- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727580
HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
11. april 2021 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of HSK7653 in Chinese Patients With Impaired Glucose Tolerance
This study is being done to evaluate the efficacy, safety of HSK7653 in chinese participants with impaired glucose tolerance.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fangqiong Li
- Telefonnummer: +8602867258840
- E-mail: lifangq@haisco.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- Rekruttering
- Emergency General Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Li
- Telefonnummer: +8613911151692
- E-mail: lihongmei64@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance;
- BMI (Body Mass Index) in the range of ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 35.0 kg/m2 at screening;
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus;
- History of severe endocrine disease, uncured cancer, acute pancreatitis prior to informed consent;
- Current uncontrolled hypertension, serious nephropathy prior to informed consent;
- Serious Heart Failure (class III-IV of the New York Heart Association functional classification), serious Arrhythmia, and Stroke within 6 months prior to informed consent;
- Serious gastrointestinal disease within 2 weeks prior to informed consent;
- Serious infection, trauma, and surgery within 3 months prior to informed consent;
- History of treatment with Glucagon-like peptide 1(GLP-1) analogues, Dipeptidyl-Peptidase 4(DPP-IV) inhibitor;
- Treatment with drugs that affect glucose metabolism within 8 weeks prior to informed consent;
- Hemoglobin (HGB) < 10.0 g/dL(100 g/L);
- Alcohol abuse within 6 months or drug abuse history within 5 years prior to informed consent;
- Active infectious diseases;
- Participation in another trial with an investigational drug or instrument within 3 months prior to informed consent;
- Women who are nursing or pregnant, or subjects with birth plans;
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
|
HSK7653 5mg (2 tablets) and placebo of HSK7653 25mg (1 tablet) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
|
HSK7653 25mg (1 tablet) and placebo of HSK7653 5mg (2 tablets) Q2W, oral, Day1 to week12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Plasma Glucose AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Plasma glucose AUC 0-3 hours for MTT was measured at Baseline (Week 0) and at Week 12.
After fasting for ≥8 hours, blood samples for glucose measurement were drawn at 0 minutes (at standard meal loading), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, and 180 minutes.
At Week 12, participants received study drug or placebo 50 minutes prior to consuming a standard meal.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change From Baseline in Insulin AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in C-peptide AUC 0-3h for Meal Tolerance Test (MTT) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Fasting C-peptide at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-IS at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in HOMA-β at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in Plasma Glucose Area Under the Curve 0 to 3 Hours (AUC 0-3 Hrs) for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 10
Tidsramme: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK7653-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HSK7653 10mg Q2W
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringLymfom | Avanceret solid tumor | Tilbagevendende solid tumor | Tilbagevendende lymfocyt-depleteret Klassisk Hodgkin-lymfomKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Suzhou Medical CollegeAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekruttering