Ab-interno Gelatin Microstent Implantation 수술 결과에 대한 지표로서의 결막 변화 분석 (IIT_XEN)

자세한 설명 가설

• 결막 바이오마커는 XEN45 및 섬유주절제 수술 성공 및 결과를 결정하는 예측 인자를 나타낼 수 있습니다.
• 세포 기반 분석은 조기 또는 중기 수술 실패로 이어질 수 있는 수술 후 전 섬유화 변화를 예측하는 데 도움이 될 수 있으므로 여과 수포의 수술 후 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적

• XEN45 겔 스텐트의 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 결막 인자를 in vivo 공초점 현미경, 전안부 광간섭 단층 촬영 및 결막 세포 인상을 이용한 섬유주절제술과 비교하여 평가하기 위함
• 여과포의 형태학적 특성을 기반으로 IOP를 예측하기 위한 XEN Gel 스텐트 및 섬유주절제술의 효능 평가
• 수술 후 수포 관리 중 자침율과 수술 전후 결막 변화 및 수술 성공 결과와의 잠재적 상관관계 분석

설계 단일 센터, 전향적, 단순 맹검 연구

주요 결과 모든 결과는 각 후속 시간에 수술 전후로 측정됩니다.

• 생체 내 공초점 현미경 이미지: 술잔 세포 밀도, 수지상 세포 밀도 및 간질 섬유증
• 전안부 광간섭 단층촬영: 벽 두께 및 상피 두께
• 결막 세포학 인상: 수지상 세포, 술잔 세포

이차 결과

• 안압
• IOP 저하 약물의 수
• 수술 후 자침 횟수

샘플 크기 계산 녹내장 수술에서 가장 많이 평가된 결과와 유사한 결과를 결정하는 것을 목표로 하는 유일한 파일럿 연구를 기반으로 두 절차의 수술 결과를 반영할 수 있는 두 절차 간의 IOP 차이를 감지하여 알파를 허용하는 결막하 변화를 반영합니다. 양측 스튜던트 T-테스트에서 0.05의 위험 및 0.20의 베타 위험, IOP에서 -13,38mmHg 이상의 차이를 통계적으로 유의한 것으로 인식하기 위해 각 그룹에서 40명의 피험자가 필요하며, 공통 17%의 표준 편차. 15%의 이탈률이 예상됩니다. 탈락률을 고려하지 않을 경우 필요한 과목 수는 68명(그룹당 34명)

방법 원발성 개방각 녹내장 및 제어되지 않는 안압에 대한 단일 센터, 전향적, 관찰 연구, XEN 겔 스텐트 이식 또는 섬유주 절제술이 필요한 시야 검사로 확인된 질병의 진행.

수술 전 검사

• 안과 시술, 기타 안구 질환, 치료 중 안압, 목표 압력, 시야, 시신경 유두에 대한 자세한 설명, 수술 전 및 수술 후를 포함한 내측 기록
• 녹내장 병기: 유두주위 망막 신경 섬유층, 시야(기준선, 3개월 및 6개월)

• 안구 바이오마커

  • 생체 내 공초점 현미경(기준선, 3개월 및 6개월)
  • 결막 인상 세포학(기준선, 3개월 및 6개월)

잠재적인 합병증을 포함하여 연구에 필요한 모든 변수와 데이터로 특정 사례 보고서 양식(CRF)이 설계되었습니다.

수술. 환자는 섬유주절제술 또는 XEN 스텐트 이식에 배정되었습니다.

섬유주절제술: 수술법은 다음과 같다: 후방/구주위 o 테논낭하 마취, 상부 각막 견인 봉합, 2.2를 통한 수정체 유화술 및 백 내 IOL 이식, 개원개 기반 결막 플랩, 충분하지만 과도하지 않은 소작, 미토마이신-C 적용 (MMC) 결막 아래에서 2분 동안 0,2 mg/ml, MMC를 100 ml 식염수로 씻어낸 다음 공막 플랩(섬유주절제술에서 4x3 mm)을 해부합니다. 펀치와 말초 홍채 절제술을 동반한 공막 절제술을 시행하고 나일론 10/00 봉합사를 사용하여 공막 피판에 3~4바늘을 봉합하였다.

XEN 겔 스텐트: ab interno 접근법을 사용하여 XEN 45 장치를 비측 상부 사분면에 주입하여 하측두 사분면에서 투명 각막 절개를 수행했습니다. 보형물을 삽입하기 약 15분 전에 MMC 용액(0.01%) 0.1ml를 상결막에 주입하였다. 독립 실행형 및 복합 수정체-녹내장 절차가 모두 사용되었습니다.

수술 후 치료. 모든 환자는 1주일 동안 오플록사신 항생제를 6시간마다, 덱사메타손(1개월 동안 2시간마다, 두 번째 달에는 4-6시간마다, 세 번째 달에는 외과의의 지시에 따라 점감)을 점적했습니다. 아트로핀은 또한 임상적 발견이 그것의 사용을 권장했을 때 사용되었습니다. 섬유화 방지제(5-FU)의 결막하 주사 및/또는 수포 자침이 허용되었고 외과의의 재량에 따라 수행되었습니다.

통계 분석

• 정규 분포 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 비정규 분포 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위를 포함한 기술 통계는 이전에 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 확인했습니다.
• 수술 전 및 수술 후 요인과 자침 비율, 수술 성공률(안압 < 18mmHg), 안구 바이오마커와의 상관관계를 평가하기 위한 로지스틱 회귀 모델. 결과는 승산비(OR)로 보고됩니다.
• 보고된 모든 값은 양측 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.