Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK7653 hos kinesiske patienter med nedsat glukosetolerance

21. november 2024 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK7653 hos kinesiske patienter med nedsat glukosetolerance

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK7653 hos kinesiske deltagere med nedsat glukosetolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat glukosetolerance;
  • BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 35,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus;
  • Anamnese med alvorlig endokrin sygdom, uhelbredt cancer, akut pancreatitis før informeret samtykke;
  • Aktuel ukontrolleret hypertension, alvorlig nefropati før informeret samtykke;
  • Alvorlig hjertesvigt (klasse III-IV i New York Heart Associations funktionelle klassifikation), alvorlig arytmi og slagtilfælde inden for 6 måneder før informeret samtykke;
  • Alvorlig mave-tarmsygdom inden for 2 uger før informeret samtykke;
  • Alvorlig infektion, traumer og operation inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Behandlingshistorie med glukagon-lignende peptid 1(GLP-1)-analoger, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV)-hæmmer;
  • Behandling med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen inden for 8 uger før informeret samtykke;
  • Hæmoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller stofmisbrugshistorie inden for 5 år forud for informeret samtykke;
  • Aktive infektionssygdomme;
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -instrument inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, eller forsøgspersoner med fødselsplaner;
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af HSK7653 25 mg (1 tablet) og placebo af HSK7653 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 til uge 12
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
Medicin: HSK7653 10mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo af HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oral, dag 1 til uge 12
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
Medicin: HSK7653 25mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablet) og placebo af HSK7653 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, dag 1 til uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglukose AUC 0-3 timer for måltidstolerancetest (MTT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma glucose AUC 0-3 timer for MTT blev målt ved baseline (uge 0) og ved uge 12. Efter faste i ≥8 timer blev blodprøver til glukosemåling udtaget efter 0 minutter (ved standardmåltid), 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter. I uge 12 modtog deltagerne studielægemiddel eller placebo 50 minutter før de indtog et standardmåltid.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulin AUC 0-3 timer for måltidstolerancetest (MTT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i C-peptid AUC 0-3 timer for måltidstolerancetest (MTT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HOMA-IS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HOMA-β i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i plasmaglukoseareal under kurven 0 til 3 timer (AUC 0-3 timer) for oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
Baseline og uge 10
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK7653-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med HSK7653 10mg Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner