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Trattamento topico diretto T3 polmonare per migliorare l'esito e le sequele della sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19

26 dicembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fase II del trattamento topico diretto con T3 polmonare per migliorare l'esito e le sequele dell'ARDS COVID-19 - Uno studio clinico multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Trattamento acuto di COVID-ARDS con terapia topica diretta di T3 instillata nel polmone per pazienti in ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow-up post-ricovero per 6 e 12 mesi di sopravvivenza e disfunzione di organi (polmonari, cardiaci, renali, neuropsicologici), qualità della vita e ritorno al lavoro di coloro che lavoravano in precedenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly McCormick, MBA, MSL
  • Numero di telefono: 6126243315
  • Email: kmmccorm@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ingbar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SARS-CoV-2 con primo test positivo entro 14 giorni e,

  • Diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino (2012):

    1. Insorgenza: < 7 giorni
    2. Radiografia del torace: opacità a chiazze bilaterali, infiltrati
    3. Supporto ventilazione meccanica: supporto PEEP o CPAP >= 5 cm H2O
    4. Edema polmonare: non completamente spiegato dall'eziologia cardiogena
    5. Ipossia: rapporto PaO2/FIO2 < 300 o rapporto O2Sat/FIO2 < 315

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T3 Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento sperimentale.
Droga: Instillato T3
La prima dose di T3 (50 microgrammi in 10 ml di volume BID) sarà instillata da uno sperimentatore o sotto la sua diretta supervisione entro 48 ore dall'ottenimento del consenso dopo aver verificato che il paziente non è troppo instabile per il trattamento in quel momento. Le dosi di T3 verranno somministrate in dosi da 50 mcg due volte al giorno per 4 giorni.
Comparatore placebo: Terapia con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia con placebo.
Altro: Terapia con placebo
Una terapia con placebo verrà instillata nei polmoni dallo sperimentatore o sotto la sua diretta supervisione entro 48 ore dall'ottenimento del consenso dopo aver verificato che il paziente non è troppo instabile per il trattamento in quel momento. Le dosi verranno somministrate due volte al giorno per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: 1 ora
L'EVLWI è calcolato come ml di liquido extravascolare polmonare riportato dal sistema VolumeView (Edwards Lifesciences) diviso per il peso corporeo del paziente in kg. EVLWI sarà misurato al basale e 1 ora dopo l'installazione di T3 per calcolare la variazione di EVLWI. Valori EVLWI inferiori indicano una maggiore efficacia del trattamento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ICU fino a 30 giorni
L'esito è riportato come durata media della degenza (in giorni) nell'unità di terapia intensiva (ICU) per i partecipanti in ciascun braccio.
Dal basale alla dimissione dall'ICU fino a 30 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito è riportato come il numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto ventilazione meccanica durante un ricovero ospedaliero.
30 giorni
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il risultato è riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio che sono vivi 30 giorni dopo l'arruolamento.
30 giorni
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 4 giorni
L'esito è riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio con concentrazione di creatinina plasmatica anormalmente elevata (maggiore di 1,21 milligrammi per decilitro).
4 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4 giorni
L'esito è riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio con funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2.
4 giorni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito è riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio che rientrano in ciascuna delle 4 categorie: 1 (nessuna limitazione nella normale attività fisica), 2 (sintomi lievi solo nella normale attività), 3 (sintomi marcati durante le attività quotidiane, asintomatici solo a riposo) e 4 (gravi limitazioni, sintomi anche a riposo).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARDS NIH Grant

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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