내당능 장애가 있는 중국 환자의 HSK7653
2024년 11월 21일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
내당능 장애가 있는 중국 환자를 대상으로 HSK7653의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 제2상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
이 연구는 내당능 장애가 있는 중국 참가자를 대상으로 HSK7653의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100028
- Emergency General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내당능 장애;
- 스크리닝 시 BMI(체질량지수) ≥ 18.0 kg/m2 ~ ≤ 35.0 kg/m2 범위;
제외 기준:
- 당뇨병의 병력;
- 사전 동의 전 중증 내분비 질환, 치료되지 않은 암, 급성 췌장염의 병력;
- 현재 조절되지 않는 고혈압, 사전 동의 전 심각한 신장병증;
- 사전 동의 전 6개월 이내에 심각한 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류의 클래스 III-IV), 심각한 부정맥 및 뇌졸중;
- 사전 동의 전 2주 이내에 심각한 위장병이 있는 경우
- 사전 동의 전 3개월 이내의 심각한 감염, 외상 및 수술
- 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 유사체, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) 억제제 치료 이력;
- 고지된 동의 전 8주 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 약물로 치료합니다.
- 헤모글로빈(HGB) < 10.0g/dL(100g/L);
- 사전 동의 전 6개월 이내의 알코올 남용 또는 5년 이내의 약물 남용 이력;
- 활동성 전염병;
- 사전 동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 도구를 사용한 다른 임상시험에 참여
- 수유 중인 여성, 임신 중인 여성, 출산 계획이 있는 여성
- 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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HSK7653 위약 25mg(1정) 및 HSK7653 위약 5mg(2정) Q2W, 경구, 1일~12주
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실험적: HSK7653 10mg
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HSK7653 5mg(2정) 및 HSK7653 25mg(1정) 위약 2주차, 경구, 1일~12주
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실험적: HSK7653 25mg
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HSK7653 25mg(1정) 및 위약 HSK7653 5mg(2정) Q2W, 경구, 1일~12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 식사 내성 테스트(MTT)에 대한 혈장 포도당 AUC 0-3h의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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MTT에 대한 혈장 포도당 AUC 0-3시간은 기준선(0주차)과 12주차에 측정되었습니다.
8시간 이상 금식한 후 0분(표준 식사 부하 시), 30분, 60분, 90분, 120분, 180분에 혈당 측정을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
12주차에 참가자들은 표준 식사를 하기 50분 전에 연구 약물이나 위약을 받았습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 식사 내성 테스트(MTT)에 대한 인슐린 AUC 0~3h의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 식사 내성 테스트(MTT)에 대한 C-펩타이드 AUC 0-3h의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 공복 인슐린의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 공복 C-펩타이드의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 HOMA-IS 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 HOMA-β의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 곡선 0~3시간(AUC 0~3시간) 아래 혈장 포도당 영역의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10주차
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기준선 및 10주차
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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