Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte topisk lunge-T3-behandling for at forbedre resultatet og følgevirkningerne af COVID-19 akut respiratorisk distress-syndrom

5. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Fase II-forsøg med direkte topisk lunge-T3-behandling for at forbedre resultatet og følgevirkningerne af COVID-19 ARDS - Et multi-site, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Akut behandling af COVID-ARDS med direkte topisk lungeindsprøjtet T3-terapi til patienter på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning efter hospitalsindlæggelse i 6 og 12 måneders overlevelse og end-organ dysfunktion (lunge, hjerte, nyre, neuropsykologisk), plus livskvalitet og tilbagevenden til arbejde for dem, der tidligere har arbejdet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SARS-CoV-2 med første positive test inden for 14 dage, og,

  • Diagnose af ARDS ved Berlin Criteria (2012):

    1. Debut: < 7 dage
    2. Røntgen af ​​thorax: Bilaterale pletvis opaciteter, infiltrater
    3. Mekanisk ventilationsstøtte: PEEP- eller CPAP-støtte >= 5 cm H2O
    4. Lungeødem: Ikke fuldt ud forklaret af kardiogen ætiologi
    5. Hypoxi: PaO2/FIO2-forhold < 300, eller O2Sat/FIO2-forhold < 315

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T3 Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention.
Medicin: Indpodet T3
Den første dosis af T3 (50 mikrogram i 10 ml volumen BID) vil blive instilleret af en investigator eller under deres direkte opsyn inden for 48 timer efter opnåelse af samtykke efter at have verificeret, at patienten ikke er for ustabil til at behandle på det tidspunkt. T3 doser vil blive givet i 50 mcg doser to gange dagligt i 4 dage.
Placebo komparator: Placebo terapi
Deltagere i denne arm vil modtage placeboterapi.
Andet: Placebo terapi
En placeboterapi vil blive indpodet i lungerne af investigator eller under deres direkte opsyn inden for 48 timer efter opnåelse af samtykke efter at have verificeret, at patienten ikke er for ustabil til at behandle på det tidspunkt. Doserne vil blive givet to gange dagligt i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: 1 time
EVLWI beregnes som ml ekstravaskulær lungevandvæske rapporteret af VolumeView-systemet (Edwards Lifesciences) divideret med patientens kropsvægt i kg. EVLWI vil blive målt ved baseline og 1 time efter T3-installation for at beregne ændring i EVLWI. Lavere EVLWI-værdier indikerer større behandlingseffektivitet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Baseline til ICU-udskrivning op til 30 dage
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige varighed af ophold (i dage) på intensivafdelingen (ICU) for deltagere i hver arm.
Baseline til ICU-udskrivning op til 30 dage
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: 30 dage
Resultatet er rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm ikke krævede mekanisk ventilation under en hospitalsindlæggelse.
30 dage
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere i hver arm, der er i live 30 dage efter tilmelding.
30 dage
Kreatinin koncentration
Tidsramme: 4 dage
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere i hver arm med unormalt høj plasmakreatininkoncentration (større 1,21 milligram pr. deciliter).
4 dage
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 4 dage
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere i hver arm med nedsat nyrefunktion, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m^2.
4 dage
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage
Udfald rapporteres som antallet af deltagere i hver arm, der falder ind under hver af 4 kategorier: 1 (ingen begrænsning i normal fysisk aktivitet), 2 (milde symptomer kun ved normal aktivitet), 3 (markerede symptomer under daglige aktiviteter, asymptomatisk kun kl. hvile) og 4 (alvorlige begrænsninger, symptomer selv i hvile).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACCS-2020-23242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Indpodet T3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner