Analiza zmian spojówkowych jako wskaźników wyników operacji wszczepienia mikrostentu żelatynowego Ab-interno (IIT_XEN)

Szczegółowy opis Hipoteza

• Biomarkery spojówkowe mogą stanowić czynnik predykcyjny w określaniu sukcesu i wyników operacji XEN45 i trabekulektomii
• Analiza komórkowa może pomóc w przewidywaniu pooperacyjnych zmian profibrotycznych, które mogą prowadzić do wczesnego lub średnioterminowego niepowodzenia operacji, a zatem może pomóc w poprawie opieki pooperacyjnej nad pęcherzykiem filtrującym.

Cel

• Ocena przedoperacyjnych i pooperacyjnych czynników spojówkowych, które mogą wpływać na wyniki chirurgiczne stentu żelowego XEN45 w porównaniu z trabekulektomią przy użyciu mikroskopii konfokalnej in vivo, optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i wycisku cytologicznego spojówki
• Ocena skuteczności stentu żelowego XEN i trabekulektomii w przewidywaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego na podstawie charakterystyki morfologicznej pęcherzyka filtrującego
• Analiza częstości nakłuwania podczas pooperacyjnego leczenia pęcherzyków i potencjalnej korelacji z przed i pooperacyjnymi zmianami spojówki oraz wynikami sukcesu chirurgicznego

Projekt Jednoośrodkowe, prospektywne badanie z prostą ślepą próbą

Główne wyniki Wszystkie wyniki są mierzone przed i po operacji w każdym czasie obserwacji

• Obrazy z mikroskopii konfokalnej in vivo: gęstość komórek kubkowych, gęstość komórek dendrytycznych i zwłóknienie podścieliska
• Optyczna koherentna tomografia odcinka przedniego: grubość ściany i grubość nabłonka
• Wycisk cytologiczny spojówki: komórki dendrytyczne, komórki kubkowe

Wyniki drugorzędne

• Ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Liczba leków obniżających IOP
• Liczba igłowania pooperacyjnego

Obliczenie wielkości próby Na podstawie najczęściej ocenianego wyniku operacji jaskry i jedynego badania pilotażowego mającego na celu określenie podobnego wyniku w celu wykrycia różnic IOP między obiema procedurami, które mogą odzwierciedlać wyniki chirurgiczne obu procedur, a zatem odzwierciedlać zmiany podspojówkowe, przyjmując alfa ryzyko 0,05 i ryzyko beta 0,20 w dwustronnym teście T-Studenta, potrzeba 40 osób w każdej grupie, aby uznać różnicę większą lub równą -13,38 mm Hg w IOP, przy wspólnym odchylenie standardowe 17%. Przewidywano stopę rezygnacji na poziomie 15%. Jeśli nie bierze się pod uwagę wskaźnika rezygnacji, liczba potrzebnych przedmiotów wynosi 68 (34 na grupę)

Metoda Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie jaskry pierwotnej otwartego kąta i niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego, progresja choroby potwierdzona badaniem pola widzenia, wymagająca implantacji stentu żelowego XEN lub trabekulektomii.

Badania przedoperacyjne

• Dokumentacja medialna obejmująca zabiegi okulistyczne, inne choroby oczu, ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas leczenia, ciśnienie docelowe, pole widzenia, szczegółowy opis tarczy nerwu wzrokowego, zarówno przedoperacyjny, jak i pooperacyjny
• Stopień zaawansowania jaskry: okołobrodawkowa warstwa włókien nerwowych siatkówki, pole widzenia (linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy)

• Biomarkery oka

  • Mikroskopia konfokalna in vivo (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy)
  • Cytologia wyciskowa spojówek (wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy)

Opracowano specjalny formularz opisu przypadku (CRF) ze wszystkimi zmiennymi i danymi wymaganymi do badania, w tym z potencjalnymi powikłaniami

Chirurgia. Pacjenci zostali przydzieleni do trabekulektomii lub implantacji stentu XEN

Trabekulektomia: technika operacyjna jest następująca: znieczulenie za/okołogałkowe pod torebkę ścięgna, szew trakcyjny rogówki górny, fakoemulsyfikacja do 2.2 z wszczepieniem IOL w torebce, płat spojówkowy oparty na sklepieniu, wystarczająca, ale nie nadmierna kauteryzacja, aplikacja mitomycyny-C (MMC) 0,2 mg/ml przez 2 minuty pod spojówką, następnie MMC wypłukano 100 ml roztworu soli, po czym wypreparowano płat twardówki (4x3 mm w trabekulektomii). Wykonano sklerektomię z użyciem stempla i irydektomii obwodowej oraz szwy nylonowe 10/00 do założenia 3 lub 4 szwów w płacie twardówki

Stent żelowy XEN: wykonano wyraźne nacięcie rogówki w kwadrancie dolno-skroniowym, wprowadzając urządzenie XEN 45 do kwadrantu nadnosowego z dostępu ab interno. Około 15 minut przed wprowadzeniem implantu do spojówki górnej wstrzyknięto 0,1 ml roztworu MMC (0,01%). Stosowano zarówno samodzielne, jak i łączone procedury fakojaskry.

Leczenie pooperacyjne. Wszystkim pacjentom wkraplano antybiotyk ofloksacynę co 6 godzin przez 1 tydzień, deksametazon (co 2 godziny przez 1 miesiąc, co 4-6 godzin w drugim miesiącu i zmniejszanie w trzecim miesiącu zgodnie z zaleceniami chirurga). Atropinę stosowano również wtedy, gdy znaleziska kliniczne zalecały jej stosowanie. Dozwolone były iniekcje podspojówkowe środków przeciwzwłóknieniowych (5-FU) i/lub nakłuwanie pęcherzyków, które wykonywał według uznania chirurga

Analiza statystyczna

• Statystyki opisowe, w tym średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, uprzednio sprawdzone testem Shapiro-Wilka.
• Modele regresji logistycznej do oceny korelacji z czynnikami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi oraz częstością nakłuć, sukcesem chirurgicznym (IOP < 18 mm Hg) i biomarkerami ocznymi. Wyniki zostaną podane jako iloraz szans (OR).
• Wszystkie zgłoszone wartości zostaną uznane za statystycznie istotne przy dwustronnym p <0,05