Közvetlen helyi tüdő T3 kezelés a COVID-19 akut légzési distressz szindróma kimenetelének és következményeinek javítására
2026. február 5. frissítette: University of Minnesota
A közvetlen helyi tüdő T3 kezelés II. fázisú kísérlete a COVID-19 ARDS kimenetelének és következményeinek javítása érdekében – Több helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A COVID-ARDS akut kezelése közvetlen helyi, tüdőbe csepegtetett T3 terápiával gépi lélegeztetésben részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházi kezelés utáni 6 és 12 hónapos túlélés és végszervi diszfunkció (tüdő, szív, vese, neuropszichológiai) utánkövetés, valamint a korábban dolgozók életminősége és munkába való visszatérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 diagnózisa az első pozitív teszttel 14 napon belül, és
Az ARDS diagnózisa a berlini kritériumok szerint (2012):
- Kezdés: < 7 nap
- Mellkasröntgen: Kétoldali foltos homályosságok, beszűrődések
- Mechanikus szellőző támogatás: PEEP vagy CPAP támogatás >= 5 cm H2O
- Tüdőödéma: Nem teljesen magyarázható a kardiogén etiológiával
- Hipoxia: PaO2/FIO2 arány < 300, vagy O2Sat/FIO2 arány < 315
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T3 Beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a kísérleti beavatkozást.
|
Az első adag T3-at (50 mikrogramm 10 ml térfogatban BID) egy vizsgáló vagy közvetlen felügyelete alatt csepegteti be a beleegyezés megszerzésétől számított 48 órán belül, miután ellenőrizte, hogy a beteg abban az időben nem túl instabil a kezeléshez.
A T3 adagokat 50 mcg-os adagokban adják be naponta kétszer 4 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo terápia
Az ebben a karban résztvevők placebo-terápiát kapnak.
|
A placebo-terápiát a vizsgáló személy vagy közvetlen felügyelete alatt a tüdőbe csepegteti a beleegyezés megszerzésétől számított 48 órán belül, miután meggyőződött arról, hogy a beteg nem túl instabil a kezeléshez abban az időben.
Az adagokat naponta kétszer adják be 4 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extravascularis tüdővíz index módosítása
Időkeret: 1 óra
|
Az EVLWI-t úgy számítják ki, hogy a VolumeView rendszer (Edwards Lifesciences) által jelentett extravaszkuláris tüdővíz ml-ét osztják a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Az EVLWI-t az alapvonalon és a T3 telepítése után 1 órával mérik az EVLWI változásának kiszámításához.
Az alacsonyabb EVLWI értékek nagyobb kezelési hatékonyságot jeleznek.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az intenzív osztályra történő elbocsátáshoz legfeljebb 30 napig
|
Az eredményt az Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) való átlagos tartózkodási időként (napokban) jelentik a résztvevők mindegyik karon.
|
Kiindulási állapot az intenzív osztályra történő elbocsátáshoz legfeljebb 30 napig
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: 30 nap
|
Az eredményről úgy számoltak be, hogy az egyes karok résztvevőinek átlagosan hány napja volt szükségük gépi lélegeztetésre a fekvőbeteg kórházi felvétel során.
|
30 nap
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
|
Az eredményt a beiratkozást követő 30 napon belül élő résztvevők számaként kell megadni az egyes karokban.
|
30 nap
|
|
Kreatinin koncentráció
Időkeret: 4 nap
|
Az eredményt az egyes karokban abnormálisan magas plazma kreatinin-koncentrációval rendelkező résztvevők számaként jelentik (nagyobb 1,21 milligramm deciliterenként).
|
4 nap
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 4 nap
|
Az eredményt az egyes karokban károsodott veseműködésű résztvevők számaként adják meg, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73.
m^2.
|
4 nap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 30 nap
|
Az eredményt az egyes ágak résztvevőinek számaként jelentik, akik a 4 kategória mindegyikébe tartoznak: 1 (nincs korlátozás a normál fizikai aktivitásban), 2 (enyhe tünetek csak normál aktivitás esetén), 3 (kifejezett tünetek a napi tevékenységek során, tünetmentesek csak pihenés), és 4 (súlyos korlátozások, tünetek nyugalomban is).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Tanulmányi szék: David Ingbar, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACCS-2020-23242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .