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HSK7653 in pazienti cinesi con ridotta tolleranza al glucosio

21 novembre 2024 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di HSK7653 in pazienti cinesi con ridotta tolleranza al glucosio

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK7653 nei partecipanti cinesi con ridotta tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100028
        • Emergency General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tolleranza al glucosio compromessa;
  • BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito;
  • Storia di grave malattia endocrina, cancro non curato, pancreatite acuta prima del consenso informato;
  • Attuale ipertensione non controllata, nefropatia grave prima del consenso informato;
  • Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV della classificazione funzionale della New York Heart Association), aritmia grave e ictus entro 6 mesi prima del consenso informato;
  • Grave malattia gastrointestinale nelle 2 settimane precedenti al consenso informato;
  • Infezione grave, trauma e intervento chirurgico entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Storia di trattamento con analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-IV);
  • Trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio entro 8 settimane prima del consenso informato;
  • Emoglobina (HGB) < 10,0 g/dL(100 g/L);
  • Abuso di alcol entro 6 mesi o storia di abuso di droghe entro 5 anni prima del consenso informato;
  • Malattie infettive attive;
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o strumento sperimentale entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Donne in allattamento o in gravidanza, o soggetti con piani di parto;
  • Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo di HSK7653 25 mg (1 compressa) e placebo di HSK7653 5 mg (2 compresse) ogni 2 settimane, orale, dal giorno 1 alla settimana 12
Sperimentale: HSK7653 10 mg
Droga: HSK7653 10 mg una volta ogni 2 settimane
HSK7653 5 mg (2 compresse) e placebo di HSK7653 25 mg (1 compressa) ogni 2 settimane, orale, dal giorno 1 alla settimana 12
Sperimentale: HSK7653 25 mg
Droga: HSK7653 25 mg una volta ogni 2 settimane
HSK7653 25 mg (1 compressa) e placebo di HSK7653 5 mg (2 compresse) ogni 2 settimane, orale, dal giorno 1 alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del glucosio plasmatico 0-3 ore per il test di tolleranza al pasto (MTT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'AUC del glucosio plasmatico 0-3 ore per l'MTT è stata misurata al basale (settimana 0) e alla settimana 12. Dopo un digiuno di ≥ 8 ore, i campioni di sangue per la misurazione del glucosio sono stati prelevati a 0 minuti (al carico del pasto standard), 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti. Alla settimana 12, i partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio o il placebo 50 minuti prima di consumare un pasto standard.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC dell'insulina 0-3 ore per il test di tolleranza al pasto (MTT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'AUC 0-3 ore del peptide C per il test di tolleranza al pasto (MTT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale in HOMA-IS alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale di HOMA-β alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva del glucosio plasmatico da 0 a 3 ore (AUC 0-3 ore) per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla settimana 10
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
Riferimento e settimana 10
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK7653-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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