.
Linia podstawowa do wypisu z OIOM do 30 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik podano jako średnią liczbę dni, w których uczestnicy w każdej grupie nie wymagali wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala.
30 dni
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy żyją 30 dni po rejestracji.
30 dni
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: 4 dni
Wynik jest podawany jako liczba uczestników w każdym ramieniu z nieprawidłowo wysokim stężeniem kreatyniny w osoczu (większe 1,21 miligrama na decylitr).
4 dni
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4 dni
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników w każdym ramieniu z upośledzoną czynnością nerek, zdefiniowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2.
4 dni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy należą do każdej z 4 kategorii: 1 (brak ograniczeń w normalnej aktywności fizycznej), 2 (łagodne objawy tylko podczas normalnej aktywności), 3 (wyraźne objawy podczas codziennych czynności, bezobjawowe tylko w spoczynku) i 4 (poważne ograniczenia, objawy nawet w spoczynku).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACCS-2020-23242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zaszczepiony T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj