Analyse van Conjunctivale Veranderingen als Indicatoren voor Ab-interno Gelatine Microstent Implantatie Chirurgie Resultaten (IIT_XEN)

Gedetailleerde beschrijving Hypothese

• Conjunctivale biomarkers kunnen een voorspellende factor zijn om het succes en de resultaten van XEN45 en trabeculectomiechirurgie te bepalen
• Een op cellen gebaseerde analyse kan helpen bij het voorspellen van postoperatieve pro-fibrotische veranderingen die kunnen leiden tot een vroege of tussentijdse mislukking van de operatie, en daarom kan het helpen om de postoperatieve zorg voor de filterende blaas te verbeteren.

Objectief

• Om de preoperatieve en postoperatieve conjunctivale factoren te evalueren die van invloed kunnen zijn op de chirurgische resultaten van XEN45-gelstent in vergelijking met trabeculectomie met behulp van in vivo confocale microscopie, optische coherentietomografie van het voorste segment en conjunctivale cytologie-afdruk
• Om de werkzaamheid van XEN Gel-stent en trabeculectomie te beoordelen om IOP te voorspellen, op basis van de morfologische kenmerken van de filterbleb
• Analyseren van de mate van naalden tijdens het postoperatieve blebbeheer en de mogelijke correlatie met de pre- en postoperatieve conjunctivale veranderingen en chirurgische succesresultaten

Ontwerp Single-center, prospectieve, eenvoudig-blinde studie

Primaire uitkomsten Alle uitkomsten worden pre- en postoperatief gemeten bij elke follow-up

• In vivo confocale microscopiebeelden: dichtheid van slijmbekercellen, dendritische celdichtheid en stromale fibrose
• Optische coherentietomografie van het voorste segment: wanddikte en epitheeldikte
• Conjunctivale cytologie impressie: dendritische cellen, slijmbekercellen

Secundaire uitkomsten

• Intraoculaire druk
• Aantal IOD-verlagende medicijnen
• Aantal postoperatieve naaldbehandelingen

Berekening van de steekproefomvang Gebaseerd op de meest beoordeelde uitkomst bij glaucoomoperaties en de enige pilotstudie gericht op het bepalen van een vergelijkbare uitkomst, om IOP-verschillen tussen beide procedures te detecteren die de chirurgische resultaten van beide procedures kunnen weerspiegelen en dus de subconjunctivale veranderingen weerspiegelen, waarbij een alfa wordt geaccepteerd risico van 0,05 en een bètarisico van 0,20 in een tweezijdige Student's T-test zijn 40 proefpersonen in elke groep nodig om een ​​verschil groter dan of gelijk aan - 13,38 mm Hg in IOP als statistisch significant te herkennen, met een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 17%. Er wordt uitgegaan van een uitvalpercentage van 15%. Als er geen uitval wordt overwogen, is het aantal benodigde vakken 68 (34 per groep)

Methode Single-center, prospectieve, observationele studie van primair openhoekglaucoom en ongecontroleerde intraoculaire druk, progressie van de ziekte bevestigd door gezichtsveldonderzoek waarvoor XEN-gelstentimplantatie of trabeculectomie vereist is.

Preoperatieve onderzoeken

• Mediale gegevens inclusief oogheelkundige procedures, andere oogziekten, intraoculaire druk tijdens de behandeling, doeldruk, gezichtsveld, gedetailleerde beschrijving van de optische schijf, zowel preoperatief als postoperatief
• Stadiëring van glaucoom: peripapillaire retinale zenuwvezellaag, gezichtsveld (baseline, 3 maanden en 6 maanden)

• Oculaire biomarkers

  • In vivo confocale microscopie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)
  • Conjunctivale afdrukcytologie (baseline, 3 maanden en 6 maanden)

Er werd een specifiek casusrapportageformulier (CRF) ontworpen met alle variabelen en gegevens die nodig zijn voor de studie, inclusief mogelijke complicaties

Chirurgie. Patiënten werden toegewezen aan trabeculectomie of XEN-stentimplantatie

Trabeculectomie: de chirurgische techniek is als volgt: retro/peribulbar o subtenon's anesthesie, superieure corneale tractiehechting, phacoemulsificatie tot 2.2 met in-the-bag IOL-implantatie, een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap, voldoende maar niet overmatige cauterisatie, toepassing mitomycine-C (MMC) 0,2 mg/ml gedurende 2 minuten onder de conjunctiva, daarna werd MMC uitgewassen met 100 ml zoutoplossing, daarna werd een oogrokflap (4x3 mm in de trabeculectomie) uitgesneden. Een sclerectomie met punch en perifere iridectomie werden uitgevoerd, en hechtdraad nylon 10/00 hechtingen werden gebruikt om 3 of 4 hechtingen in de sclerale flap te plaatsen

XEN-gelstent: er werd een duidelijke incisie in het hoornvlies gemaakt in het inferotemporale kwadrant, waarbij het XEN 45-apparaat in het superonasale kwadrant werd geïnjecteerd met behulp van een ab interno-benadering. Ongeveer 15 minuten voor het inbrengen van het implantaat werd 0,1 ml van een MMC-oplossing (0,01%) geïnjecteerd in de superieure conjunctiva. Zowel stand-alone als gecombineerde faco-glaucoomprocedures werden gebruikt.

Postoperatieve behandeling. Alle patiënten kregen gedurende 1 week elke 6 uur ofloxacine-antibioticum toegediend, dexamethason (elke 2 uur gedurende 1 maand, elke 4-6 uur in de tweede maand en geleidelijk afgebouwd tijdens de derde maand volgens de instructies van de chirurg). Atropine werd ook gebruikt wanneer klinische vondsten het gebruik ervan aanraadden. Subconjunctivale injecties met antifibrotische middelen (5-FU) en/of bleb-needling waren toegestaan ​​en werden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg

statistische analyse

• Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie voor normaal verdeelde variabelen en mediaan en interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde variabelen, vooraf gecontroleerd met de Shapiro-Wilk-test.
• Logistische regressiemodellen om de correlatie met preoperatieve en postoperatieve factoren en naaldfrequentie, chirurgisch succes (IOD < 18 mm Hg) en oculaire biomarkers te evalueren. De resultaten worden gerapporteerd als odds ratio (OR).
• Alle gerapporteerde waarden worden als statistisch significant beschouwd bij tweezijdige p <0,05