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Tratamento T3 Tópico Direto do Pulmão para Melhorar Resultados e Sequelas da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Ensaio de fase II do tratamento tópico direto com T3 pulmonar para melhorar o resultado e as sequelas da SDRA de COVID-19 - um ensaio clínico multilocal, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Tratamento agudo de COVID-ARDS com terapia tópica direta de T3 instilada no pulmão para pacientes em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acompanhamento pós-hospitalização por 6 e 12 meses de sobrevivência e disfunção de órgãos-alvo (pulmão, coração, rim, neuropsicológica), além de qualidade de vida e retorno ao trabalho daqueles que trabalhavam anteriormente

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SARS-CoV-2 com primeiro teste positivo em 14 dias e,

  • Diagnóstico de SDRA pelos Critérios de Berlim (2012):

    1. Início: < 7 dias
    2. Radiografia de tórax: Opacidades irregulares bilaterais, infiltrados
    3. Suporte de Ventilação Mecânica: Suporte PEEP ou CPAP >= 5 cm H2O
    4. Edema Pulmonar: Não totalmente explicado pela etiologia cardiogênica
    5. Hipóxia: relação PaO2/FIO2 < 300 ou relação O2Sat/FIO2 < 315

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção T3
Os participantes neste braço receberão a intervenção experimental.
Medicamento: T3 instilado
A primeira dose de T3 (50 microgramas em volume de 10 ml BID) será instilada por um investigador ou sob sua supervisão direta dentro de 48 horas após a obtenção do consentimento após a verificação de que o paciente não está muito instável para tratar naquele momento. As doses de T3 serão administradas em doses de 50 mcg duas vezes ao dia por 4 dias.
Comparador de Placebo: Terapia Placebo
Os participantes neste braço receberão terapia com placebo.
Outro: Terapia Placebo
Uma terapia placebo será instilada nos pulmões pelo investigador ou sob sua supervisão direta dentro de 48 horas após a obtenção do consentimento após a verificação de que o paciente não está muito instável para tratar naquele momento. As doses serão administradas duas vezes ao dia durante 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Índice de Água Pulmonar Extravascular
Prazo: 1 hora
EVLWI é calculado como ml de líquido extravascular de água pulmonar relatado pelo sistema VolumeView (Edwards Lifesciences) dividido pelo peso corporal do paciente em kg. O EVLWI será medido na linha de base e 1 hora após a instalação do T3 para calcular a alteração no EVLWI. Valores mais baixos de EVLWI indicam maior eficácia do tratamento.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na UTI
Prazo: Linha de base até a alta da UTI até 30 dias
O resultado é relatado como o tempo médio de permanência (em dias) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para os participantes em cada braço.
Linha de base até a alta da UTI até 30 dias
Número de dias sem ventilador
Prazo: 30 dias
O resultado é relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço não necessitaram de ventilação mecânica durante uma internação hospitalar.
30 dias
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias
O resultado é relatado como o número de participantes em cada braço que estão vivos 30 dias após a inscrição.
30 dias
Concentração de Creatinina
Prazo: 4 dias
O resultado é relatado como o número de participantes em cada braço com concentração plasmática de creatinina anormalmente alta (mais de 1,21 miligramas por decilitro).
4 dias
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 4 dias
O resultado é relatado como o número de participantes em cada braço com função renal prejudicada, definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min/1,73 m^2.
4 dias
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
O resultado é relatado como o número de participantes em cada braço que se enquadram em cada uma das 4 categorias: 1 (sem limitação na atividade física normal), 2 (sintomas leves apenas na atividade normal), 3 (sintomas marcantes durante as atividades diárias, assintomáticos apenas nas repouso) e 4 (limitações graves, sintomas mesmo em repouso).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PACCS-2020-23242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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