Analys av konjunktiva förändringar som indikatorer för ab-interno gelatin mikrostent implantation kirurgi resultat (IIT_XEN)

Detaljerad beskrivning Hypotes

• Konjunktivala biomarkörer kan representera en prediktiv faktor för att bestämma XEN45 och trabekulektomi kirurgisk framgång och resultat
• En cellbaserad analys kan hjälpa till att förutsäga postoperativa profibrotiska förändringar som kan leda till en tidig eller halvtidsoperation misslyckande, och därför kan det hjälpa till att förbättra den postoperativa vården av filtreringsblåsan.

Mål

• För att utvärdera de preoperativa och postoperativa konjunktivala faktorerna som kan påverka de kirurgiska resultaten av XEN45 gelstent jämfört med trabekulektomi med in vivo konfokalmikroskopi, främre segment optisk koherenstomografi och konjunktival cytologiavtryck
• För att bedöma effektiviteten av XEN Gel-stent och trabekulektomi för att förutsäga IOP, baserat på de morfologiska egenskaperna hos filtreringsblåsan
• Att analysera nålningshastigheten under den postoperativa bleb-hanteringen och den potentiella korrelationen till de pre- och postoperativa konjunktivala förändringarna och kirurgiska framgångsresultat

Design Enkelcenter, prospektiv, enkelblind studie

Primära utfall Alla utfall mäts pre och postoperativt vid varje uppföljningstidpunkt

• In vivo konfokala mikroskopibilder: bägarecelldensitet, dendritisk celldensitet och stromal fibros
• Främre segment optisk koherenstomografi: väggtjocklek och epiteltjocklek
• Konjunktival cytologiavtryck: dendritiska celler, bägareceller

Sekundära resultat

• Intraokulärt tryck
• Antal IOP-sänkande mediciner
• Antal postoperativa nålar

Beräkning av provstorlek Baserat på det mest utvärderade resultatet vid glaukomoperationer och den enda pilotstudien som syftar till att fastställa ett liknande resultat, för att upptäcka IOP-skillnader mellan båda procedurerna som kan återspegla de kirurgiska resultaten av båda procedurerna och därför återspegla de subkonjunktivala förändringarna, accepterande av en alfa risk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i ett dubbelsidigt Students T-test, 40 försökspersoner är nödvändiga i varje grupp för att känna igen som statistiskt signifikant en skillnad större än eller lika med - 13,38 mm Hg i IOP, med en gemensam standardavvikelse på 17 %. Ett avhopp på 15 % har förväntats. Om ingen avhopp beaktas är antalet nödvändiga ämnen 68 (34 per grupp)

Metod Enkelcenter, prospektiv, observationsstudie av primär öppenvinkelglaukom och okontrollerat intraokulärt tryck, progression av sjukdomen bekräftad genom synfältsundersökning som kräver antingen XEN-gelstentimplantation eller trabekulektomi.

Preoperativa undersökningar

• Mediala journaler inklusive oftalmiska ingrepp, andra ögonsjukdomar, intraokulärt tryck under behandling, måltryck, synfält, detaljerad beskrivning av den optiska disken, både preoperativ och postoperativ
• Glaukom-stadieindelning: peripapillärt lager av retinal nervfiber, synfält (baslinje, 3 månader och 6 månader)

• Okulära biomarkörer

  • In vivo konfokalmikroskopi (baslinje, 3 månader och 6 månader)
  • Konjunktival avtryckscytologi (baslinje, 3 månader och 6 månader)

Ett specifikt fallrapportformulär (CRF) utformades med alla variabler och data som krävs för studien, inklusive potentiella komplikationer

Kirurgi. Patienterna tilldelades antingen trabekulektomi eller XEN-stentimplantation

Trabekulektomi: den kirurgiska tekniken är som följer: retro/peribulbar o subtenons anestesi, superior hornhinnetraktionssutur, fakoemulsifiering genom 2.2 med IOL-implantation i påsen, en fornix-baserad konjunktivalflik, tillräcklig men inte överdriven kauterisering, applicering mitomycin-C (MMC) 0,2 mg/ml under 2 minuter under bindhinnan, sedan tvättades MMC ut med 100 ml saltlösning, därefter dissekeras en skleral flik (4x3 mm i trabekulektomien). En sklerektomi med stans och perifer iridektomi utfördes, och suturnylon 10/00 suturer användes för att placera 3 eller 4 stygn i skleralfliken

XEN-gelstent: ett tydligt hornhinnasnitt i den inferotemporala kvadranten utfördes, varvid XEN 45-enheten injicerades i den superonasala kvadranten med en ab intern metod. Ungefär 15 minuter innan implantatet sätts in, injicerades 0,1 ml av en MMC-lösning (0,01%) i den övre bindhinnan. Både fristående och kombinerade phaco-glaukom-procedurer användes.

Postoperativ behandling. Alla patienter instillerade ofloxacin-antibiotikum var 6:e ​​timme under 1 vecka, dexametason (varannan timme under 1 månad, var 4-6 timme den andra månaden och minskade under den tredje månaden enligt kirurgens instruktioner). Atropin användes också när kliniska fynd rekommenderade dess användning. Subkonjunktivala injektioner av antifibrotiska medel (5-FU) och/eller bleb needling tilläts och utfördes efter kirurgens gottfinnande

Statistisk analys

• Beskrivande statistik, inklusive medelvärde och standardavvikelse för normalfördelade variabler och median- och interkvartilintervall för icke-normalfördelade variabler, tidigare kontrollerad med Shapiro-Wilk-test.
• Logistiska regressionsmodeller för att utvärdera korrelationen med preoperativa och postoperativa faktorer och nålhastighet, kirurgisk framgång (IOP < 18 mm Hg) och okulära biomarkörer. Resultaten kommer att rapporteras som oddskvot (OR).
• Alla de rapporterade värdena kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid tvåsidigt p <0,05