中国糖耐量受损患者的 HSK7653
2024年11月21日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
研究 HSK7653 在中国糖耐量受损患者中的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
本研究旨在评估 HSK7653 在中国糖耐量受损参与者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100028
- Emergency General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 葡萄糖耐量受损；
- 筛查时 BMI（体重指数）在 ≥ 18.0 kg/m2 至 ≤ 35.0 kg/m2 范围内；
排除标准：
- 有糖尿病史；
- 知情同意前有严重内分泌疾病、未治愈癌症、急性胰腺炎病史；
- 知情同意前目前患有未控制的高血压、严重肾病；
- 知情同意前6个月内发生严重心力衰竭（纽约心脏协会功能分类III-IV级）、严重心律失常和中风；
- 知情同意前2周内患有严重胃肠道疾病；
- 知情同意前3个月内有严重感染、外伤、手术史；
- 胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物、二肽基肽酶4（DPP-IV）抑制剂治疗史；
- 知情同意前8周内接受影响糖代谢的药物治疗；
- 血红蛋白 (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L)；
- 知情同意前 6 个月内有酗酒史或 5 年内有吸毒史；
- 活动性传染病；
- 知情同意前 3 个月内参与另一项研究药物或仪器试验；
- 哺乳期或怀孕期的妇女，或有生育计划的受试者；
- 其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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HSK7653 25mg 安慰剂（1 片）和 HSK7653 5mg 安慰剂（2 片） Q2W，口服，第 1 天至第 12 周
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实验性的：HSK7653 10毫克
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HSK7653 5mg（2 片）和 HSK7653 25mg 安慰剂（1 片）Q2W，口服，第 1 天至第 12 周
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实验性的：HSK7653 25毫克
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HSK7653 25mg（1 片）和 HSK7653 5mg 安慰剂（2 片） Q2W，口服，第 1 天至第 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周膳食耐受性测试 (MTT) 0-3 小时血浆葡萄糖 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在基线（第 0 周）和第 12 周测量 MTT 0-3 小时血浆葡萄糖 AUC。
禁食≥8小时后，在0分钟（标准膳食负荷）、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟和180分钟时抽取血样进行血糖测量。
第 12 周，参与者在食用标准餐前 50 分钟服用研究药物或安慰剂。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周膳食耐受性测试 (MTT) 0-3 小时胰岛素 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周膳食耐受性测试 (MTT) 0-3 小时 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周 HOMA-IS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周 HOMA-β 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 曲线下 0 至 3 小时（AUC 0-3 小时）血浆葡萄糖面积从基线的变化
大体时间：基线和第 10 周
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基线和第 10 周
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月12日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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