Análise das Alterações Conjuntivais como Indicadores para os Resultados da Cirurgia de Implante de Microstent de Gelatina Ab-interno (IIT_XEN)

Descrição detalhada Hipótese

• Biomarcadores conjuntivais podem representar um fator preditivo para determinar o sucesso e os resultados cirúrgicos do XEN45 e da trabeculectomia
• Uma análise baseada em células pode ajudar a prever alterações pró-fibróticas pós-operatórias que podem levar a uma falha cirúrgica precoce ou intermediária e, portanto, pode ajudar a melhorar o cuidado pós-operatório da bolha filtrante.

Objetivo

• Avaliar os fatores conjuntivais pré e pós-operatórios que podem influenciar nos resultados cirúrgicos do stent de gel XEN45 em comparação com a trabeculectomia usando microscopia confocal in vivo, tomografia de coerência óptica do segmento anterior e impressão de citologia conjuntival
• Avaliar a eficácia do stent XEN Gel e da trabeculectomia para prever a PIO, com base nas características morfológicas da bolha filtrante
• Analisar a taxa de agulhamento durante o manejo pós-operatório da bolha e a possível correlação com as alterações conjuntivais pré e pós-operatórias e resultados de sucesso cirúrgico

Projeto Estudo de centro único, prospectivo, simples-cego

Resultados primários Todos os resultados são medidos pré e pós-operatório em cada tempo de acompanhamento

• Imagens de microscopia confocal in vivo: densidade de células caliciformes, densidade de células dendríticas e fibrose estromal
• Tomografia de coerência óptica do segmento anterior: espessura da parede e espessura do epitélio
• Impressão de citologia conjuntival: células dendríticas, células caliciformes

Resultados secundários

• Pressão intraocular
• Número de medicamentos para redução da PIO
• Número de agulhamento pós-operatório

Cálculo do tamanho da amostra Com base no desfecho mais avaliado em cirurgias de glaucoma e no único estudo piloto com objetivo de determinar um desfecho semelhante, para detectar diferenças de PIO entre os dois procedimentos que possam refletir os resultados cirúrgicos de ambos os procedimentos e, portanto, refletir as alterações subconjuntivais, aceitando um alfa risco de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um teste T de Student bilateral, 40 indivíduos são necessários em cada grupo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a - 13,38 mm Hg na PIO, com um comum desvio padrão de 17%. Prevê-se uma taxa de desistência de 15%. Se nenhuma taxa de abandono for considerada, o número de disciplinas necessárias é 68 (34 por grupo)

Método Estudo observacional prospectivo de centro único de glaucoma primário de ângulo aberto e pressão intraocular descontrolada, progressão da doença confirmada por exame de campo visual que requer implantação de stent de gel XEN ou trabeculectomia.

exames pré-operatórios

• Registros médicos incluindo procedimentos oftalmológicos, outras doenças oculares, pressão intraocular durante o tratamento, pressão alvo, campo visual, descrição detalhada do disco óptico, tanto no pré quanto no pós-operatório
• Estadiamento do glaucoma: camada de fibras nervosas da retina peripapilar, campo visual (basal, 3 meses e 6 meses)

• Biomarcadores oculares

  • Microscopia confocal in vivo (linha de base, 3 meses e 6 meses)
  • Citologia de impressão conjuntival (basal, 3 meses e 6 meses)

Um formulário de relato de caso específico (CRF) foi elaborado com todas as variáveis ​​e dados necessários para o estudo, incluindo possíveis complicações

Cirurgia. Os pacientes foram designados para trabeculectomia ou implante de stent XEN

Trabeculectomia: a técnica cirúrgica é a seguinte: anestesia retro/peribulbar ou subtenoniana, sutura de tração da córnea superior, facoemulsificação através de 2.2 com implante de LIO in-the-bag, retalho conjuntival à base de fórnice, cauterização suficiente, mas não excessiva, aplicação de mitomicina-C (MMC) 0,2 mg/ml por 2 minutos sob a conjuntiva, então o MMC foi lavado com 100 ml de solução salina, então um retalho escleral (4x3 mm na trabeculectomia) é dissecado. Foi realizada esclerectomia com punch e iridectomia periférica, e fio de sutura nylon 10/00 foi utilizado para colocação de 3 ou 4 pontos no retalho escleral

XEN gel stent: foi realizada uma incisão de córnea clara no quadrante inferotemporal, injetando o dispositivo XEN 45 no quadrante superonasal usando uma abordagem ab interno. Aproximadamente 15 minutos antes da inserção do implante, 0,1 ml de solução de MMC (0,01%) foi injetado na conjuntiva superior. Ambos os procedimentos autônomos e combinados de facoglaucoma foram usados.

Tratamento pós-operatório. Todos os pacientes instilaram o antibiótico ofloxacino a cada 6 horas por 1 semana, dexametasona (a cada 2 horas por 1 mês, a cada 4-6 horas no segundo mês e diminuído durante o terceiro mês de acordo com as instruções do cirurgião). A atropina também foi utilizada quando achados clínicos recomendaram seu uso. Injeções subconjuntivais de agentes antifibróticos (5-FU) e/ou agulhamento da bolha foram permitidas e realizadas a critério do cirurgião

Análise estatística

• Estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão para variáveis ​​com distribuição normal e mediana e intervalo interquartílico para variáveis ​​com distribuição não normal, verificadas previamente por meio do teste de Shapiro-Wilk.
• Modelos de regressão logística para avaliar a correlação com fatores pré e pós-operatórios e taxa de agulhamento, sucesso cirúrgico (PIO < 18 mm Hg) e biomarcadores oculares. Os resultados serão relatados como odds ratio (OR).
• Todos os valores relatados serão considerados estatisticamente significativos em p bicaudal <0,05