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COVID-19急性呼吸窮迫症候群の転帰と後遺症を改善するための直接局所肺T3治療

2026年2月5日 更新者：University of Minnesota

COVID-19 ARDS の転帰と後遺症を改善するための直接局所肺 T3 治療の第 II 相試験 - マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

人工呼吸器を使用している患者に対する直接局所肺注入 T3 療法による COVID-ARDS の急性治療。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

入院後の 6 か月および 12 か月の生存および終末器官の機能障害 (肺、心臓、腎臓、神経心理学的) のフォローアップ、および以前働いていた人々の生活の質と仕事への復帰

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55117
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

除外基準:

  • 妊娠

包含基準:

  • 14日以内の最初の陽性検査によるSARS-CoV-2の診断、および、

  • ベルリン基準による ARDS の診断 (2012):

    1. 発症: < 7 日
    2. 胸部X線：両側の斑状陰影、浸潤
    3. メカニカル ベント サポート: PEEP または CPAP サポート >= 5 cm H2O
    4. 肺水腫：心原性の病因では完全には説明されていません
    5. 低酸素症: PaO2/FIO2 Ratio < 300、または O2Sat/FIO2 Ratio < 315

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T3 介入
このアームの参加者は、実験的介入を受けます。
薬：注入されたT3
T3 の最初の用量 (10 ml の容量 BID で 50 マイクログラム) は、治験責任医師またはその直接の監督下で、患者がその時点で治療するには不安定すぎないことを確認した後、同意を得てから 48 時間以内に点滴されます。 T3 用量は、50 mcg 用量で 1 日 2 回、4 日間投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
このアームの参加者はプラセボ療法を受けます。
他の：プラセボ療法
プラセボ療法は、患者がその時点で治療するのに不安定すぎないことを確認した後、同意を得てから48時間以内に、治験責任医師または治験責任医師の直接の監督下で肺に注入されます。 用量は、1 日 2 回、4 日間与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管外肺水分指数の変更
時間枠：1時間
ＥＶＬＷＩは、ＶｏｌｕｍｅＶｉｅｗシステム（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）によって報告された血管外肺水液のｍｌを患者の体重ｋｇで割ったものとして計算される。 EVLWI は、ベースライン時および T3 インストールの 1 時間後に測定され、EVLWI の変化を計算します。 EVLWI 値が低いほど、治療効果が高いことを示します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：ベースラインから ICU 退院まで最大 30 日
結果は、各アームの参加者の集中治療室 (ICU) での平均滞在期間 (日数) として報告されます。
ベースラインから ICU 退院まで最大 30 日
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：30日
結果は、各アームの参加者が入院患者の入院中に人工呼吸器を必要としなかった平均日数として報告されます。
30日
30日生存
時間枠：30日
結果は、登録後 30 日生存している各アームの参加者の数として報告されます。
30日
クレアチニン濃度
時間枠：4日
結果は、血漿クレアチニン濃度が異常に高い (デシリットルあたり 1.21 ミリグラムを超える) 各アームの参加者の数として報告されます。
4日
糸球体濾過率
時間枠：4日
結果は、糸球体濾過率 (GFR) が 60 mL/分/1.73 未満であると定義される、腎機能障害のある各アームの参加者数として報告されます。 m^2。
4日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：30日
結果は、次の 4 つのカテゴリのそれぞれに該当する各アームの参加者の数として報告されます。安静）、4（重度の制限、安静時でも症状）。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Timothy P Rich, MD、University of Minnesota
  • スタディチェア：David Ingbar, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2030年10月15日

研究の完了 (推定)

2031年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACCS-2020-23242

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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