Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá lokální léčba plic T3 ke zlepšení výsledků a následků syndromu akutní respirační tísně COVID-19

26. prosince 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Fáze II studie přímé topické léčby plic T3 ke zlepšení výsledků a následků COVID-19 ARDS – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na více místech

Akutní léčba COVID-ARDS přímou topickou terapií T3 instilovanou do plic u pacientů na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohospitalizační sledování po dobu 6 a 12 měsíců přežití a dysfunkce koncových orgánů (plíce, srdce, ledviny, neuropsychologické), plus kvalita života a návrat do práce těch, kteří dříve pracovali

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly McCormick, MBA, MSL
  • Telefonní číslo: 6126243315
  • E-mail: kmmccorm@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ingbar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SARS-CoV-2 s prvním pozitivním testem do 14 dnů a,

  • Diagnóza ARDS podle Berlínských kritérií (2012):

    1. Nástup: < 7 dní
    2. Rentgen hrudníku: Bilaterální skvrnité opacity, infiltráty
    3. Podpora mechanického větrání: Podpora PEEP nebo CPAP >= 5 cm H2O
    4. Plicní edém: Kardiogenní etiologie není plně vysvětlena
    5. Hypoxie: poměr PaO2/FIO2 < 300 nebo poměr O2Sat/FIO2 < 315

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T3 Intervence
Účastníci v této větvi obdrží experimentální intervenci.
Lék: Vštípeno T3
První dávka T3 (50 mikrogramů v 10 ml objemu BID) bude instilována zkoušejícím nebo pod jeho přímým dohledem do 48 hodin od získání souhlasu po ověření, že pacient není v té době příliš nestabilní na léčbu. Dávky T3 budou podávány v dávkách 50 mcg dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Komparátor placeba: Placebo terapie
Účastníci v této větvi dostanou placebo terapii.
Jiný: Placebo terapie
Placebo terapie bude instilována do plic zkoušejícím nebo pod jeho přímým dohledem do 48 hodin od získání souhlasu po ověření, že pacient není v té době příliš nestabilní na léčbu. Dávky budou podávány dvakrát denně po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte index extravaskulární plicní vody
Časové okno: 1 hodina
EVLWI se vypočítá jako ml extravaskulární plicní vody hlášené systémem VolumeView (Edwards Lifesciences) děleno tělesnou hmotností pacienta v kg. EVLWI bude měřeno na základní linii a 1 hodinu po instalaci T3 pro výpočet změny EVLWI. Nižší hodnoty EVLWI ukazují na vyšší účinnost léčby.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výchozí stav k propuštění na JIP do 30 dnů
Výsledek se uvádí jako průměrná délka pobytu (ve dnech) na jednotce intenzivní péče (JIP) pro účastníky v každé větvi.
Výchozí stav k propuštění na JIP do 30 dnů
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Výsledek se uvádí jako průměrný počet dní, kdy účastníci v každém rameni nepotřebovali mechanickou ventilaci během hospitalizace v nemocnici.
30 dní
30denní přežití
Časové okno: 30 dní
Výsledek se uvádí jako počet účastníků v každé větvi, kteří jsou naživu 30 dní po zápisu.
30 dní
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 4 dny
Výsledek se uvádí jako počet účastníků v každé větvi s abnormálně vysokou koncentrací kreatininu v plazmě (vyšší 1,21 miligramů na decilitr).
4 dny
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 4 dny
Výsledek se uvádí jako počet účastníků v každém rameni s poruchou funkce ledvin, definovanou jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m^2.
4 dny
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Výsledek se uvádí jako počet účastníků v každé větvi, kteří spadají do každé ze 4 kategorií: 1 (žádné omezení v běžné fyzické aktivitě), 2 (mírné příznaky pouze při běžné aktivitě), 3 (výrazné příznaky během každodenních aktivit, asymptomatické pouze při klid) a 4 (závažná omezení, příznaky i v klidu).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Studijní židle: David Ingbar, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARDS NIH Grant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vštípeno T3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit