Analyse von Bindehautveränderungen als Indikatoren für die Ergebnisse der Ab-interno-Gelatine-Mikrostent-Implantationschirurgie (IIT_XEN)

Ausführliche Beschreibung Hypothese

• Konjunktivale Biomarker können einen prädiktiven Faktor darstellen, um den Erfolg und die Ergebnisse von XEN45- und Trabekulektomieoperationen zu bestimmen
• Eine zellbasierte Analyse kann helfen, postoperative pro-fibrotische Veränderungen vorherzusagen, die zu einem frühen oder mittelfristigen Operationsversagen führen können, und könnte daher dazu beitragen, die postoperative Versorgung des filternden Bläschens zu verbessern.

Zielsetzung

• Bewertung der präoperativen und postoperativen konjunktivalen Faktoren, die die chirurgischen Ergebnisse des XEN45-Gelstents im Vergleich zur Trabekulektomie beeinflussen können, unter Verwendung von konfokaler In-vivo-Mikroskopie, optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments und konjunktivalem Zytologieabdruck
• Bewertung der Wirksamkeit des XEN-Gel-Stents und der Trabekulektomie zur Vorhersage des IOP, basierend auf den morphologischen Eigenschaften der Filterblase
• Analyse der Nadelungsrate während des postoperativen Blasenmanagements und der potenziellen Korrelation zu prä- und postoperativen Bindehautveränderungen und chirurgischen Erfolgsergebnissen

Design Single-Center, prospektive, einfach verblindete Studie

Primäre Ergebnisse Alle Ergebnisse werden zu jedem Nachsorgezeitpunkt vor und nach der Operation gemessen

• Konfokale In-vivo-Mikroskopiebilder: Becherzelldichte, dendritische Zelldichte und Stromafibrose
• Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments: Wanddicke und Epitheldicke
• Abdruck der Bindehautzytologie: dendritische Zellen, Becherzellen

Sekundäre Ergebnisse

• Augeninnendruck
• Anzahl der IOD-senkenden Medikamente
• Anzahl der postoperativen Nadelungen

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf dem am häufigsten bewerteten Ergebnis bei Glaukomoperationen und der einzigen Pilotstudie, die darauf abzielt, ein ähnliches Ergebnis zu ermitteln, um IOD-Unterschiede zwischen beiden Verfahren zu erkennen, die die chirurgischen Ergebnisse beider Verfahren widerspiegeln und daher die subkonjunktivalen Veränderungen widerspiegeln können, wobei ein Alpha akzeptiert wird Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,20 in einem zweiseitigen Student's T-Test sind 40 Probanden in jeder Gruppe notwendig, um einen Unterschied von größer oder gleich - 13,38 mm Hg im IOP mit einem gemeinsamen als statistisch signifikant zu erkennen Standardabweichung von 17 %. Es wird mit einer Abbrecherquote von 15 % gerechnet. Wenn keine Abbrecherquote berücksichtigt wird, beträgt die Anzahl der benötigten Fächer 68 (34 pro Gruppe)

Methode Einzelzentrische, prospektive Beobachtungsstudie zum primären Offenwinkelglaukom und unkontrolliertem Augeninnendruck, Fortschreiten der Erkrankung bestätigt durch Gesichtsfelduntersuchung, die entweder eine XEN-Gel-Stent-Implantation oder eine Trabekulektomie erfordert.

Präoperative Untersuchungen

• Medizinische Aufzeichnungen einschließlich ophthalmologischer Eingriffe, anderer Augenerkrankungen, Augeninnendruck während der Behandlung, Zieldruck, Gesichtsfeld, detaillierte Beschreibung der Papille, sowohl präoperativ als auch postoperativ
• Stadieneinteilung des Glaukoms: peripapilläre retinale Nervenfaserschicht, Gesichtsfeld (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate)

• Okulare Biomarker

  • Konfokale In-vivo-Mikroskopie (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate)
  • Konjunktivale Impressionszytologie (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate)

Ein spezielles Fallberichtsformular (CRF) wurde mit allen für die Studie erforderlichen Variablen und Daten, einschließlich möglicher Komplikationen, entworfen

Operation. Die Patienten wurden entweder einer Trabekulektomie oder einer XEN-Stent-Implantation zugewiesen

Trabekulektomie: Die Operationstechnik ist wie folgt: Retro-/peribulbäre oder Subtenon-Anästhesie, obere Hornhautzugnaht, Phakoemulsifikation durch 2.2 mit In-the-Bag-IOL-Implantation, Fornix-basierter Bindehautlappen, suffiziente, aber nicht übermäßige Kauterisation, Applikation von Mitomycin-C (MMC) 0,2 mg/ml für 2 Minuten unter der Bindehaut, dann wurde MMC mit 100 ml Kochsalzlösung ausgewaschen, dann wird ein Skleralappen (4x3 mm in der Trabekulektomie) präpariert. Es wurde eine Sklerektomie mit Stanze und peripherer Iridektomie durchgeführt, und Nylon 10/00-Nähfäden wurden verwendet, um 3 oder 4 Stiche in den Skleralappen zu legen

XEN-Gel-Stent: Es wurde eine klare Hornhautinzision im inferotemporalen Quadranten durchgeführt, wobei das XEN 45-Gerät in den superonasalen Quadranten unter Verwendung eines ab interno-Ansatzes injiziert wurde. Etwa 15 min vor dem Einsetzen des Implantats wurden 0,1 ml einer MMC-Lösung (0,01 %) in die obere Bindehaut injiziert. Sowohl eigenständige als auch kombinierte Phako-Glaukom-Verfahren wurden verwendet.

Postoperative Behandlung. Alle Patienten erhielten 1 Woche lang alle 6 Stunden das Antibiotikum Ofloxacin, Dexamethason (1 Monat lang alle 2 Stunden, im zweiten Monat alle 4–6 Stunden und im dritten Monat gemäß den Anweisungen des Chirurgen ausgeschlichen). Atropin wurde auch verwendet, wenn klinische Befunde seine Verwendung empfahlen. Subkonjunktivale Injektionen von Antifibrotika (5-FU) und/oder Blasennadeln waren erlaubt und wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt

statistische Analyse

• Deskriptive Statistik, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen und Median und Interquartilbereich für nicht normalverteilte Variablen, zuvor mit Shapiro-Wilk-Test überprüft.
• Logistische Regressionsmodelle zur Bewertung der Korrelation mit prä- und postoperativen Faktoren und Nadelungsrate, Operationserfolg (IOD < 18 mm Hg) und okulären Biomarkern. Die Ergebnisse werden als Odds Ratio (OR) angegeben.
• Alle gemeldeten Werte werden bei einem zweiseitigen p < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet