Análisis de los cambios conjuntivales como indicadores de los resultados de la cirugía de implantación de microstent de gelatina Ab-interno (IIT_XEN)

Descripción detallada Hipótesis

• Los biomarcadores conjuntivales pueden representar un factor predictivo para determinar el éxito y los resultados quirúrgicos de XEN45 y trabeculectomía
• Un análisis basado en células puede ayudar a predecir los cambios profibróticos posoperatorios que pueden conducir a un fracaso quirúrgico temprano o a mediano plazo y, por lo tanto, podría ayudar a mejorar el cuidado posoperatorio de la ampolla de filtración.

Objetivo

• Evaluar los factores conjuntivales preoperatorios y postoperatorios que pueden influir en los resultados quirúrgicos del stent de gel XEN45 en comparación con la trabeculectomía mediante microscopía confocal in vivo, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior e impresión de citología conjuntival
• Evaluar la eficacia del stent XEN Gel y la trabeculectomía para predecir la PIO, según las características morfológicas de la ampolla de filtración
• Analizar la tasa de punción durante el manejo posoperatorio de la ampolla y la posible correlación con los cambios conjuntivales pre y posoperatorios y los resultados de éxito quirúrgico.

Diseño Estudio unicéntrico, prospectivo, simple ciego

Resultados primarios Todos los resultados se miden antes y después de la operación en cada momento de seguimiento

• Imágenes de microscopía confocal in vivo: densidad de células caliciformes, densidad de células dendríticas y fibrosis estromal
• Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior: grosor de la pared y grosor del epitelio
• Impresión de citología conjuntival: células dendríticas, células caliciformes

Resultados secundarios

• Presión intraocular
• Número de medicamentos para reducir la PIO
• Número de punciones postoperatorias

Cálculo del tamaño de la muestra Basado en el resultado más evaluado en cirugías de glaucoma y el único estudio piloto que pretende determinar un resultado similar, para detectar diferencias de PIO entre ambos procedimientos que pueden reflejar los resultados quirúrgicos de ambos procedimientos y, por lo tanto, reflejar los cambios subconjuntivales, aceptando un alfa riesgo de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en una prueba T de Student bilateral, se necesitan 40 sujetos en cada grupo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a - 13,38 mm Hg en la PIO, con un común desviación estándar del 17%. Se ha previsto una tasa de abandono del 15%. Si no se considera la tasa de abandono, el número de sujetos necesarios es 68 (34 por grupo)

Método Estudio observacional, prospectivo, de centro único, de glaucoma primario de ángulo abierto y presión intraocular no controlada, progresión de la enfermedad confirmada por examen del campo visual que requiere implantación de stent de gel XEN o trabeculectomía.

Exámenes preoperatorios

• Registros médicos que incluyen procedimientos oftálmicos, otras enfermedades oculares, presión intraocular durante el tratamiento, presión objetivo, campo visual, descripción detallada del disco óptico, tanto preoperatorio como posoperatorio
• Estadificación del glaucoma: capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares, campo visual (basal, 3 meses y 6 meses)

• Biomarcadores oculares

  • Microscopía confocal in vivo (basal, 3 meses y 6 meses)
  • Citología de impresión conjuntival (basal, 3 meses y 6 meses)

Se diseñó un formulario de reporte de caso específico (CRF) con todas las variables y datos necesarios para el estudio, incluidas las posibles complicaciones.

Cirugía. Los pacientes fueron asignados a trabeculectomía o implantación de stent XEN

Trabeculectomía: la técnica quirúrgica es la siguiente: anestesia retro/peribulbar o subtenoniana, sutura de tracción corneal superior, facoemulsificación mediante 2.2 con implantación de LIO en bolsa, colgajo conjuntival a base de fórnix, cauterización suficiente pero no excesiva, aplicación de mitomicina-C (MMC) 0,2 mg/ml durante 2 minutos bajo la conjuntiva, luego se lava la MMC con 100 ml de solución salina, luego se diseca un colgajo escleral (4x3 mm en la trabeculectomía). Se realizó esclerectomía con punch e iridectomía periférica, y se utilizó sutura de nylon 10/00 para colocar 3 o 4 puntos en el colgajo escleral.

Stent de gel XEN: se realizó una incisión en córnea clara en el cuadrante inferotemporal, inyectando el dispositivo XEN 45 en el cuadrante superonasal mediante un abordaje ab interno. Aproximadamente 15 min antes de colocar el implante, se inyectaron 0,1 ml de una solución de MMC (0,01 %) en la conjuntiva superior. Se utilizaron procedimientos de facoglaucoma independientes y combinados.

Tratamiento postoperatorio. A todos los pacientes se les instiló antibiótico ofloxacina cada 6 horas durante 1 semana, dexametasona (cada 2 horas durante 1 mes, cada 4-6 horas el segundo mes y disminución gradual durante el tercer mes según las instrucciones del cirujano). También se utilizó atropina cuando los hallazgos clínicos recomendaron su uso. Las inyecciones subconjuntivales de agentes antifibróticos (5-FU) y/o la punción de la ampolla se permitieron y se realizaron a discreción del cirujano.

análisis estadístico

• Estadísticos descriptivos, incluyendo media y desviación estándar para variables con distribución normal y mediana y rango intercuartílico para variables con distribución no normal, previamente verificados mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
• Modelos de regresión logística para evaluar la correlación con factores preoperatorios y posoperatorios y tasa de punción, éxito quirúrgico (PIO < 18 mm Hg) y biomarcadores oculares. Los resultados se informarán como razón de probabilidades (OR).
• Todos los valores informados se considerarán estadísticamente significativos a dos colas p <0,05