结膜变化作为 Ab-interno 明胶微支架植入手术结果指标的分析 (IIT_XEN)

详细描述假设

• 结膜生物标志物可能是确定 XEN45 和小梁切除术手术成功和结果的预测因素
• 基于细胞的分析可能有助于预测可能导致早期或中期手术失败的术后促纤维化变化，因此有助于改善滤过泡的术后护理。

客观的

• 使用体内共聚焦显微镜、眼前节光学相干断层扫描和结膜细胞学印模，与小梁切除术相比，评估可能影响 XEN45 凝胶支架手术结果的术前和术后结膜因素
• 根据滤过泡的形态学特征，评估 XEN Gel 支架和小梁切除术预测 IOP 的效果
• 分析术后大泡处理期间的针刺率及其与术前术后结膜变化和手术成功率的潜在相关性

设计 单中心、前瞻性、单盲研究

主要结果 所有结果均在每次随访时间进行术前和术后测量

• 体内共聚焦显微镜图像：杯状细胞密度、树突状细胞密度和基质纤维化
• 眼前节光学相干断层扫描：壁厚和上皮厚度
• 结膜细胞学印象：树突状细胞、杯状细胞

次要结果

• 眼压
• 降低眼压药物的数量
• 术后针数

样本量计算基于青光眼手术中评估最多的结果和唯一旨在确定类似结果的初步研究，以检测两种手术之间的 IOP 差异，这可能反映两种手术的手术结果，从而反映结膜下变化，接受 alfa在双侧学生 T 检验中风险为 0.05，β 风险为 0.20，每组需要 40 名受试者才能将 IOP 大于或等于 - 13.38 mm Hg 的差异识别为具有统计学意义的差异，具有共同的标准偏差为 17%。 预计辍学率为 15%。 如果不考虑辍学率，需要的受试者数为68（每组34）

方法 原发性开角型青光眼和不受控制的眼压的单中心、前瞻性观察研究，通过视野检查确认疾病进展需要 XEN 凝胶支架植入或小梁切除术。

术前检查

• 包括眼科手术、其他眼部疾病、治疗时的眼内压、目标压力、视野、术前和术后视盘的详细描述在内的病历记录
• 青光眼分期：视盘周围视网膜神经纤维层、视野（基线、3 个月和 6 个月）

• 眼部生物标志物

  • 体内共聚焦显微镜（基线、3 个月和 6 个月）
  • 结膜印迹细胞学（基线、3 个月和 6 个月）

设计了一个特定病例报告表 (CRF)，其中包含研究所需的所有变量和数据，包括潜在的并发症

外科手术。 患者被分配接受小梁切除术或 XEN 支架植入术

小梁切除术：手术方法如下：后/球周o球突下麻醉，上角膜牵引缝合，2.2超声乳化袋内人工晶状体植入，穹窿基结膜瓣，充分但不过量烧灼，应用丝裂霉素-C (MMC) 0.2 mg/ml 在结膜下持续 2 分钟，然后用 100 ml 盐水溶液清洗 MMC，然后切下巩膜瓣（在小梁切除术中为 4x3 mm）。 进行巩膜切除术和周边虹膜切除术，缝合尼龙 10/00 缝线用于在巩膜瓣中放置 3 或 4 针

XEN 凝胶支架：在颞下象限进行透明角膜切口，使用腹内方法将 XEN 45 装置注入鼻上象限。 在植入植入物前大约 15 分钟，将 0.1 毫升的 MMC 溶液 (0.01%) 注入上结膜。 使用了独立的和联合的超声乳化术-青光眼手术。

术后治疗。 所有患者均滴注氧氟沙星抗生素，每 6 小时一次，持续 1 周，地塞米松（每 2 小时一次，持续 1 个月，第二个月每 4-6 小时一次，第三个月根据外科医生的指示逐渐减量）。 当临床发现推荐使用阿托品时，也会使用阿托品。 允许结膜下注射抗纤维化剂 (5-FU) 和/或泡针，并由外科医生酌情进行

统计分析

• 描述性统计，包括正态分布变量的均值和标准差以及非正态分布变量的中位数和四分位数范围，之前使用 Shapiro-Wilk 检验进行了检查。
• Logistic 回归模型评估与术前和术后因素和针刺率、手术成功率（IOP < 18 mm Hg）和眼部生物标志物的相关性。 结果将报告为比值比 (OR)。
• 所有报告的值都将被认为在双尾 p <0.05 时具有统计学意义