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Tratamiento tópico directo con T3 pulmonar para mejorar el resultado y las secuelas del síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19

5 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Ensayo de fase II del tratamiento tópico directo con T3 pulmonar para mejorar el resultado y las secuelas del SDRA por COVID-19: un ensayo clínico multisitio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Tratamiento agudo de COVID-ARDS con terapia de T3 instilada tópicamente pulmonar directa para pacientes con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguimiento post-hospitalización a 6 y 12 meses de sobrevida y disfunción de órganos diana (pulmonar, cardíaco, renal, neuropsicológico), además de calidad de vida y reincorporación laboral de quienes trabajaban anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SARS-CoV-2 con primera prueba positiva dentro de los 14 días, y,

  • Diagnóstico de ARDS por los Criterios de Berlín (2012):

    1. Comienzo: < 7 días
    2. Radiografía de tórax: opacidades parcheadas bilaterales, infiltrados
    3. Soporte de ventilación mecánica: soporte de PEEP o CPAP >= 5 cm H2O
    4. Edema pulmonar: no completamente explicado por etiología cardiogénica
    5. Hipoxia: relación PaO2/FIO2 < 300 o relación O2Sat/FIO2 < 315

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención T3
Los participantes en este brazo recibirán la intervención experimental.
Droga: T3 inculcado
La primera dosis de T3 (50 microgramos en 10 ml de volumen BID) será instilada por un investigador o bajo su supervisión directa dentro de las 48 horas posteriores a la obtención del consentimiento después de verificar que el paciente no está demasiado inestable para tratar en ese momento. Las dosis de T3 se administrarán en dosis de 50 mcg dos veces al día durante 4 días.
Comparador de placebos: Terapia con placebo
Los participantes en este brazo recibirán terapia con placebo.
Otro: Terapia con placebo
El investigador o bajo su supervisión directa inculcará una terapia de placebo en los pulmones dentro de las 48 horas posteriores a la obtención del consentimiento después de verificar que el paciente no está demasiado inestable para tratarlo en ese momento. Las dosis se administrarán dos veces al día durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: 1 hora
El EVLWI se calcula como ml de líquido de agua pulmonar extravascular notificado por el sistema VolumeView (Edwards Lifesciences) dividido por el peso corporal del paciente en kg. EVLWI se medirá al inicio y 1 hora después de la instalación de T3 para calcular el cambio en EVLWI. Los valores más bajos de EVLWI indican una mayor eficacia del tratamiento.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base al alta de la UCI hasta 30 días
El resultado se informa como la duración media de la estancia (en días) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para los participantes en cada brazo.
Línea de base al alta de la UCI hasta 30 días
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado se informa como el número medio de días que los participantes de cada brazo no requirieron ventilación mecánica durante un ingreso hospitalario como paciente hospitalizado.
30 dias
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado se informa como el número de participantes en cada brazo que están vivos 30 días después de la inscripción.
30 dias
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 4 dias
El resultado se informa como el número de participantes en cada brazo con una concentración de creatinina en plasma anormalmente alta (más de 1,21 miligramos por decilitro).
4 dias
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4 dias
El resultado se informa como el número de participantes en cada brazo con insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
4 dias
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado se informa como el número de participantes en cada brazo que pertenecen a cada una de las 4 categorías: 1 (sin limitación en la actividad física normal), 2 (síntomas leves solo en la actividad normal), 3 (síntomas marcados durante las actividades diarias, asintomáticos solo en reposo), y 4 (limitaciones severas, síntomas incluso en reposo).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Silla de estudio: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACCS-2020-23242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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