A kötőhártya elváltozásainak elemzése, mint az Ab-interno zselatin mikrostent beültetési műtét eredményeinek indikátorai (IIT_XEN)

Részletes leírás Hipotézis

• A kötőhártya biomarkerei prediktív tényezőt jelenthetnek a XEN45 és a trabeculectomiás műtét sikerének és kimenetelének meghatározásában
• A sejtalapú analízis segíthet előre jelezni azokat a posztoperatív pro-fibrotikus változásokat, amelyek korai vagy középtávú műtéti kudarchoz vezethetnek, és így segíthet a szűrőhólyag posztoperatív ellátásának javításában.

Célkitűzés

• In vivo konfokális mikroszkóppal, elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával és kötőhártya citológiai lenyomatával értékelni azokat a preoperatív és posztoperatív kötőhártya-faktorokat, amelyek befolyásolhatják a XEN45 gélstent műtéti kimenetelét a trabeculectomiához képest
• A XEN Gel stent és a trabeculectomia hatásosságának értékelése az IOP előrejelzésében a szűrőfolt morfológiai jellemzői alapján
• Elemezni a tűszúrási gyakoriságot a posztoperatív hólyagkezelés során, valamint a lehetséges összefüggést a pre- és posztoperatív kötőhártya-elváltozásokkal és a műtéti sikerekkel

Tervezés Egyközpontú, prospektív, egyszerű vaktanulmány

Elsődleges eredmények Az összes eredményt a műtét előtt és után minden egyes utánkövetési időpontban mérik

• In vivo konfokális mikroszkópos képek: serlegsejtek sűrűsége, dendrites sejtsűrűség és stromafibrózis
• Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia: falvastagság és hámvastagság
• Kötőhártya citológiai lenyomata: dendritikus sejtek, serlegsejtek

Másodlagos eredmények

• Intraokuláris nyomás
• Az IOP-t csökkentő gyógyszerek száma
• A műtét utáni tűszúrások száma

A minta méretének kiszámítása A zöldhályog-műtétek legjobban értékelt kimenetelén és az egyetlen kísérleti vizsgálaton alapul, amely hasonló kimenetel meghatározását célozza, hogy feltárja a két eljárás közötti szemnyomás-különbségeket, amelyek tükrözhetik mindkét eljárás műtéti kimenetelét, és így tükrözhetik a kötőhártya alatti változásokat, alfa elfogadása 0,05 kockázat és 0,20 béta kockázat a kétoldalú Student-féle T-tesztben, minden csoportban 40 alanyra van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak ismerje el a -13,38 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő különbséget a szemnyomásban, közös szórása 17%. 15%-os lemorzsolódás várható. Ha nem vesszük figyelembe a lemorzsolódást, a szükséges tantárgyak száma 68 (csoportonként 34)

Módszer Primer nyitott zugú glaukóma és kontrollálatlan intraokuláris nyomás egyetlen centrumú, prospektív, megfigyeléses vizsgálata, a betegség látóteres vizsgálattal igazolt progressziója, amely XEN gél stent beültetést vagy trabeculectomiát igényel.

Preoperatív vizsgálatok

• Mediális feljegyzések, beleértve a szemészeti beavatkozásokat, egyéb szembetegségeket, a kezelés alatti intraokuláris nyomást, a célnyomást, a látómezőt, a látólemez részletes leírását, mind a műtét előtt, mind a műtét után
• Glaukóma stádium: peripapilláris retina idegrostréteg, látómező (alapállapot, 3 hónap és 6 hónap)

• Szemészeti biomarkerek

  • In vivo konfokális mikroszkópia (kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap)
  • Kötőhártyalenyomat citológia (kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap)

Egy speciális esetjelentési űrlapot (CRF) terveztek, amely tartalmazza a vizsgálathoz szükséges összes változót és adatot, beleértve a lehetséges szövődményeket is

Sebészet. A betegeket trabeculectomiára vagy XEN stent beültetésre osztották be

Trabeculectomia: a műtéti technika a következő: retro/peribulbaris vagy subtenon érzéstelenítés, szaruhártya felső húzóvarrat, fakoemulzifikáció 2.2-n keresztül in-the-bag IOL implantációval, fornix alapú kötőhártya lebeny, elegendő, de nem túlzott kauterizálás, mitomicin-C alkalmazása (MMC) 0,2 mg/ml 2 percig a kötőhártya alatt, majd az MMC-t 100 ml sóoldattal kimostuk, majd a scleralis lebenyet (trabeculectomiában 4x3 mm) kimetszettük. Szklerektómiát ütéssel és perifériás iridectomiával végeztek, és nylon 10/00 varratokkal 3 vagy 4 öltést helyeztek el a scleralis lebenyben.

XEN gél stent: tiszta szaruhártya bemetszést végeztünk az inferotemporális kvadránsban, a XEN 45 eszközt ab interno megközelítéssel a szuperonazális kvadránsba fecskendezve. Körülbelül 15 perccel az implantátum behelyezése előtt 0,1 ml MMC-oldatot (0,01%) fecskendeztünk a felső kötőhártyába. Mind önálló, mind kombinált phaco-glaucoma eljárásokat alkalmaztak.

Műtét utáni kezelés. Minden beteg 6 óránként csepegtetett ofloxacin antibiotikumot 1 héten keresztül, dexametazont (1 hónapon keresztül 2 óránként, a második hónapban 4-6 óránként, a harmadik hónapban a sebész utasítása szerint csökkentette). Atropint is alkalmaztak, amikor a klinikai leletek javasolták a használatát. Az antifibrotikus szerek (5-FU) kötőhártya alatti injekciói és/vagy a húgyhólyag-tűzés a sebész belátása szerint megengedettek voltak.

Statisztikai analízis

• Leíró statisztikák, beleértve a normál eloszlású változók átlagát és szórását, valamint a nem normál eloszlású változók medián és interkvartilis tartományát, korábban Shapiro-Wilk teszttel ellenőrizve.
• Logisztikus regressziós modellek a preoperatív és posztoperatív tényezőkkel, valamint a tűszúrási gyakorisággal, a műtéti sikerrel (IOP < 18 Hgmm) és a szem biomarkereivel való összefüggés értékelésére. Az eredményeket esélyhányadosként (OR) jelentjük.
• Az összes jelentett értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha kétirányú p <0,05