- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727580
HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
11 апреля 2021 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fangqiong Li
- Номер телефона: +8602867258840
- Электронная почта: lifangq@haisco.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100028
- Рекрутинг
- Emergency General Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Li
- Номер телефона: +8613911151692
- Электронная почта: lihongmei64@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance;
- BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus;
- History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
- Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
- Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
- Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
- Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
- History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
- Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
- Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
- Active infectious diseases;
- Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
- Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Экспериментальный: HSK7653 10 мг
|
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Экспериментальный: HSK7653 25 мг
|
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12.
After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes.
At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
|
Baseline and Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Временное ограничение: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK7653-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HSK7653 10mg Q2W
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ЗавершенныйПочечная недостаточностьКитай
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Завершенный
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Завершенный
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ЗавершенныйT2DM (сахарный диабет 2 типа)Китай
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Suzhou Medical CollegeЗавершенный
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...РекрутингЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяКитай
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Китай
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdРекрутингАндрогенная алопецияКитай
-
Eli Lilly and CompanyПрекращеноРевматоидный артритСоединенные Штаты, Германия, Тайвань, Франция, Япония, Мексика, Польша, Российская Федерация, Испания, Колумбия, Аргентина, Греция, Новая Зеландия, Южная Африка, Австралия, Корея, Республика, Бразилия, Италия, Малайзия
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...ЗавершенныйДерматит, атопическийКитай