Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое местное лечение T3 легких для улучшения исхода и последствий острого респираторного дистресс-синдрома COVID-19

5 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Испытание фазы II прямого местного лечения T3 легких для улучшения результатов и последствий ОРДС COVID-19 - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Неотложное лечение COVID-ARDS с помощью прямой местной терапии T3 с инстилляциями легких для пациентов на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постгоспитализационное наблюдение в течение 6 и 12 месяцев для выживания и дисфункции конечных органов (легкие, сердце, почки, нейропсихологические), а также качество жизни и возвращение к работе тех, кто ранее работал.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий исключения:

  • Беременность

Критерии включения:

  • Диагноз SARS-CoV-2 с первым положительным тестом в течение 14 дней и,

  • Диагностика ОРДС по Берлинским критериям (2012 г.):

    1. Начало: < 7 дней
    2. Рентген грудной клетки: двусторонние пятнистые затемнения, инфильтраты
    3. Поддержка механической вентиляции: поддержка PEEP или CPAP >= 5 см H2O
    4. Отек легких: не полностью объясняется кардиогенной этиологией.
    5. Гипоксия: отношение PaO2/FIO2 < 300 или отношение O2Sat/FIO2 < 315

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т3 вмешательство
Участники этой группы получат экспериментальное вмешательство.
Лекарство: Привитый Т3
Первая доза T3 (50 мкг в объеме 10 мл два раза в день) будет введена исследователем или под его непосредственным наблюдением в течение 48 часов после получения согласия после подтверждения того, что пациент не слишком нестабилен для лечения в это время. Дозы T3 будут вводиться по 50 мкг два раза в день в течение 4 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо-терапия
Участники этой группы будут получать плацебо-терапию.
Другой: Плацебо-терапия
Терапия плацебо будет введена в легкие исследователем или под его непосредственным наблюдением в течение 48 часов после получения согласия после проверки того, что пациент не слишком нестабилен для лечения в это время. Дозы будут вводиться два раза в день в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить внесосудистый индекс воды в легких
Временное ограничение: 1 час
EVLWI рассчитывается как количество мл внесосудистой жидкости в легких, сообщаемое системой VolumeView (Edwards Lifesciences), деленное на массу тела пациента в кг. EVLWI будет измеряться на исходном уровне и через 1 час после установки T3 для расчета изменения EVLWI. Более низкие значения EVLWI указывают на большую эффективность лечения.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из отделения интенсивной терапии до 30 дней
Результат представлен как средняя продолжительность пребывания (в днях) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для участников в каждой группе.
Исходный уровень до выписки из отделения интенсивной терапии до 30 дней
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участникам в каждой группе не требовалась искусственная вентиляция легких во время госпитализации в стационар.
30 дней
30-дневное выживание
Временное ограничение: 30 дней
Результат сообщается как количество участников в каждой группе, живущих через 30 дней после регистрации.
30 дней
Концентрация креатинина
Временное ограничение: 4 дня
Результат представлен как количество участников в каждой группе с аномально высокой концентрацией креатинина в плазме (более 1,21 мг на децилитр).
4 дня
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 дня
Результат представлен как количество участников в каждой группе с нарушением функции почек, определяемым как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73. м^2.
4 дня
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
Результат представлен в виде количества участников в каждой группе, которые попадают в каждую из 4 категорий: 1 (без ограничений в обычной физической активности), 2 (легкие симптомы только при нормальной активности), 3 (выраженные симптомы во время повседневной деятельности, бессимптомные только в течение дня). отдых) и 4 (сильные ограничения, симптомы даже в покое).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Учебный стул: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACCS-2020-23242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться