Анализ изменений конъюнктивы как индикаторов результатов операции по имплантации желатинового микростента Ab-interno (IIT_XEN)

Подробное описание Гипотеза

• Конъюнктивальные биомаркеры могут представлять собой прогностический фактор для определения успеха и исходов операции XEN45 и трабекулэктомии.
• Клеточный анализ может помочь предсказать послеоперационные профибротические изменения, которые могут привести к ранней или среднесрочной неудаче хирургического вмешательства, и, следовательно, может помочь улучшить послеоперационный уход за фильтрующим пузырем.

Цель

• Оценить предоперационные и послеоперационные конъюнктивальные факторы, которые могут повлиять на хирургические результаты гелевого стента XEN45 по сравнению с трабекулэктомией, с использованием конфокальной микроскопии in vivo, оптической когерентной томографии переднего сегмента и цитологического оттиска конъюнктивы.
• Оценить эффективность стента XEN Gel и трабекулэктомии для прогнозирования ВГД на основе морфологических характеристик фильтрующего пузырька.
• Проанализировать частоту игл во время послеоперационного лечения пузырей и потенциальную корреляцию с до- и послеоперационными изменениями конъюнктивы и результатами хирургического успеха.

Дизайн Одноцентровое, проспективное, простое слепое исследование

Первичные исходы Все исходы оцениваются до и после операции при каждом последующем наблюдении.

• Изображения конфокальной микроскопии in vivo: плотность бокаловидных клеток, плотность дендритных клеток и стромальный фиброз
• Оптическая когерентная томография переднего отрезка: толщина стенки и толщина эпителия
• Цитологический оттиск конъюнктивы: дендритные клетки, бокаловидные клетки.

Вторичные результаты

• Внутриглазное давление
• Количество препаратов для снижения ВГД
• Количество послеоперационных проколов

Расчет размера выборки На основании наиболее оцененных результатов операций по поводу глаукомы и единственного пилотного исследования, направленного на определение сходных результатов, для выявления различий ВГД между обеими процедурами, которые могут отражать хирургические результаты обеих процедур и, следовательно, отражать субконъюнктивальные изменения. риск 0,05 и бета-риск 0,20 в двустороннем Т-критерии Стьюдента, необходимо 40 испытуемых в каждой группе, чтобы признать статистически значимой разницу, большую или равную - 13,38 мм рт.ст. ВГД, с общим стандартное отклонение 17%. Ожидается, что процент отсева составит 15%. Если не учитывать процент отсева, количество необходимых предметов составляет 68 (34 на группу).

Метод Одноцентровое, проспективное, обсервационное исследование первичной открытоугольной глаукомы и неконтролируемого внутриглазного давления, прогрессирование заболевания, подтвержденное исследованием поля зрения, требующее либо имплантации гелевого стента XEN, либо трабекулэктомии.

Предоперационные обследования

• Медицинские записи, включая офтальмологические процедуры, другие глазные заболевания, внутриглазное давление во время лечения, целевое давление, поле зрения, подробное описание диска зрительного нерва как до операции, так и после операции.
• Стадия глаукомы: перипапиллярный слой нервных волокон сетчатки, поле зрения (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)

• Глазные биомаркеры

  • Конфокальная микроскопия in vivo (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)
  • Цитология отпечатков конъюнктивы (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев)

Была разработана форма отчета о конкретном случае (CRF) со всеми переменными и данными, необходимыми для исследования, включая возможные осложнения.

Операция. Пациентам назначали либо трабекулэктомию, либо имплантацию стента XEN.

Трабекулэктомия: техника операции следующая: ретро/перибульбарная или субтенонова анестезия, верхний тракционный шов роговицы, факоэмульсификация через 2.2 с имплантацией ИОЛ in-the-bag, конъюнктивальный лоскут на основе свода, достаточная, но не чрезмерная коагуляция, аппликация митомицина-С (ММС) 0,2 мг/мл в течение 2 минут под конъюнктиву, затем ММС отмывали 100 мл физиологического раствора, затем иссекают склеральный лоскут (4х3 мм в трабекулэктомии). Выполнены склерэктомия с перфорацией и периферическая иридэктомия, а на склеральный лоскут наложено 3 или 4 шва нейлоновыми швами 10/00.

Гелевый стент XEN: был выполнен четкий разрез роговицы в нижневисочном квадранте, при этом устройство XEN 45 было введено в надназальный квадрант с использованием внутрибрюшного доступа. Примерно за 15 мин до установки имплантата в верхнюю конъюнктиву вводили 0,1 мл раствора ММС (0,01%). Использовались как самостоятельные, так и комбинированные процедуры фако-глаукомы.

Послеоперационное лечение. Всем больным вводили антибиотик офлоксацин каждые 6 часов в течение 1 недели, дексаметазон (каждые 2 часа в течение 1 месяца, каждые 4-6 часов на втором месяце и постепенно снижали дозу в течение третьего месяца по указанию хирурга). Атропин также использовался, когда клинические данные рекомендовали его использование. Субконъюнктивальные инъекции антифибротических агентов (5-ФУ) и/или прокалывание пузырьков были разрешены и выполнялись по усмотрению хирурга.

статистический анализ

• Описательная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение для нормально распределенных переменных, а также медиану и межквартильный размах для ненормально распределенных переменных, ранее проверенных с помощью теста Шапиро-Уилка.
• Модели логистической регрессии для оценки корреляции с предоперационными и послеоперационными факторами и частотой игл, хирургическим успехом (ВГД < 18 мм рт. ст.) и глазными биомаркерами. Результаты будут представлены как отношение шансов (OR).
• Все сообщаемые значения будут считаться статистически значимыми при двустороннем уровне p <0,05.