Ab-interno Gelatin Microstent 移植手術結果の指標としての結膜変化の分析 (IIT_XEN)

詳細な説明 仮説

• 結膜バイオマーカーは、XEN45および線維柱帯切除術の成功と結果を決定する予測因子となる可能性があります
• 細胞ベースの分析は、早期または中期の手術の失敗につながる可能性のある術後の線維性変化を予測するのに役立つ可能性があるため、フィルタリングブレブの術後ケアを改善するのに役立つ可能性があります.

目的

• in vivo 共焦点顕微鏡法、前眼部光コヒーレンストモグラフィー、結膜細胞診印象を使用して、トラベクレクトミーと比較して XEN45 ゲルステントの手術結果に影響を与える可能性のある術前および術後の結膜因子を評価する
• XEN Gel ステントと線維柱帯切除術の有効性を評価して、ろ過水疱の形態学的特徴に基づいて IOP を予測する
• 術後ブレブ管理中のニードリング率と、術前および術後の結膜変化および手術成功結果との潜在的な相関関係を分析する

デザイン 単一施設、前向き、単純盲検試験

主要なアウトカム すべてのアウトカムは、各フォローアップ時に術前および術後に測定されます

• In vivo 共焦点顕微鏡画像: 杯細胞密度、樹状細胞密度、間質線維症
• 前眼部光コヒーレンストモグラフィー：壁の厚さと上皮の厚さ
• 結膜細胞診の印象：樹状細胞、杯細胞

副次的転帰

• 眼内圧
• 眼圧降下薬の数
• 術後の針数

サンプルサイズの計算 緑内障手術で最も評価された結果と、同様の結果を決定することを目的とした唯一のパイロット研究に基づいて、両方の手順の手術結果を反映し、したがって結膜下の変化を反映する可能性のある両方の手順間の IOP の違いを検出し、アルファを受け入れるスチューデントの両側 T 検定で 0.05 のリスクと 0.20 のベータ リスクがある場合、IOP で - 13.38 mm Hg 以上の統計的に有意な差を認識するためには、各グループで 40 人の被験者が必要です。 17% の標準偏差。 15％のドロップアウト率が予想されています。 ドロップアウト率を考慮しない場合、必要な被験者の数は 68 (1 グループあたり 34) です。

方法 原発性開放隅角緑内障および制御されていない眼圧、XENゲルステント移植または線維柱帯切除術のいずれかを必要とする視野検査によって確認された疾患の進行の単一センター、前向き、観察研究。

術前検査

• 眼科処置、その他の眼疾患、治療中の眼圧、目標圧、視野、術前および術後の視神経乳頭の詳細な説明を含む医療記録
• 緑内障の病期分類: 乳頭周囲の網膜神経線維層、視野 (ベースライン、生後 3 か月、6 か月)

• 眼のバイオマーカー

  • In vivo 共焦点顕微鏡 (ベースライン、3 か月、6 か月)
  • 結膜印象細胞診 (ベースライン、生後 3 か月、生後 6 か月)

特定の症例報告フォーム（CRF）は、潜在的な合併症を含め、研究に必要なすべての変数とデータで設計されました

手術。 患者は、線維柱帯切除術または XEN ステント留置術のいずれかに割り当てられました。

線維柱帯切除術: 手術手技は次のとおりです: レトロ/眼球周囲 o テノン嚢下の麻酔、優れた角膜牽引縫合、バッグ内 IOL 移植による 2.2 による超音波乳化吸引術、円蓋ベースの結膜フラップ、十分ではあるが過度ではない焼灼、マイトマイシン C の適用(MMC) 0.2 mg/ml を結膜下に 2 分間注入した後、MMC を 100 ml の生理食塩水で洗い流し、強膜弁 (線維柱帯切除術では 4x3 mm) を切開します。 パンチによる強膜切除術と周辺虹彩切除術が実施され、縫合ナイロン 10/00 縫合糸を使用して、強膜皮弁に 3 針または 4 針縫合しました。

XEN ゲル ステント: ab interno アプローチを使用して上鼻腔象限に XEN 45 デバイスを注入し、下側頭象限の明確な角膜切開を行いました。 インプラントを挿入する約 15 分前に、0.1 ml の MMC 溶液 (0.01%) を上結膜に注入しました。 スタンドアロンおよび結合された水晶体緑内障手術の両方が使用されました。

術後の治療。 すべての患者は、オフロキサシン抗生物質を 6 時間ごとに 1 週​​間、デキサメタゾンを点眼しました (1 か月間は 2 時間ごと、2 か月目は 4 ～ 6 時間ごと、外科医の指示に従って 3 か月目は漸減)。 アトロピンは、臨床所見がその使用を推奨する場合にも使用されました。 抗線維化剤（5-FU）の結膜下注射および/またはブレブニードリングが許可され、外科医の裁量で実行されました

統計分析

• 正規分布変数の平均と標準偏差、および非正規分布変数の中央値と四分位範囲を含む記述統計量は、Shapiro-Wilk テストを使用して事前にチェックされています。
• ロジスティック回帰モデルにより、術前および術後の要因とニードリング率、手術の成功 (IOP < 18 mm Hg)、および眼のバイオマーカーとの相関関係を評価します。 結果はオッズ比 (OR) として報告されます。
• 報告されたすべての値は、両側 p < 0.05 で統計的に有意と見なされます。