Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

11. april 2021 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance

This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Impaired glucose tolerance;
  • BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus;
  • History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
  • Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
  • Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
  • Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
  • Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
  • History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
  • Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
  • Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
  • Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
  • Active infectious diseases;
  • Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
  • Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12. After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes. At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Tidsramme: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK7653-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSK7653 10mg Q2W

3
Abonner