HSK7653 u chińskich pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HSK7653 u chińskich pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HSK7653 u chińskich uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Upośledzona tolerancja glukozy;
- BMI (Body Mass Index) w przedziale od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 35,0 kg/m2 w chwili badania przesiewowego;
Kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy;
- Historia ciężkiej choroby endokrynologicznej, nie wyleczonego raka, ostrego zapalenia trzustki przed uzyskaniem świadomej zgody;
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie, poważna nefropatia przed świadomą zgodą;
- Poważna niewydolność serca (klasa III-IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association), poważna arytmia i udar w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Poważna choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Poważna infekcja, uraz i operacja w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Historia leczenia analogami glukagonopodobnego peptydu 1(GLP-1), inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4(DPP-IV);
- Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
- Nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed świadomą zgodą;
- Aktywne choroby zakaźne;
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub instrumentem w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub osoby planujące poród;
- Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo HSK7653 25 mg (1 tabletka) i placebo HSK7653 5 mg (2 tabletki) Co 2 tygodnie, doustnie, od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Eksperymentalny: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5 mg (2 tabletki) i placebo HSK7653 25 mg (1 tabletka) co 2 tygodnie, doustnie, od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Eksperymentalny: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25 mg (1 tabletka) i placebo HSK7653 5 mg (2 tabletki) co 2 tygodnie, doustnie, od dnia 1 do tygodnia 12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych AUC glukozy w osoczu 0–3 h dla testu tolerancji posiłku (MTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
AUC glukozy w osoczu 0–3 godzin dla MTT mierzono na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Po głodzeniu trwającym ≥8 godzin pobierano próbki krwi do pomiaru glukozy po 0 minutach (przy standardowym ładowaniu posiłku), 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach i 180 minutach.
W 12. tygodniu uczestnicy otrzymali badany lek lub placebo 50 minut przed spożyciem standardowego posiłku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC insuliny 0–3 godz. w teście tolerancji posiłku (MTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC dla peptydu C 0–3 godz. w teście tolerancji posiłku (MTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana dawki insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wartości wyjściowych peptydu C na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HOMA-IS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HOMA-β w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze stężenia glukozy w osoczu pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC 0–3 godz.) dla doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 10
|
Wartość wyjściowa i tydzień 10
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK7653-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .