Analyse af konjunktivale ændringer som indikatorer for ab-interno gelatine mikrostent implantation kirurgi resultater (IIT_XEN)

Detaljeret beskrivelse Hypotese

• Konjunktivale biomarkører kan repræsentere en forudsigende faktor til at bestemme XEN45 og trabekulektomi kirurgisk succes og resultater
• En cellulær-baseret analyse kan hjælpe med at forudsige postoperative pro-fibrotiske ændringer, der kan føre til en tidlig eller midtvejs operationsfejl, og derfor kan den hjælpe med at forbedre den postoperative pleje af filtreringsbleb.

Objektiv

• At evaluere de præoperative og postoperative konjunktivale faktorer, der kan have indflydelse på de kirurgiske resultater af XEN45 gelstent sammenlignet med trabekulektomi ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi, anterior segment optisk kohærens tomografi og conjunctival cytologi aftryk
• For at vurdere effektiviteten af ​​XEN Gel-stent og trabekulektomi til at forudsige IOP, baseret på de morfologiske karakteristika af filtreringsblæren
• At analysere nålehastigheden under den postoperative bleb-behandling og den potentielle korrelation til de præ- og postoperative konjunktivale ændringer og kirurgiske succesresultater

Design Enkeltcenteret, prospektivt, simpelt blindt studie

Primære resultater Alle resultaterne måles præ- og postoperativt ved hvert opfølgningstidspunkt

• In vivo konfokale mikroskopibilleder: bægercellers tæthed, dendritisk celletæthed og stromal fibrose
• Forreste segment optisk kohærenstomografi: vægtykkelse og epiteltykkelse
• Konjunktival cytologi aftryk: dendritiske celler, bægerceller

Sekundære resultater

• Intraokulært tryk
• Antal IOP-sænkende medicin
• Antal postoperative needling

Beregning af prøvestørrelse Baseret på det mest vurderede udfald i glaukomoperationer og det eneste pilotstudie, der sigter mod at bestemme et lignende resultat, for at påvise IOP-forskelle mellem begge procedurer, der kan afspejle de kirurgiske resultater af begge procedurer og derfor afspejle de subkonjunktivale ændringer, accept af en alfa risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en tosidet Students T-test, 40 forsøgspersoner er nødvendige i hver gruppe for at genkende som statistisk signifikant en forskel større end eller lig med - 13,38 mm Hg i IOP, med en fælles standardafvigelse på 17 %. Der er forudset et frafald på 15 %. Hvis der ikke tages højde for frafaldsprocenten, er antallet af nødvendige fag 68 (34 pr. gruppe)

Metode Enkeltcenter, prospektiv, observationel undersøgelse af primær åbenvinklet glaukom og ukontrolleret intraokulært tryk, progression af sygdommen bekræftet ved synsfeltundersøgelse, der kræver enten XEN gel stentimplantation eller trabekulektomi.

Præoperative undersøgelser

• Mediale optegnelser inklusive oftalmiske procedurer, andre øjensygdomme, intraokulært tryk under behandling, måltryk, synsfelt, detaljeret beskrivelse af den optiske disk, både præoperativ og postoperativ
• Glaukom-stadieinddeling: peripapillær retinal nervefiberlag, synsfelt (baseline, 3 måneder og 6 måneder)

• Okulære biomarkører

  • In vivo konfokal mikroskopi (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
  • Konjunktival aftrykscytologi (baseline, 3 måneder og 6 måneder)

En specifik case report form (CRF) blev designet med alle variabler og data, der kræves til undersøgelsen, inklusive potentielle komplikationer

Kirurgi. Patienterne blev tildelt enten trabekulektomi eller XEN-stentimplantation

Trabekulektomi: den kirurgiske teknik er som følger: retro/peribulbar o subtenons anæstesi, superior hornhindetraktionssutur, phacoemulsification gennem 2.2 med in-the-bag IOL implantation, en fornix-baseret konjunktival flap, tilstrækkelig men ikke overdreven kauterisering, applikation mitomycin-C (MMC) 0,2 mg/ml i 2 minutter under bindehinden, derefter blev MMC udvasket med 100 ml saltvandsopløsning, derefter dissekeres en scleral klap (4x3 mm i trabekulektomien). En sklerektomi med punch og perifer iridektomi blev udført, og sutur nylon 10/00 suturer blev brugt til at placere 3 eller 4 sting i skleral flappen

XEN-gelstent: et klart hornhindesnit i den inferotemporale kvadrant blev udført, hvor XEN 45-enheden blev injiceret i den superonasale kvadrant ved hjælp af en ab intern tilgang. Ca. 15 minutter før indsættelse af implantatet blev 0,1 ml af en MMC-opløsning (0,01%) injiceret i den øvre bindehinde. Både enkeltstående og kombinerede phaco-glaukom-procedurer blev anvendt.

Postoperativ behandling. Alle patienter instillerede ofloxacin-antibiotikum hver 6. time i 1 uge, dexamethason (hver 2. time i 1 måned, hver 4.-6. time i den anden måned og nedtrappede i den tredje måned i henhold til kirurgens anvisninger). Atropin blev også brugt, når kliniske fund anbefalede det. Subkonjunktivale injektioner af anti-fibrotiske midler (5-FU) og/eller bleb needling var tilladt og udført efter kirurgens skøn

Statistisk analyse

• Beskrivende statistik, herunder middelværdi og standardafvigelse for normalfordelte variable og median- og interkvartilområde for ikke-normalfordelte variable, tidligere kontrolleret med Shapiro-Wilk-test.
• Logistiske regressionsmodeller til at evaluere sammenhængen med præoperative og postoperative faktorer og nålehastighed, kirurgisk succes (IOP < 18 mm Hg) og okulære biomarkører. Resultaterne vil blive rapporteret som odds ratio (OR).
• Alle de rapporterede værdier vil blive betragtet som statistisk signifikante ved two-tailed p <0,05