Sidekalvon muutosten analyysi Ab-interno-gelatiinimikrostentti-istutusleikkauksen tulosten indikaattoreina (IIT_XEN)

Yksityiskohtainen kuvaus Hypoteesi

• Sidekalvon biomarkkerit voivat olla ennustava tekijä XEN45- ja trabekulektomian leikkauksen onnistumisen ja tulosten määrittämisessä
• Solupohjainen analyysi voi auttaa ennustamaan leikkauksen jälkeisiä pro-fibroottisia muutoksia, jotka voivat johtaa varhaiseen tai keskipitkän leikkauksen epäonnistumiseen, ja siksi se voi auttaa parantamaan suodatuspilkun jälkeistä hoitoa.

Tavoite

• Arvioida ennen leikkausta ja postoperatiivisia sidekalvon tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa XEN45-geelistentin leikkaustuloksiin verrattuna trabekulektomiaan käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa, etuosan optista koherenssitomografiaa ja sidekalvon sytologiavaikutelmaa
• Arvioida XEN-geelistentin ja trabekulektomian tehokkuutta silmänpaineen ennustamisessa suodatuspilkun morfologisten ominaisuuksien perusteella
• Analysoida neulaustiheyttä postoperatiivisen veritulpan hallinnan aikana ja mahdollista korrelaatiota ennen ja postoperatiivisiin sidekalvon muutoksiin ja leikkauksen onnistumistuloksiin

Suunnittelu Yhden keskuksen tuleva, yksinkertainen sokea tutkimus

Ensisijaiset tulokset Kaikki tulokset mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen jokaisella seurantakerralla

• In vivo konfokaalimikroskopiakuvat: pikarisolutiheys, dendriittisolutiheys ja stroomafibroosi
• Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia: seinämän paksuus ja epiteelin paksuus
• Sidekalvon sytologinen vaikutelma: dendriittisolut, pikarisolut

Toissijaiset tulokset

• Silmänsisäinen paine
• IOP:ta alentavien lääkkeiden määrä
• Leikkauksen jälkeisten neulausten lukumäärä

Otoskoon laskenta Perustuu glaukoomaleikkausten arvioituimpaan lopputulokseen ja ainoaan pilottitutkimukseen, jonka tarkoituksena oli määrittää samanlainen lopputulos, havaita molempien toimenpiteiden väliset silmänpaineen erot, jotka voivat heijastaa molempien toimenpiteiden leikkaustuloksia ja siten heijastaa sidekalvon alaosan muutoksia. riski on 0,05 ja beetariski 0,20 kaksipuolisessa Studentin T-testissä, 40 koehenkilöä tarvitaan kussakin ryhmässä tunnistaakseen tilastollisesti merkitseväksi eron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -13,38 mmHg silmänpaineessa, yhteisellä keskihajonta 17 %. Keskeytysasteen on ennakoitu olevan 15 prosenttia. Jos keskeyttämisprosenttia ei oteta huomioon, tarvittavien aineiden määrä on 68 (34 per ryhmä)

Menetelmä Yksi keskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus primaarisesta avokulmaglaukoomasta ja hallitsemattomasta silmänsisäisestä paineesta, näkökenttätutkimuksella vahvistettu sairauden eteneminen, joka vaatii joko XEN-geelistentin implantoinnin tai trabekulektomian.

Preoperatiiviset tutkimukset

• Mediatiedot, mukaan lukien oftalmiset toimenpiteet, muut silmäsairaudet, silmänpaine hoidon aikana, tavoitepaine, näkökenttä, näkölevyn yksityiskohtainen kuvaus, sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
• Glaukooman vaiheistus: verkkokalvon peripapillaarinen hermosäikekerros, näkökenttä (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

• Silmän biomarkkerit

  • In vivo konfokaalinen mikroskopia (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
  • Sidekalvon jäljennössytologia (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

Suunniteltiin erityinen tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää kaikki tutkimuksessa tarvittavat muuttujat ja tiedot, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot

Leikkaus. Potilaat määrättiin joko trabekulektomiaan tai XEN-stentin implantaatioon

Trabekulektomia: kirurginen tekniikka on seuraava: retro/peribulbaari tai subtenonin anestesia, ylivoimainen sarveiskalvon vetoompelu, fakoemulsifikaatio 2.2:n kautta pussin sisäisellä IOL-istutuksella, fornix-pohjainen sidekalvoläppä, riittävä, mutta ei liiallinen kauterointi, mitomysiini-C:n käyttö (MMC) 0,2 mg/ml 2 minuuttia sidekalvon alla, sitten MMC pestiin pois 100 ml:lla suolaliuosta, sitten kovakalvoläppä (4x3 mm trabekulektomiassa) leikattiin. Tehtiin sklerektomia lävistyksellä ja perifeerinen iridektomia, ja nylon 10/00 -ompeleita käytettiin 3 tai 4 tikin sijoittamiseen kovakalvon läppään.

XEN-geelistentti: Inferotemporaaliseen neljännekseen tehtiin selkeä sarveiskalvon viilto injektoimalla XEN 45 -laite superonasaaliseen kvadranttiin käyttämällä ab interno -lähestymistapaa. Noin 15 minuuttia ennen implantin asettamista 0,1 ml MMC-liuosta (0,01 %) injektoitiin ylempään sidekalvoon. Käytettiin sekä erillisiä että yhdistettyjä fakoglaukoomamenetelmiä.

Leikkauksen jälkeinen hoito. Kaikki potilaat tiputtivat ofloksasiiniantibioottia 6 tunnin välein 1 viikon ajan, deksametasonia (2 tunnin välein 1 kuukauden ajan, 4-6 tunnin välein toisena kuukautena ja pienennettynä kolmannen kuukauden aikana kirurgin ohjeiden mukaan). Atropiinia käytettiin myös, kun kliiniset löydöt suosittelivat sen käyttöä. Antifibroottisten aineiden (5-FU) ja/tai bleb-neulauksen subkonjunktiiviset injektiot sallittiin ja ne suoritettiin kirurgin harkinnan mukaan

Tilastollinen analyysi

• Kuvaavat tilastot, mukaan lukien normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvo ja keskihajonta sekä ei-normaalijakautuneiden muuttujien mediaani- ja kvartiilivälit, jotka on tarkistettu aiemmin Shapiro-Wilk-testillä.
• Logistiset regressiomallit, joilla arvioidaan korrelaatiota preoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden ja neulaustiheyden, leikkauksen onnistumisen (IOP < 18 mm Hg) ja silmän biomarkkerien kanssa. Tulokset raportoidaan kertoimella (OR).
• Kaikkia raportoituja arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun p <0,05