Analisi dei cambiamenti congiuntivali come indicatori per i risultati della chirurgia di impianto di microstent di gelatina ab-interno (IIT_XEN)

Descrizione dettagliata Ipotesi

• I biomarcatori congiuntivali possono rappresentare un fattore predittivo per determinare il successo e gli esiti chirurgici di XEN45 e trabeculectomia
• Un'analisi su base cellulare può aiutare a prevedere i cambiamenti pro-fibrotici postoperatori che possono portare a un fallimento chirurgico precoce oa medio termine, e quindi potrebbe aiutare a migliorare la cura postoperatoria del bleb filtrante.

Obbiettivo

• Valutare i fattori congiuntivali preoperatori e postoperatori che possono influenzare i risultati chirurgici dello stent in gel XEN45 rispetto alla trabeculectomia utilizzando la microscopia confocale in vivo, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e l'impronta citologica congiuntivale
• Valutare l'efficacia dello stent XEN Gel e della trabeculectomia per predire la PIO, sulla base delle caratteristiche morfologiche della bolla filtrante
• Analizzare il tasso di agugliatura durante la gestione del bleb postoperatorio e la potenziale correlazione con i cambiamenti congiuntivali pre e postoperatori e gli esiti di successo chirurgico

Disegno Studio monocentrico, prospettico, in semplice cieco

Risultati primari Tutti i risultati sono misurati pre e postoperatori ad ogni follow-up

• Immagini di microscopia confocale in vivo: densità delle cellule caliciformi, densità delle cellule dendritiche e fibrosi stromale
• Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore: spessore della parete e spessore dell'epitelio
• Impressione citologica congiuntivale: cellule dendritiche, cellule caliciformi

Esiti secondari

• Pressione intraoculare
• Numero di farmaci per l'abbassamento della PIO
• Numero di punture postoperatorie

Calcolo della dimensione del campione Basato sull'esito più valutato negli interventi chirurgici sul glaucoma e l'unico studio pilota che mira a determinare un risultato simile, per rilevare le differenze IOP tra le due procedure che possono riflettere i risultati chirurgici di entrambe le procedure e quindi riflettere i cambiamenti subcongiuntivali, accettando un alfa rischio di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un test T di Student a due code, sono necessari 40 soggetti in ciascun gruppo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a - 13,38 mm Hg nella IOP, con un comune deviazione standard del 17%. È stato previsto un tasso di abbandono del 15%. Se non si considera il tasso di abbandono, il numero di soggetti necessari è 68 (34 per gruppo)

Metodo Monocentro, studio prospettico osservazionale del glaucoma primario ad angolo aperto e pressione intraoculare incontrollata, progressione della malattia confermata dall'esame del campo visivo che richiede l'impianto di stent in gel XEN o la trabeculectomia.

Esami preoperatori

• Registrazioni mediali comprese procedure oftalmiche, altre malattie oculari, pressione intraoculare durante il trattamento, pressione target, campo visivo, descrizione dettagliata del disco ottico, sia preoperatoria che postoperatoria
• Stadiazione del glaucoma: strato di fibre nervose retiniche peripapillari, campo visivo (basale, 3 mesi e 6 mesi)

• Biomarcatori oculari

  • Microscopia confocale in vivo (basale, 3 mesi e 6 mesi)
  • Citologia per impronta congiuntivale (basale, 3 mesi e 6 mesi)

È stato progettato uno specifico case report form (CRF) con tutte le variabili ei dati richiesti per lo studio, comprese le potenziali complicanze

Chirurgia. I pazienti sono stati assegnati alla trabeculectomia o all'impianto di stent XEN

Trabeculectomia: la tecnica chirurgica è la seguente: anestesia retro/peribulbare o subtenonica, sutura di trazione corneale superiore, facoemulsificazione tramite 2.2 con impianto IOL in-the-bag, lembo congiuntivale a base di fornice, cauterizzazione sufficiente ma non eccessiva, applicazione mitomicina-C (MMC) 0,2 mg/ml per 2 minuti sotto la congiuntiva, quindi MMC è stata lavata via con 100 ml di soluzione fisiologica, quindi viene sezionato un lembo sclerale (4x3 mm nella trabeculectomia). Sono state eseguite una sclerectomia con punch e iridectomia periferica e sono state utilizzate suture in nylon 10/00 per posizionare 3 o 4 punti nel lembo sclerale

XEN gel stent: è stata eseguita una chiara incisione corneale nel quadrante inferotemporale, iniettando il dispositivo XEN 45 nel quadrante superonasale utilizzando un approccio ab interno. Circa 15 minuti prima di inserire l'impianto, 0,1 ml di una soluzione MMC (0,01%) sono stati iniettati nella congiuntiva superiore. Sono state utilizzate procedure di faco-glaucoma sia singole che combinate.

Trattamento post-operatorio. Tutti i pazienti hanno instillato l'antibiotico ofloxacina ogni 6 ore per 1 settimana, desametasone (ogni 2 ore per 1 mese, ogni 4-6 ore il secondo mese e ridotto gradualmente durante il terzo mese secondo le istruzioni del chirurgo). L'atropina è stata utilizzata anche quando i reperti clinici ne hanno raccomandato l'uso. Le iniezioni subcongiuntivali di agenti antifibrotici (5-FU) e/o il bleb needling erano consentite ed eseguite a discrezione del chirurgo

analisi statistica

• Statistiche descrittive, inclusa la media e la deviazione standard per le variabili distribuite normalmente e l'intervallo mediano e interquartile per le variabili non distribuite normalmente, verificate in precedenza utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
• Modelli di regressione logistica per valutare la correlazione con fattori preoperatori e postoperatori e tasso di agugliatura, successo chirurgico (IOP <18 mm Hg) e biomarcatori oculari. I risultati verranno riportati come odds ratio (OR).
• Tutti i valori riportati saranno considerati statisticamente significativi a due code p<0.05