HSK7653 kiinalaisilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus HSK7653:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
Tämä tutkimus tehdään HSK7653:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- heikentynyt glukoosin sietokyky;
- BMI (Body Mass Index) alueella ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia;
- Aiempi vakava endokriininen sairaus, parantumaton syöpä, akuutti haimatulehdus ennen tietoista suostumusta;
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, vakava nefropatia ennen tietoista suostumusta;
- Vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokka III-IV), vakava rytmihäiriö ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Vakava maha-suolikanavan sairaus 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Vakava infektio, trauma ja leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Aiempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi 1 (GLP-1) -analogeilla, dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-IV) -estäjällä;
- Hoito glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta;
- Hemoglobiini (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Aktiiviset tartuntataudit;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai instrumentilla 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai synnytyssuunnitelmat tekevät naiset;
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke HSK7653 5 mg (2 tablettia) Q2W, suun kautta, päivä 1 - viikko 12
|
|
Kokeellinen: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tablettia) ja lumelääke HSK7653 25 mg (1 tabletti) Q2W, suun kautta, päivä 1 - viikko 12
|
|
Kokeellinen: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke HSK7653 5 mg (2 tablettia) Q2W, suun kautta, päivä 1 - viikko 12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin AUC 0-3h muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestissä (MTT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Plasman glukoosin AUC 0-3 tuntia MTT:lle mitattiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12.
8 tunnin paaston jälkeen otettiin verinäytteitä glukoosin mittaamista varten 0 minuutin kohdalla (normaalilla aterialatauksella), 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kohdalla.
Viikolla 12 osallistujat saivat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 50 minuuttia ennen tavallisen aterian nauttimista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin AUC 0-3h:n muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestissä (MTT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC 0-3h:ssa ateriatoleranssitestissä (MTT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-β:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosialueen käyrän alla 0 - 3 tuntia (AUC 0-3 tuntia) suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK7653-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .