Analyse av konjunktivale endringer som indikatorer for utfall av ab-interno gelatinmikrostentimplantasjonskirurgi (IIT_XEN)

Detaljert beskrivelse Hypotese

• Konjunktivale biomarkører kan representere en prediktiv faktor for å bestemme XEN45 og trabekulektomi kirurgisk suksess og resultater
• En cellulær-basert analyse kan bidra til å forutsi postoperative pro-fibrotiske endringer som kan føre til en tidlig eller midtveis operasjonssvikt, og derfor kan det bidra til å forbedre den postoperative behandlingen av filtreringsblebben.

Objektiv

• For å evaluere de preoperative og postoperative konjunktivale faktorene som kan påvirke de kirurgiske resultatene av XEN45 gelstent sammenlignet med trabekulektomi ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi, fremre segment optisk koherenstomografi og konjunktival cytologiavtrykk
• For å vurdere effekten av XEN Gel-stent og trabekulektomi for å forutsi IOP, basert på de morfologiske egenskapene til filtreringsblebben
• For å analysere nålingshastigheten under postoperativ bleb-behandling og den potensielle korrelasjonen til pre- og postoperative konjunktivale endringer og kirurgiske suksessresultater

Design Enkeltsenter, prospektiv, enkelblind studie

Primære utfall Alle utfall måles pre og postoperativt ved hvert oppfølgingstidspunkt

• In vivo konfokale mikroskopibilder: begercelletetthet, dendrittisk celletetthet og stromal fibrose
• Fremre segment optisk koherenstomografi: veggtykkelse og epiteltykkelse
• Konjunktival cytologi inntrykk: dendritiske celler, begerceller

Sekundære utfall

• Intraokulært trykk
• Antall IOP-senkende medisiner
• Antall postoperative nålinger

Beregning av prøvestørrelse Basert på det mest vurderte utfallet i glaukomoperasjoner og den eneste pilotstudien som tar sikte på å bestemme et lignende utfall, for å oppdage IOP-forskjeller mellom begge prosedyrene som kan reflektere de kirurgiske resultatene av begge prosedyrene og derfor reflektere de subkonjunktivale endringene, aksept av en alfa risiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en tosidig Students T-test, 40 forsøkspersoner er nødvendig i hver gruppe for å gjenkjenne som statistisk signifikant en forskjell større enn eller lik - 13,38 mm Hg i IOP, med en felles standardavvik på 17 %. Det er forventet et frafall på 15 %. Hvis ingen frafall vurderes, er antall nødvendige fag 68 (34 per gruppe)

Metode Enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie av primær åpenvinkelglaukom og ukontrollert intraokulært trykk, progresjon av sykdommen bekreftet ved synsfeltundersøkelse som krever enten XEN gel stentimplantasjon eller trabekulektomi.

Preoperative undersøkelser

• Mediale journaler inkludert oftalmiske prosedyrer, andre øyesykdommer, intraokulært trykk under behandling, måltrykk, synsfelt, detaljert beskrivelse av den optiske disken, både preoperativ og postoperativ
• Glaukom-stadie: peripapillært lag av retinal nervefiber, synsfelt (grunnlinje, 3 møll og 6 måneder)

• Okulære biomarkører

  • In vivo konfokal mikroskopi (grunnlinje, 3 møll og 6 måneder)
  • Konjunktival avtrykkscytologi (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder)

Et spesifikt case report form (CRF) ble utformet med alle variabler og data som kreves for studien, inkludert potensielle komplikasjoner

Kirurgi. Pasientene ble tildelt enten trabekulektomi eller XEN-stentimplantasjon

Trabekulektomi: den kirurgiske teknikken er som følger: retro/peribulbar o subtenons anestesi, superior corneal traction sutur, phacoemulsification through 2.2 with in-the-bag IOL implantation, en fornix-basert konjunktival klaff, tilstrekkelig men ikke overdreven kauterisering, applikasjon mitomycin-C (MMC) 0,2 mg/ml i 2 minutter under konjunktiva, deretter ble MMC vasket ut med 100 ml saltvannsoppløsning, deretter dissekeres en skleral klaff (4x3 mm i trabekulektomien). En sklerektomi med punch og perifer iridektomi ble utført, og suturnylon 10/00 suturer ble brukt til å plassere 3 eller 4 sting i skleralklaffen

XEN-gelstent: et klart hornhinnesnitt i den inferotemporale kvadranten ble utført, og XEN 45-enheten ble injisert i den superonasale kvadranten ved bruk av en ab intern tilnærming. Omtrent 15 minutter før implantatet ble satt inn, ble 0,1 ml av en MMC-løsning (0,01 %) injisert i den øvre konjunktiva. Både frittstående og kombinerte phaco-glaukom-prosedyrer ble brukt.

Postoperativ behandling. Alle pasienter instillerte ofloxacin-antibiotikum hver 6. time i 1 uke, deksametason (hver 2. time i 1 måned, hver 4.-6. time den andre måneden og trappet ned i løpet av den tredje måneden i henhold til kirurgens instruksjoner). Atropin ble også brukt når kliniske funn anbefalte bruken. Subkonjunktivale injeksjoner av anti-fibrotiske midler (5-FU) og/eller bleb needling ble tillatt og utført etter kirurgens skjønn

Statistisk analyse

• Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelte variabler og median- og interkvartilområde for ikke-normalfordelte variabler, tidligere kontrollert med Shapiro-Wilk-test.
• Logistiske regresjonsmodeller for å evaluere korrelasjonen med preoperative og postoperative faktorer og nålhastighet, kirurgisk suksess (IOP < 18 mm Hg) og okulære biomarkører. Resultatene vil bli rapportert som oddsratio (OR).
• Alle de rapporterte verdiene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved to-hale p <0,05