Analyse des changements conjonctivaux en tant qu'indicateurs des résultats de la chirurgie d'implantation de microstent en gélatine ab-interno (IIT_XEN)

Description détaillée Hypothèse

• Les biomarqueurs conjonctivaux peuvent représenter un facteur prédictif pour déterminer le succès et les résultats chirurgicaux du XEN45 et de la trabéculectomie
• Une analyse cellulaire peut aider à prédire les changements pro-fibrotiques postopératoires pouvant conduire à un échec chirurgical précoce ou à moyen terme, et donc aider à améliorer les soins postopératoires de la bulle filtrante.

Objectif

• Évaluer les facteurs conjonctivaux préopératoires et postopératoires qui peuvent influencer les résultats chirurgicaux du stent en gel XEN45 par rapport à la trabéculectomie en utilisant la microscopie confocale in vivo, la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et l'empreinte cytologique conjonctivale
• Évaluer l'efficacité du stent XEN Gel et de la trabéculectomie pour prédire la PIO, sur la base des caractéristiques morphologiques de la bulle filtrante
• Analyser le taux d'aiguilletage pendant la gestion postopératoire de la bulle et la corrélation potentielle avec les changements conjonctivaux pré et postopératoires et les résultats de réussite chirurgicale

Conception Étude monocentrique, prospective, en simple aveugle

Résultats principaux Tous les résultats sont mesurés pré et postopératoires à chaque temps de suivi

• Images de microscopie confocale in vivo : densité de cellules caliciformes, densité de cellules dendritiques et fibrose stromale
• Tomographie par cohérence optique du segment antérieur : épaisseur de paroi et épaisseur d'épithélium
• Empreinte cytologique conjonctivale : cellules dendritiques, cellules caliciformes

Résultats secondaires

• Pression intraocculaire
• Nombre de médicaments abaissant la PIO
• Nombre d'aiguilletages postopératoires

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base du résultat le plus évalué dans les chirurgies du glaucome et de la seule étude pilote visant à déterminer un résultat similaire, pour détecter les différences de PIO entre les deux procédures qui peuvent refléter les résultats chirurgicaux des deux procédures et donc refléter les modifications sous-conjonctivales, en acceptant un alpha risque de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un test T de Student bilatéral, il faut 40 sujets dans chaque groupe pour reconnaître comme statistiquement significative une différence supérieure ou égale à - 13,38 mm Hg de PIO, avec un point commun écart type de 17 %. Un taux d'abandon de 15 % est prévu. Si aucun taux d'abandon n'est pris en compte, le nombre de sujets nécessaires est de 68 (34 par groupe)

Méthode Étude monocentrique, prospective, observationnelle du glaucome primitif à angle ouvert et de la pression intraoculaire non contrôlée, progression de la maladie confirmée par un examen du champ visuel nécessitant soit l'implantation d'un stent en gel XEN, soit une trabéculectomie.

Examens préopératoires

• Dossiers médicaux comprenant les procédures ophtalmiques, les autres maladies oculaires, la pression intraoculaire pendant le traitement, la pression cible, le champ visuel, la description détaillée du disque optique, à la fois préopératoire et postopératoire
• Stadification du glaucome : couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, champ visuel (ligne de base, 3 mois et 6 mois)

• Biomarqueurs oculaires

  • Microscopie confocale in vivo (baseline, 3 mois et 6 mois)
  • Cytologie d'impression conjonctivale (baseline, 3 mois et 6 mois)

Un formulaire de rapport de cas spécifique (CRF) a été conçu avec toutes les variables et données nécessaires à l'étude, y compris les complications potentielles

Chirurgie. Les patients ont été affectés soit à une trabéculectomie, soit à l'implantation d'un stent XEN

Trabéculectomie : la technique chirurgicale est la suivante : anesthésie rétro/péribulbaire ou sous-ténonienne, suture de traction cornéenne supérieure, phacoémulsification par 2.2 avec implantation d'IOL dans le sac, un lambeau conjonctival à base de fornix, cautérisation suffisante mais pas excessive, application de mitomycine-C (MMC) 0,2 mg/ml pendant 2 minutes sous la conjonctive, puis la MMC a été lavée avec 100 ml de solution saline, puis un lambeau scléral (4x3 mm dans la trabéculectomie) est disséqué. Une sclérectomie avec punch et une iridectomie périphérique ont été réalisées, et des sutures en nylon 10/00 ont été utilisées pour placer 3 ou 4 points de suture dans le lambeau scléral

Stent de gel XEN : une incision claire de la cornée dans le quadrant inférotemporal a été réalisée, en injectant le dispositif XEN 45 dans le quadrant supranasal en utilisant une approche ab interno. Environ 15 min avant l'insertion de l'implant, 0,1 ml d'une solution de MMC (0,01 %) a été injecté dans la conjonctive supérieure. Des procédures de phaco-glaucome autonomes et combinées ont été utilisées.

Traitement post-opératoire. Tous les patients ont instillé un antibiotique ofloxacine toutes les 6 heures pendant 1 semaine, de la dexaméthasone (toutes les 2 heures pendant 1 mois, toutes les 4-6 heures le deuxième mois et diminué au cours du troisième mois selon les instructions du chirurgien). L'atropine était également utilisée lorsque les découvertes cliniques recommandaient son utilisation. Des injections sous-conjonctivales d'agents anti-fibrotiques (5-FU) et/ou des injections de bulles étaient autorisées et réalisées à la discrétion du chirurgien

analyses statistiques

• Statistiques descriptives, y compris la moyenne et l'écart type pour les variables à distribution normale et la plage médiane et interquartile pour les variables à distribution non normale, préalablement vérifiées à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
• Modèles de régression logistique pour évaluer la corrélation avec les facteurs préopératoires et postopératoires et le taux d'aiguilletage, le succès chirurgical (PIO < 18 mm Hg) et les biomarqueurs oculaires. Les résultats seront rapportés sous forme de rapport de cotes (OR).
• Toutes les valeurs rapportées seront considérées comme statistiquement significatives à p bilatéral <0,05