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HSK7653 bei chinesischen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

21. November 2024 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK7653 bei chinesischen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HSK7653 bei chinesischen Teilnehmern mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Emergency General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz;
  • BMI (Body-Mass-Index) im Bereich von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
  • Schwere endokrine Erkrankungen, unheilbarer Krebs und akute Pankreatitis in der Vorgeschichte vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, schwere Nephropathie vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III-IV der Funktionsklassifikation der New York Heart Association), schwere Arrhythmie und Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Schwere Infektion, Trauma und Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV)-Inhibitor;
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 8 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Hämoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Aktive Infektionskrankheiten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -instrument innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Personen mit Geburtsplänen;
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo von HSK7653 25 mg (1 Tablette) und Placebo von HSK7653 5 mg (2 Tabletten) Q2W, oral, Tag 1 bis Woche 12
Experimental: HSK7653 10mg
Arzneimittel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 Tabletten) und Placebo von HSK7653 25 mg (1 Tablette) Q2W, oral, Tag 1 bis Woche 12
Experimental: HSK7653 25mg
Arzneimittel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 Tablette) und Placebo von HSK7653 5 mg (2 Tabletten) Q2W, oral, Tag 1 bis Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmaglukose-AUC 0–3 Stunden gegenüber dem Ausgangswert für den Mahlzeitentoleranztest (MTT) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Plasmaglukose-AUC 0–3 Stunden für MTT wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 gemessen. Nach ≥8 Stunden Fasten wurden Blutproben zur Glukosemessung nach 0 Minuten (bei Standardmahlzeit), 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten entnommen. In Woche 12 erhielten die Teilnehmer 50 Minuten vor dem Verzehr einer Standardmahlzeit das Studienmedikament oder ein Placebo.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulin-AUC 0–3 Stunden gegenüber dem Ausgangswert für den Mahlzeitentoleranztest (MTT) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der C-Peptid-AUC 0–3 Stunden gegenüber dem Ausgangswert für den Mahlzeitentoleranztest (MTT) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-IS in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Plasmaglukosebereichs unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC 0-3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Ausgangswert und Woche 10
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK7653-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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